Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​påføring af peanutball på leveringsprocessen

30. december 2023 opdateret af: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Istanbul Medipol University Hospital

Effekten af ​​påføring af peanutball på leveringsprocessen, fødselssmerter og fødselsproces: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af ​​påføring af jordnøddekugler på fødselsprocessen, fødselssmerter og fødselskomfort. Studiets data blev indsamlet mellem juli 2021 og juli 2022 på et trænings- og forskningshospital i Istanbul. 115 gravide kvinder, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, blev inkluderet i prøveudtagningen, og undersøgelsen blev afsluttet med 102 (eksperimentel n: 51; kontrol n: 51) gravide kvinder. Data blev indsamlet med et indledende informationsskema, visuelle og verbale smerteskalaer, Birth Comfort Scale og fødselsopfølgningsskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En gruppe blev fast besluttet på at være involveret i undersøgelsen efter at have indhentet samtykke fra de gravide kvinder, der deltog i forskningen. Formålet med undersøgelsen blev forklaret til alle gravide kvinder og informerede dem om, at dataene ville blive anonymiseret, og privatlivsprincipperne ville blive overholdt.

Forsøgsgruppe: Gravide kvinder, der modtog ansøgningen om jordnøddekugle, fik den nødvendige information om bolden, og hvordan den skulle bruges, gennem visuelle hjælpemidler, der viste de stillinger, jordemoderen havde givet. I alt 5 stillinger blev vist til de gravide. Jordnøddekuglen blev brugt, når den cervikale udvidelse nåede 6 cm. Gravide kvinder i aktiv fødsel, overgangsfasen og anden fase med peanutballen blev instrueret til at skifte stilling hvert 30.-45. minut. Der blev lagt vægt på at udvælge stillinger, hvor de gravide følte sig godt tilpas.

Kontrolgruppe: Der blev ikke foretaget nogen intervention udover rutinepraksis i klinikken for gravide kvinder. Det blev observeret, at gravide generelt brugte tiden før fødslen liggende og tilsluttet elektronisk fosterovervågning.

I fødselsmonitoreringsskemaet, svangerskabsugen fundet i patientens journal, interventioner og medicin anvendt i første fase af fødslen, situationen med episiotomi-ansøgning i anden fase, den nyfødtes fødselstidspunkt og 1. og 5. APGAR-score, nyfødts længde , vægt, hovedomkreds og køn blev registreret. I begge grupper blev veer under dilatationsstadiet evalueret tre gange ved hjælp af Visual Anolog Scale (VAS), når udvidelsen var på 6 cm, 9 cm og 10 cm. I denne periode blev de gravide bedt om at vurdere den smerte, de følte, på VAS-skalaen fra 1 til 10, og de udtrykte værdier blev registreret af forskeren. Fødselstrøstskalaen og skemaet, der angiver mødres synspunkter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34430
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøse gravide
  • 37w-40w svangerskabsuge (termin)
  • Gravide kvinder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, der fødte ved kejsersnit
  • som havde fået epiduralbedøvelse/analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peanut Ball Group
I denne gruppe skiftede gravide kvinder stilling med en jordnøddekugle under fødslen.
Andet: PEANUTKULLE

Forsøgsgruppe: Gravide kvinder, der blev påført en jordnøddebold, blev informeret om den nødvendige information relateret til bolden af ​​jordemoderen med en visuel gengivelse af positionerne. I alt 5 stillinger blev vist til de gravide. Jordnøddekuglen begyndte at blive brugt, da den cervikale udvidelse nåede 6 cm. Gravide kvinder i den aktive fase, overgangsfasen og den anden fase af fødslen, hvor peanutballen blev påført, blev rettet til at skifte stilling hvert 30.-45. minut. Der blev lagt vægt på at vælge stillinger, hvor den gravide følte sig godt tilpas.

Kontrolgruppe: Der blev ikke foretaget nogen intervention udover rutinepraksis i klinikken for gravide kvinder. Det blev generelt observeret, at gravide kvinder brugte tiden indtil fødslen liggende og tilsluttet elektronisk fosterovervågning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention blev anvendt i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvarighed
Tidsramme: 1 dag
Fødselsvarigheden blev vurderet ved hjælp af en partograf.
1 dag
Fødselssmerter
Tidsramme: 8 timer
Fødselssmerter i dilatationsfasen: udvidelse 6 cm, 9 cm og 10 cm med VAS Det blev vurderet 3 gange i alt i den tid den var cm. I denne periode blev gravide bedt om at VAS. De blev bedt om at score den smerte, de følte mellem 1 og 10, og de udtrykte værdier blev registreret af forskeren.
8 timer
Fødselstrøst
Tidsramme: 15 minutter
Fødselskomfortskalaen blev administreret til gravide kvinder af forskeren inden for de første 4 timer efter fødslen.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Introduktion til graviditet
Tidsramme: 15 minutter
En graviditetsinformationsformular blev brugt til alle gravide kvinder efter randomisering for at identificere og evaluere de gravides sociodemografiske og socioøkonomiske oplysninger.
15 minutter
Fødselsopfølgning
Tidsramme: 1 dag

I Fødselsopfølgningsskemaet indgår det i indlæggelsesmappen for den gravide.

svangerskabsuge, interventioner og medicin administreret i første fase af fødslen, episiotomi ansøgningsstatus i anden fase, fødselstidspunkt for nyfødte, 1. og 5. APGAR og nyfødte højde, vægt, hovedomkreds og køn blev evalueret og registreret.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 745044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger