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Nierenfunktion und Hämolyse nach Pulsfeldablation bei Vorhofflimmern

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic

Die Beurteilung der Hämolyse und der Nierenfunktionen während und nach der Katheterablation bei Vorhofflimmern unter Verwendung gepulster Feldenergie

Ziel des Projekts ist die Beurteilung der Hämolyse und Nierenfunktion nach Katheterablation bei Vorhofflimmern mittels gepulster Feldenergie. Die Hämolyse wird anhand der Konzentration der Mikropartikel roter Blutkörperchen am Ende der Ablation bestimmt (nachdem alle Ablationen durchgeführt wurden, bevor die Hülle entfernt wurde). Die Hämoglobinurie wird einen Tag nach dem Eingriff beurteilt. Die Nierenfunktionen werden einen und drei Tage nach dem Eingriff anhand von Standardparametern (Kreatinin, Harnstoff) beurteilt. Ziel ist es, die akute Verschlechterung der Nierenfunktion nach der Pulsfeldablation im Verhältnis zur Anzahl der PF-Anwendungen und zum Grad der unmittelbar postoperativen Hämolyse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden Das Projekt umfasst Patienten mit paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern, die gemäß den empfohlenen Standardverfahren für eine Katheterablation unter Verwendung von gepulster Feldenergie indiziert sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Patienten mit spontan auftretender Hämolyse (hämatologische Störungen) und Patienten in einem Dialyseprogramm werden ausgeschlossen. Das Katheterisierungsverfahren wird routinemäßig durchgeführt, wie es derzeit in unserer Einrichtung praktiziert wird. Insbesondere wird bei allen Patienten eine Pulmonalvenenisolierung durchgeführt, und bei Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern werden auch zusätzliche additive Ablationsläsionen durchgeführt (am häufigsten Ablation der hinteren Wand des linken Vorhofs und des Mitralisthmus, möglicherweise des cavotricuspiden Isthmus). . Die Ablation wird immer unter mäßiger Sedierung oder Vollnarkose unter Mitwirkung eines Anästhesisten durchgeführt, entsprechend der Praxis unserer Einrichtung. Insgesamt sollen 100 Patienten aufgenommen werden. Vor dem Eingriff erhalten die Patienten wie empfohlen mindestens 4 Wochen lang eine gerinnungshemmende Behandlung mit NOACs, die am Tag des Eingriffs abgesetzt wird (d. h. die letzte Tablette wird am Tag vor dem Eingriff eingenommen). NOACs werden am Tag nach der Ablation wieder in ihre Medikation aufgenommen. Bei allen Patienten werden ambulante Basisblutuntersuchungen durchgeführt, einschließlich der Nierenfunktion (Kreatinin, Harnstoff), wie derzeit Standard und erforderlich (bis zu 2 Wochen vor dem Eingriff). Nach dem Eingriff werden die Patienten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt; Zusätzlich zur empfohlenen aktiven oralen Einnahme nach dem Eingriff erhalten alle Patienten am Nachmittag nach dem Eingriff zusätzlich 1000 ml Kochsalzlösung (es sei denn, es besteht die Gefahr einer Überwässerung, z. B. bei schwerer Funktionsstörung).

Blutentnahme Blutproben werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten entnommen. Zunächst werden am Ende des Eingriffs 12 ml Blut in Röhrchen zur Hämolyseuntersuchung entnommen (antikoaguliertes Blut mit EDTA und Li-Heparin). Der Grad der Hämolyse wird durch Untersuchung roter Blutkörperchenfragmente (RBC-Mikropartikel) mittels Durchflusszytometrie beurteilt. Diese Untersuchung ist hochempfindlich und ermöglicht den Nachweis bereits minimaler Mengen geschädigter Erythrozyten. Die zweite Blutprobe wird am Morgen nach dem Eingriff nach dem Standardprotokoll entnommen und umfasst wie routinemäßig auch Nierenparameter (Kreatinin, Harnstoff). Zusätzlich wird an diesem Tag ein Urintest auf das Vorliegen einer Hämoglobinurie durchgeführt. Beide ersten Blutproben werden während des Krankenhausaufenthalts entnommen und analysiert. Eine dritte Probe zur Nachuntersuchung der Nierenfunktion ist 2-3 Tage nach dem Eingriff erforderlich. Der Patient wird gebeten, zur Blutentnahme entweder in unser Krankenhaus zu kommen oder die Blutentnahme in einem Labor in der Nähe seines Wohnortes durchführen zu lassen. Die Ergebnisse dieser Untersuchung, sofern sie außerhalb des Krankenhauses durchgeführt wird, werden vom Patienten telefonisch eingeholt. Wenn die Nierenfunktion in dieser Probe leicht eingeschränkt ist, wird der Patient zur weiteren Überwachung oder ambulanten Untersuchung angewiesen. Bei deutlich erhöhten Werten werden umgehend entsprechende Maßnahmen eingeleitet.

Drei Monate nach dem Eingriff wird eine ambulante Kontrolluntersuchung durchgeführt. Vor dieser Beurteilung wird die Wirksamkeit der Ablation mithilfe eines 24-Stunden-EKG-Holter-Monitors beurteilt, was unser aktuelles Standardverfahren ist. Zusätzlich wird die Nierenfunktion erneut überprüft. Der Zweck besteht darin, die Anzahl der Anwendungen gepulster Feldenergie mit dem Grad der unmittelbar nach dem Eingriff beobachteten Hämolyse sowie der Nierenfunktion kurz danach zu vergleichen. Hämolyse, die Schädigung oder der Abbau roter Blutkörperchen, wird mit einer hochempfindlichen Methode bestimmt und ist am Ende des Eingriffs praktisch sicher vorhanden. Es wurde jedoch nicht untersucht, ob eine Hämolyse in einigen Fällen am nächsten Tag zu einer Hämoglobinurie führen könnte, und auch nicht, dass es bei bestimmten Patienten zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Nierenfunktion kommen könnte. Wäre dies der Fall, könnte die Auswahl von Risikopatienten (solche mit erhöhtem Kreatininspiegel vor dem Eingriff) und die Umsetzung einfacher Maßnahmen (ausreichende Flüssigkeitszufuhr) dieser Komplikation wirksam vorbeugen. Unsere Haupthypothese ist, dass die Ablation mittels gepulstem Feld zwar mit einer intravaskulären Hämolyse einhergeht, die zur Schädigung einiger roter Blutkörperchen führt, dieser Prozess jedoch nur bei einer minimalen Anzahl von Patienten zu einer Hämoglobinurie führt und keine signifikanten Folgen haben wird Nierenfunktion nach dem Eingriff.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 10034
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patient weist ein symptomatisches paroxysmales oder nicht paroxysmales Vorhofflimmern auf, das für eine Katheterablation gemäß den Standardkriterien angezeigt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatisches paroxysmales oder nichtparoxysmales Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • bekannte hämatologische Erkrankungen
  • Störungen, die mit einer erhöhten Hämolyse einhergehen
  • bekannte schwere Lebererkrankung
  • Patient in permanenter Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für gepulste Feldablation
Bei Patienten mit Vorhofflimmern wird eine Katheterablation mittels gepulster Feldenergie durchgeführt
Bei Patienten mit Vorhofflimmern wird eine Katheterablation mit gepulster Feldenergie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikropartikel der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens – am Ende des Verfahrens
Die Konzentration der Mikropartikel roter Blutkörperchen im Plasma wird mittels Durchflusszytometrie bestimmt
Tag des Verfahrens – am Ende des Verfahrens
Hämoglobinurie
Zeitfenster: Einen Tag nach dem Eingriff
Die Hämoglobinkonzentration im Urin
Einen Tag nach dem Eingriff
Kreatinin drei Tage
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
Die Konzentration von Kreatinin drei Tage nach der Ablation
3 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs – am Ende des Eingriffs
Die Konzentration der Laktatdehydrogenase am Ende der Ablation
am Tag des Eingriffs – am Ende des Eingriffs
Haptoglobin
Zeitfenster: am Tag des Eingriffs – am Ende des Eingriffs
Die Haptoglobinkonzentration am Ende der Ablation
am Tag des Eingriffs – am Ende des Eingriffs
Kreatinin an einem Tag
Zeitfenster: einen Tag nach dem Eingriff
Die Kreatininkonzentration einen Tag nach der Ablation
einen Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFA RENAL HEMOLYSIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden 6 Monate nach Veröffentlichung auf Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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