AMYLO-SHIATSU-AKUT-KRONISK (AMYLO-SHIATSU)

Intro: Amyloidose fører til en bred vifte af lidelser: vaskulær, hjerte, neuropatisk, fordøjelse, nyre og andre. Disse funktionsnedsættelser er en kilde til handicap, ændret autonomi og livskvalitet samt stress og angst. Litteraturgennemgangen viser den positive indvirkning af komplementære tilgange på disse mange symptomer på invaliderende kroniske sygdomme, såvel som effektiviteten af ​​Shiatsu, attesteret af Evidence Based Medicine i en række internationale undersøgelser. Som en del af et projekt, der skal forbedre patientbehandlingen og tage bedre hensyn til deres behov og vedvarende, kroniske symptomer, tænkte vi på at integrere Shiatsu rettet mod amyloidosesymptomer som en komplementær terapi. Hvordan kan Shiatsu hjælpe patienter med amyloidose? Hvilken effekt har Shiatsu på amyloidosepatienters livskvalitet og deres forskellige symptomer? Hypotese/formål: Demonstrere den gavnlige effekt af tre målrettede Shiatsu-sessioner versus "trøst" Shiatsu på symptomer hos hjerteamyloidosepatienter med alvorlige symptomer. At demonstrere den gavnlige kortsigtede effekt af en målrettet SHIATSU-session på neuro-kardiovaskulære fysiologiske parametre og symptomer hos patienter med hjerteamyloidose sammenlignet med komfort-Shiatsu og ingen Shiatsu. At demonstrere den gavnlige effekt af tre målrettede Shiatsu-sessioner versus "komfort" Shiatsu og ingen Shiatsu på symptomer (træthed, søvn, smerter, angst, depression dyspnø, fordøjelsesforstyrrelser, kvalme) og livskvalitet hos hjerteamyloidosepatienter med alvorlige symptomer. Evaluer patienttilfredsheden med shiatsu. Vurder tolerance over for shiatsu.

Metode: Randomiseret, kontrolleret, overlegent, enkeltcenter, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner virkningerne af "målrettede" Shiatsu-sessioner på amyloidose-symptomer med virkningerne af "komfort" (ikke-målrettede) Shiatsu-sessioner. Population: patienter med amyloidose (TTR, WT, AL) indlagt eller fulgt på Centre de référence Amyloses-Cardiaques (Cardiogen filial) på CHU Henri Mondor i Créteil, Frankrig. 108 patienter i alt: Shiatsu-gruppe (78 patienter, 26 AL, 26 TTR, 26 WT), Comfort Shiatsu (39), Målrettet Shiatsu (39), Ingen Shiatsu-gruppe (30). Sammenligningsgruppe: Comfort Shiatsu gruppe. Forventet antal optagelser pr. center pr. måned: 4,5, varighed: 2 år. Primært endepunkt: Reduktion af den samlede ESAS symptomscore 48 timer efter tredje shiatsu session. Sekundære endepunkter: 20 % forbedring i hjertefrekvensvariabilitet målt med e-plasteret; 20 % forbedring i hudens ledningsevne og variabilitet målt med SUDOSCAN. Samlet score på EQ-5D skalaen; Samlet score på MINNESOTA-skalaen; Forbedring af spørgeskemascore svarende til symptomet målrettet af Shiatsu-sessionen med 2 point (patientens dominerende symptom ≥ 3 på EESE-R), dvs. på Minnesota for det dominerende symptom dyspnø; om EESE-R for de dominerende fordøjelsessymptomer "Fordøjelsesforstyrrelser"; på QCD for det dominerende symptom smerte; Forbedring af mindst én global score på BFI-, HADS- eller LSEQ-skalaerne.

Inklusionsbesøg (D0) Undersøgelsen vil blive tilbudt patienter, der gennemgår konsultation som en del af deres rutinemæssige behandling. Ved D0: Når samtykke er underskrevet, vil patienten udfylde spørgeskemaerne (MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS). Måling med SUDOSCAN vil blive udført. E-patchen vil blive udført kontinuerligt i 48 timer. For patienter i Shiatsu-gruppen vil EESE-R-spørgeskemaet blive sendt til CRU'en til randomisering. Dette vil blive udført af et åbent kreditvurderingsbureau uafhængigt af undersøgelsen. Resultaterne af randomiseringen videresendes til Shiatsu-specialisterne i den gruppe, som patienten indgår i (målrettet eller komfort). CRA fra det kliniske forskningsteam på centret byder patienten velkommen og henviser ham eller hende til shiatsu-specialisten, som er blevet instrueret i at give enten komfort-shiatsu eller shiatsu rettet mod et dominerende symptom, afhængigt af resultatet af randomiseringen. Patienten vil modtage en Shiatsu-session (Shiatsu-gruppe) i henhold til hans gruppe (målrettet Shiatsu eller komfort-Shiatsu). Forskningsopfølgningsbesøg Besøg 1 (D1) og Besøg 2 (D2). Ved D1 på hospitalet vil en anden måling med SUDOSCAN blive taget 24 timer fra Shiatsu sessionen eller fra inklusion (gruppe uden Shiatsu), 2 målinger ved 24H og 48H. På D2 vil en tredje måling med SUDOSCAN blive taget 48 timer efter Shiatsu-sessionen eller inklusion (ikke-Shiatsu-gruppe). Patienten vil udfylde følgende spørgeskemaer: EESE-R og modificeret TAQ (hvis relevant). Besøg 3 (D7±1 dag). Gruppe uden Shiatsu: intet. Shiatsu-gruppe: patienten vil modtage en 2. Shiatsu-session givet af en Shiatsu-specialist (D7±1 dag) og vil udfylde det ændrede TAQ-spørgeskema 48 timer efter sessionen (D9±1 dag). Besøg 4 (D14±1 dag): Ved D14±1 dag vil patienten modtage en 3. Shiatsu-session givet af en Shiatsu-specialist (D14±1 dag) og vil udfylde det ændrede TAQ-spørgeskema 48 timer efter sessionen (D16 ±1) dag). Telefonbesøg Telefonkontakt 1 (D16 ±1 dag). Ved D16±1 dag udføres patientens første telefonopfølgning 48 timer efter Shiatsu-sessionen (TEC, ARC) for at udfylde følgende spørgeskemaer med ham/hende: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D , QCD, BFI, LSEQ, HADS, modificeret TAQ (hvis relevant). Telefonkontakt 2 (D31 ±1 dag). Ved D31±1 dag vil patientens anden telefonopfølgning blive udført af TEC eller ARC for at udfylde følgende spørgeskemaer med patienten: MINNESOTA, EESE-R, EQ-5D, QCD, BFI, LSEQ, HADS.

Konklusion: De forventede fordele for patienterne er: En forbedring af livskvalitet og symptomer (appetit, kvalme, fordøjelsesforstyrrelser, søvn, træthed, angst-depression, smerte) og balancering af det ANS autonome nervesystem, svækket af udviklingen af ​​patologier og indlæggelse.