Nyrefunktion og hæmolyse efter pulsfeltablation for atrieflimren
Vurderingen af hæmolyse og nyrefunktioner under og efter kateterablation for atrieflimren ved hjælp af pulsfeltenergi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Projektet vil omfatte patienter med paroxysmal og vedvarende AF, som i henhold til standard anbefalede procedurer er indiceret til kateterablation ved brug af pulserende feltenergi og vil underskrive informeret samtykke. Patienter med spontant tilstedeværende hæmolyse (hæmatologiske lidelser) og patienter i et dialyseprogram vil blive udelukket. Kateteriseringsproceduren vil blive udført rutinemæssigt, som det nu praktiseres på vores institution. Specifikt vil pulmonal veneisolering blive udført hos alle patienter, og for patienter med ikke-paroxysmal AF vil der også blive udført yderligere additive ablationslæsioner (oftest ablation af bagvæggen i venstre atrium og mitral isthmus, muligvis cavotricuspid isthmus) . Ablationen vil altid blive udført under moderat sedation eller generel anæstesi med deltagelse af en anæstesilæge, efter vores institutions praksis. I alt 100 patienter er planlagt til at blive indskrevet. Forud for proceduren vil patienterne modtage mindst 4 ugers antikoagulerende behandling med NOAC, som anbefalet, og denne behandling vil blive afbrudt på proceduredagen (dvs. den sidste tablet tages dagen før proceduren). NOAC'er vil blive genindført i deres medicinbehandling dagen efter ablation. Alle patienter vil gennemgå ambulante baseline-blodprøver, inklusive nyrefunktion (kreatinin, urinstof), som aktuelt standard og påkrævet (op til 2 uger før proceduren). Efter proceduren vil patienterne være tilstrækkeligt hydreret; ud over den anbefalede aktive orale indtagelse efter proceduren, vil alle patienter modtage 1000 ml ekstra saltvandsopløsning i løbet af eftermiddagen efter proceduren (medmindre der er risiko for overhydrering, f.eks. i tilfælde af alvorlig dysfunktion).
Blodprøvetagning Blodprøver vil blive indsamlet på to forskellige tidspunkter. For det første vil der ved afslutningen af proceduren blive trukket 12 ml blod i rør til hæmolyseundersøgelse (antikoaguleret blod med EDTA og Li-heparin). Graden af hæmolyse vil blive vurderet ved at undersøge røde blodlegemer fragmenter (RBC mikropartikler) ved hjælp af flowcytometri. Denne undersøgelse er meget følsom og i stand til at detektere selv minimale mængder af beskadigede erytrocytter. Den anden blodprøve vil blive indsamlet morgenen efter proceduren i overensstemmelse med standardprotokollen og vil også inkludere nyreparametre (kreatinin, urinstof) som rutinemæssigt. Derudover vil der på denne dag blive udført en urintest for tilstedeværelsen af hæmoglobinuri. Begge indledende blodprøver vil blive indsamlet og analyseret under indlæggelsen. En tredje prøve til en opfølgende vurdering af nyrefunktionen vil være påkrævet 2-3 dage efter proceduren. Patienten vil blive bedt om at komme enten til vores hospital for at tage blodprøve eller få det udført på et laboratorium i nærheden af deres bopæl. Resultaterne af denne undersøgelse, hvis de udføres uden for hospitalet, vil blive indhentet fra patienten over telefonen. Hvis nyrefunktionen i denne prøve er let nedsat, vil patienten blive instrueret i yderligere overvågning eller ambulant undersøgelse. I tilfælde af væsentligt forhøjede værdier, vil passende handling blive informeret omgående.
Tre måneder efter proceduren vil der blive foretaget en ambulant kontrol. Før denne evaluering vil effektiviteten af ablationen blive vurderet ved hjælp af en 24-timers EKG Holter-monitor, som er vores nuværende standardprocedure. Derudover vil nyrefunktionen blive kontrolleret igen. Formålet er at sammenligne antallet af påføringer af pulserende feltenergi med graden af hæmolyse observeret umiddelbart efter proceduren, sammen med nyrefunktionen kort efter. Hæmolyse, skaden eller nedbrydningen af røde blodlegemer, vil blive bestemt ved hjælp af en meget følsom metode og er praktisk talt sikker på at være til stede ved slutningen af proceduren. Hvorvidt hæmolyse kan føre til hæmoglobinuri den følgende dag i nogle tilfælde er dog ikke blevet undersøgt, og der er heller ikke potentiale for midlertidig forværring af nyrefunktionen hos visse patienter. Hvis dette var tilfældet, kunne udvælgelse af risikopatienter (dem med højere kreatininniveauer før proceduren) og implementering af simple foranstaltninger (tilstrækkeligt væskeindtag) effektivt forhindre denne komplikation. Vores primære hypotese er, at mens ablation ved hjælp af pulserende felt er forbundet med intravaskulær hæmolyse, hvilket fører til beskadigelse af nogle røde blodlegemer, vil denne proces hos kun et minimalt antal patienter resultere i hæmoglobinuri, og den vil ikke have nogen væsentlige konsekvenser på nyrefunktion efter proceduren.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk paroxysmal eller ikke-paroxysmal atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- kendte hæmatologiske disoders
- lidelser forbundet med øget hæmolyse
- kendt betydelig leversygdom
- patient i permanent hæmodialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Pulsfelt ablationsgruppe
Patient med atrieflimren vil gennemgå kateterablation ved brug af pulserende feltenergi
|
Patienter vil atrieflimren vil gennemgå kateterablation ved hjælp af pulserende feltenergi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røde blodlegemer mikropartikler
Tidsramme: dag for proceduren - i slutningen af proceduren
|
Koncentrationen af mikropartikler af røde blodlegemer i plasmaet vurderet ved hjælp af flowcytometri
|
dag for proceduren - i slutningen af proceduren
|
|
Hæmoglobinuri
Tidsramme: En dag efter proceduren
|
Koncentrationen af hæmoglobin i urinen
|
En dag efter proceduren
|
|
Kreatinin tre dage
Tidsramme: 3 dage efter indgrebet
|
Koncentrationen af kreatinin tre dage efter ablation
|
3 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lactat dehydrogenase
Tidsramme: dagen for proceduren - i slutningen af proceduren
|
Koncentrationen af lactatdehydrogenase ved slutningen af ablationen
|
dagen for proceduren - i slutningen af proceduren
|
|
Haptoglobin
Tidsramme: dagen for proceduren - i slutningen af proceduren
|
Koncentrationen af haptoglobin ved slutningen af ablationen
|
dagen for proceduren - i slutningen af proceduren
|
|
Kreatinin en dag
Tidsramme: en dag efter indgrebet
|
Koncentrationen af kreatinin en dag efter ablation
|
en dag efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, Brignoli O, D'Ambrosio G, Maglia G, Grimaldi M, Ermini G. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-11. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.11.026. Epub 2012 Dec 28.
- Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, Kannel WB, Levy D, D'Agostino RB. Secular trends in the prevalence of atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J. 1996 Apr;131(4):790-5. doi: 10.1016/s0002-8703(96)90288-4. No abstract available.
- Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J, Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T, Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D, Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A, Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A, Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P; MANIFEST-PF Cooperative. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Europace. 2022 Sep 1;24(8):1256-1266. doi: 10.1093/europace/euac050. Erratum In: Europace. 2023 Feb 16;25(2):449.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PFA RENAL HEMOLYSIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .