Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den høje startdosis af overvåget D-vitamintilskud hos præmature spædbørn. (HIDVID)

9. januar 2024 opdateret af: Alicja Kołodziejczyk, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Den høje startdosis af overvåget D-vitamintilskud hos præmature spædbørn. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten af ​​overvåget vit D-tilskud i en population af præmature spædbørn og at identificere, om det korrekte vit D-tilskud hos præmature spædbørn kan reducere forekomsten af ​​neonatal sepsis og forekomsten af ​​metabolisk knoglesygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel kan eskalere præmatur knoglesygdom hos præmature spædbørn og negativt påvirke deres umodne immunologisystem. Spædbørn født fra 24+0/7 uger til 32+6/7 ugers graviditet vil blive overvejet for inklusion. Navlestrengs- eller veneblodprøver vil blive taget inden for 48 timer efter fødslen til 25-hydroxyvitamin D-niveaumålinger. Biskjoldbruskkirtelhormon og interleukin-6 niveauer vil blive målt. Spædbørn vil blive randomiseret til den overvågede gruppe (dvs. startdosis på 1000 IE/dag og mulig ændring) eller den kontrollerede gruppe (dvs. 250 IE/dag eller 500 IE/dag dosis, afhængig af vægt). Tilskud vil blive overvåget op til postkonceptionel alder 35 uger. Det primære endepunkt er procentdelen af ​​spædbørn med mangelfulde eller suboptimale 25-hydroxyvitamin D-niveauer ved 28±2 dages alderen. 25-Hydroxyvitamin D niveauer vil blive målt ved postconceptional alder 35±2 uger. Sekundære mål inkluderer forekomsten af ​​sepsis, osteopeni, hyperparathyroidisme og forhøjet interleukin-6-koncentration. Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten af ​​overvåget D-vitamintilskud i en population af præmature spædbørn og at bestemme, om en høj initial dosis af overvåget D-vitamintilskud hos præmature spædbørn kan reducere forekomsten af ​​neonatal sepsis og forekomsten af ​​metabolisk knogle. sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder på 24+0/7 til 32+6/7 født på vores klinik
  • præmature spædbørn med en gestationsalder på 24+0/7 til 32+6/7 udfødte og indlagt på vores intensivafdeling inden for 48 timer efter fødslen
  • skriftligt informeret samtykke fra omsorgspersoner til, at moderen og barnet kan deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn født ved >32 ugers graviditet
  • spædbørn med store medfødte abnormiteter eller andre alvorlige medfødte misdannelser
  • spædbørn med genetiske lidelser (diagnosticeret før og efter fødslen) anses for uforenelige med overlevelse
  • spædbørn med diagnosticeret kolestase
  • fraværet af skriftligt informeret samtykke og udfordringer i kommunikationen med pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: overvåget gruppe
Spædbørn i den overvågede gruppe vil modtage en startdosis på 1000 IE vit D (cholecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen).
Kosttilskud: cholecalciferol/Devikap
Spædbørn i den overvågede gruppe vil modtage en startdosis på 1000 IE vit D. Yderligere 160 IE/kg vit D er inkluderet i parenteral ernæring, samt 150-300 IE/kg i enteral ernæring, afhængig af mængden og kilde til enteral ernæring (dvs. brystmælk eller mælkeblanding). Ved 28±2 dages alderen vil der blive taget blodprøver til 25(OH)D-koncentrationsmåling efterfulgt af målinger hver 4. uge og/eller 35±1 uge med PCA. I den overvågede gruppe vil vit D-doser blive passende modificeret, baseret på 25(OH)D-niveauer, ved hjælp af skemaet beskrevet i den polske anbefaling. Indtaget fra kosten vil blive beregnet fra den anden levemåned.
Kosttilskud: cholecalciferol/Devikap
Spædbørn i den kontrollerede gruppe vil modtage 250 IE for spædbørn med meget lav fødselsvægt og 500 IE for spædbørn, der vejer over 1000 g. Yderligere 160 IE/kg vit D er inkluderet i parenteral ernæring samt 150-300 IE/kg i enteral ernæring, afhængig af mængden og kilden til enteral fodring (dvs. modermælksberigende midler eller mælkeblanding). Spædbørn, der er tildelt standardterapigruppen, vil gennemgå den samme blodprøvetagningsprocedure som den overvågede gruppe, men uden ændringer i deres doseringsregime.
Aktiv komparator: kontrolleret gruppe
Spædbørn i den kontrollerede gruppe vil modtage 250 IE (cholecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen) til spædbørn med meget lav fødselsvægt og 500 IE (cholecalciferol/Devikap; Polpharma, Starogard Gdański, Polen) for spædbørn, der vejer over 1000 g.
Kosttilskud: cholecalciferol/Devikap
Spædbørn i den overvågede gruppe vil modtage en startdosis på 1000 IE vit D. Yderligere 160 IE/kg vit D er inkluderet i parenteral ernæring, samt 150-300 IE/kg i enteral ernæring, afhængig af mængden og kilde til enteral ernæring (dvs. brystmælk eller mælkeblanding). Ved 28±2 dages alderen vil der blive taget blodprøver til 25(OH)D-koncentrationsmåling efterfulgt af målinger hver 4. uge og/eller 35±1 uge med PCA. I den overvågede gruppe vil vit D-doser blive passende modificeret, baseret på 25(OH)D-niveauer, ved hjælp af skemaet beskrevet i den polske anbefaling. Indtaget fra kosten vil blive beregnet fra den anden levemåned.
Kosttilskud: cholecalciferol/Devikap
Spædbørn i den kontrollerede gruppe vil modtage 250 IE for spædbørn med meget lav fødselsvægt og 500 IE for spædbørn, der vejer over 1000 g. Yderligere 160 IE/kg vit D er inkluderet i parenteral ernæring samt 150-300 IE/kg i enteral ernæring, afhængig af mængden og kilden til enteral fodring (dvs. modermælksberigende midler eller mælkeblanding). Spædbørn, der er tildelt standardterapigruppen, vil gennemgå den samme blodprøvetagningsprocedure som den overvågede gruppe, men uden ændringer i deres doseringsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af spædbørn med mangelfulde eller suboptimale 25(OH)D-niveauer.
Tidsramme: ved 28±2 dages alderen, derefter hver 4. uge (antal målinger afhænger af graviditetsalderen ved fødslen) og/eller ved 35±1 uges postkonceptionel alder
25-hydroxyvitamin D serumniveau under 30ng/ml
ved 28±2 dages alderen, derefter hver 4. uge (antal målinger afhænger af graviditetsalderen ved fødslen) og/eller ved 35±1 uges postkonceptionel alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af spædbørn med neonatal sent opstået sepsis.
Tidsramme: efter 3 dages alderen
blodkultur-bevist (én blodprøve på mindst 1 ml) og/eller klinisk sepsis efter 3 dages alderen
efter 3 dages alderen
Antallet af spædbørn med biokemiske markører for metabolisk knoglesygdom.
Tidsramme: ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
serumniveauer af alkalisk fosfatase >500 IE og serumfosfat <1,8 mmol/L
ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
Antallet af spædbørn med hyperparathyroidisme.
Tidsramme: ved fødslen, ved 28±2 dage af livet og ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
serum- eller plasmakoncentrationen af ​​PTH hos spædbørn bør være 10-40 pg/ml
ved fødslen, ved 28±2 dage af livet og ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
Antallet af spædbørn med høje interleukin-6 niveauer.
Tidsramme: ved fødslen, ved 28±2 dage af livet og ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
referenceintervallet er beregnet til 44 pg/ml; det frigives inden for 2 timer efter starten af ​​bakteriæmi, topper ved ca. 6 timer og falder til sidst i løbet af de følgende 24 timer
ved fødslen, ved 28±2 dage af livet og ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
Antallet af spædbørn med nefrocalcinose og nefrolithiasis.
Tidsramme: ved 28±2 dage af livet og ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
venøse prøver til serum- og urincalcium- og kreatininniveaumålinger
ved 28±2 dage af livet og ved 35±1 ugers postkonceptionel alder
Antallet af spædbørn med potentielt toksiske 25(OH)D-niveauer.
Tidsramme: ved 28±2 dages alderen, derefter hver 4. uge (antal målinger afhænger af graviditetsalderen ved fødslen) og/eller ved 35±1 uges postkonceptionel alder
25-hydroxyvitamin D serumniveau over 100 ng/ml
ved 28±2 dages alderen, derefter hver 4. uge (antal målinger afhænger af graviditetsalderen ved fødslen) og/eller ved 35±1 uges postkonceptionel alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studiestol: Renata Bokiniec, MD, PhD, renata.bokiniec@wum.edu.pl

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitD-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med cholecalciferol/Devikap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner