- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200688
Effekten af påføring af peanutball på leveringsprocessen
Effekten af påføring af peanutball på leveringsprocessen, fødselssmerter og fødselsproces: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En gruppe blev fast besluttet på at være involveret i undersøgelsen efter at have indhentet samtykke fra de gravide kvinder, der deltog i forskningen. Formålet med undersøgelsen blev forklaret til alle gravide kvinder og informerede dem om, at dataene ville blive anonymiseret, og privatlivsprincipperne ville blive overholdt.
Forsøgsgruppe: Gravide kvinder, der modtog ansøgningen om jordnøddekugle, fik den nødvendige information om bolden, og hvordan den skulle bruges, gennem visuelle hjælpemidler, der viste de stillinger, jordemoderen havde givet. I alt 5 stillinger blev vist til de gravide. Jordnøddekuglen blev brugt, når den cervikale udvidelse nåede 6 cm. Gravide kvinder i aktiv fødsel, overgangsfasen og anden fase med peanutballen blev instrueret til at skifte stilling hvert 30.-45. minut. Der blev lagt vægt på at udvælge stillinger, hvor de gravide følte sig godt tilpas.
Kontrolgruppe: Der blev ikke foretaget nogen intervention udover rutinepraksis i klinikken for gravide kvinder. Det blev observeret, at gravide generelt brugte tiden før fødslen liggende og tilsluttet elektronisk fosterovervågning.
I fødselsmonitoreringsskemaet, svangerskabsugen fundet i patientens journal, interventioner og medicin anvendt i første fase af fødslen, situationen med episiotomi-ansøgning i anden fase, den nyfødtes fødselstidspunkt og 1. og 5. APGAR-score, nyfødts længde , vægt, hovedomkreds og køn blev registreret. I begge grupper blev veer under dilatationsstadiet evalueret tre gange ved hjælp af Visual Anolog Scale (VAS), når udvidelsen var på 6 cm, 9 cm og 10 cm. I denne periode blev de gravide bedt om at vurdere den smerte, de følte, på VAS-skalaen fra 1 til 10, og de udtrykte værdier blev registreret af forskeren. Fødselstrøstskalaen og skemaet, der angiver mødres synspunkter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34430
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparøse gravide
- 37w-40w svangerskabsuge (termin)
- Gravide kvinder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, der fødte ved kejsersnit
- som havde fået epiduralbedøvelse/analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peanut Ball Group
I denne gruppe skiftede gravide kvinder stilling med en jordnøddekugle under fødslen.
|
Forsøgsgruppe: Gravide kvinder, der blev påført en jordnøddebold, blev informeret om den nødvendige information relateret til bolden af jordemoderen med en visuel gengivelse af positionerne. I alt 5 stillinger blev vist til de gravide. Jordnøddekuglen begyndte at blive brugt, da den cervikale udvidelse nåede 6 cm. Gravide kvinder i den aktive fase, overgangsfasen og den anden fase af fødslen, hvor peanutballen blev påført, blev rettet til at skifte stilling hvert 30.-45. minut. Der blev lagt vægt på at vælge stillinger, hvor den gravide følte sig godt tilpas. Kontrolgruppe: Der blev ikke foretaget nogen intervention udover rutinepraksis i klinikken for gravide kvinder. Det blev generelt observeret, at gravide kvinder brugte tiden indtil fødslen liggende og tilsluttet elektronisk fosterovervågning. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention blev anvendt i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvarighed
Tidsramme: 1 dag
|
Fødselsvarigheden blev vurderet ved hjælp af en partograf.
|
1 dag
|
|
Fødselssmerter
Tidsramme: 8 timer
|
Fødselssmerter i dilatationsfasen: udvidelse 6 cm, 9 cm og 10 cm med VAS Det blev vurderet 3 gange i alt i den tid den var cm.
I denne periode blev gravide bedt om at VAS. De blev bedt om at score den smerte, de følte mellem 1 og 10, og de udtrykte værdier blev registreret af forskeren.
|
8 timer
|
|
Fødselstrøst
Tidsramme: 15 minutter
|
Fødselskomfortskalaen blev administreret til gravide kvinder af forskeren inden for de første 4 timer efter fødslen.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Introduktion til graviditet
Tidsramme: 15 minutter
|
En graviditetsinformationsformular blev brugt til alle gravide kvinder efter randomisering for at identificere og evaluere de gravides sociodemografiske og socioøkonomiske oplysninger.
|
15 minutter
|
|
Fødselsopfølgning
Tidsramme: 1 dag
|
I Fødselsopfølgningsskemaet indgår det i indlæggelsesmappen for den gravide. svangerskabsuge, interventioner og medicin administreret i første fase af fødslen, episiotomi ansøgningsstatus i anden fase, fødselstidspunkt for nyfødte, 1. og 5. APGAR og nyfødte højde, vægt, hovedomkreds og køn blev evalueret og registreret. |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YELİZ YILDIRIM VARIŞOĞLU, Medipol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 745044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødsel, først
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Dr.Laurent MineurMerck Serono International SA; BESPIM, CHU Nîmes (data analysis)Ukendt
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGAfsluttetAngst | Labor Stage, First | SmerteintensitetsvurderingHonduras
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Barnes-Jewish HospitalRekrutteringLangvarig fødsel | Labor Stage, FirstForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetStress | Arbejdsengagement | First Responders | Muskuloskeletalt ubehag | Førstesvareres psykiske sundhed og modstandsdygtighedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | Skadereduktion | Housing First (f.eks. Permanent Supporting Housing)Forenede Stater
-
Gliknik Inc.RekrutteringFirst in Man-undersøgelse for at evaluere indledende sikkerhedDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; GOG Foundation; Myriad Genetic Laboratories, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret ovariecancer | Nydiagnosticeret | FIGO trin III-IV | Delvis respons | Komplet svar | BRCA mutation | First Line Platinum KemoterapiFrankrig, Italien, Forenede Stater, Israel, Canada, Kina, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Polen, Japan, Australien, Holland, Spanien, Sydkorea, Rusland
Kliniske forsøg med PEANUTKULLE
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetKejsersnitForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Afsluttet
-
DBV TechnologiesAfsluttetJordnøddeallergiForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Polen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetFødevareoverfølsomhed | Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | FødevareallergiForenede Stater
-
National Jewish HealthIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
DBV TechnologiesIkke længere tilgængeligJordnøddeallergi
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetSarcoidoseBelgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark, Holland, Polen
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBehandlingseffektivitetForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttetBronkoskopiForenede Stater
-
Mater Dei Hospital, MaltaUniversity of MaltaRekrutteringSepsis | Septisk chokMalta