Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TPX-105 til korrektion af nasojugal groove

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal;

1. Vær 19 år eller ældre.
2. Har bekræftet nasojugal groove-sværhed lig med eller mere end "Moderat" (sværhedsgrad, grad 3) ved fagvurdering og ønsker korrektion.
3. Samtykke til at gennemgå hudbiopsi på ueksponerede områder til fremstilling af testprodukt.
4. Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med nogen af ​​følgende betingelser vil blive udelukket, medmindre andet er angivet;

1. Uegnet til hudbiopsi.

2. Har tidligere sygehistorie med følgende på tidspunktet for screeningen.

1. Keloider
2. Kroniske hudsygdomme (psoriasis, atopisk dermatis)
3. Genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen (f. achondroplasia, osteogensis imperfecta osv.)
4. Autoimmun sygdom
5. Human immundefektvirus (HIV) positiv
6. Koagulopati
7. Basalcellekarcinom eller anamnese med maligne tumorer inden for de sidste 5 år

3. Har nogen af ​​følgende følgesygdomme ved screening.

1. Inflammatoriske læsioner eller infektionssygdomme i nasojugal groove-regionen
2. Sår, ar eller hudlidelser, der kan påvirke effektvurderingen
3. Personer, som kræver kontinuerlig administration (2 uger eller mere) af kortikosteroid
4. Akutte kroniske infektionssygdomme
5. Personer med blødning, der kræver medicinsk intervention, herunder blodtransfusioner

4. Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med følgende på screeningstidspunktet.

1. Kirurgiske procedurer eller operationer såsom fyldstoffer eller fedttransplantation på nasojugal rille eller rive gennem deformitet.
2. Kirurgiske procedurer eller rynkekorrektioner omkring øjnene inden for 24 uger fra screening. (Eks. botulinumtoksin-injektion, ansigtsløftning, forstørrelse af blødt væv, semi-interkaleret peeling, dermal fotorejuvenation, eller etc.)

5. Forsøgspersoner, der har modtaget trombocythæmmende medicin og antikoagulantia inden for 7 dage før hudbiopsi.

6. Forsøgspersoner med planlagt kosmetisk ansigtskirurgi (ansigtsfyldstoffer, fotorejuvenation, kemisk/mekanisk peeling) eller ansigtsmassage i løbet af undersøgelsen.

7. Forsøgspersoner, der har allergi over for lægemiddelsammensætning eller fremstillingsingredienser (bovine proteiner, gentamicin osv.)

8. Være gravid, ammende, planlægge graviditet eller uvillig til at bruge svangerskabsforebyggende midler* foreslået i denne undersøgelse.

*Hormonale præventionsmidler (orale, transplanterede osv.), intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (kondom, mellemgulv eller cervikal okklusiv hætte med sæddræbende middel), kirurgisk steril partner osv.

9. Har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget forsøgsmidler inden for 4 uger efter denne undersøgelse.

10. Bedømmes som utilstrækkelig til undersøgelsen af ​​efterforskere. (Alvorlig hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom osv.)