Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin i Colitis ulcerosa som tilføjet til terapi

15. november 2025 opdateret af: Mostafa Bahaa

Klinisk undersøgelse for at evaluere den mulige effektivitet og sikkerhed af minocyclin hos patienter med colitis ulcerosa behandlet med mesalamin

Colitis ulcerosa (UC) betragtes som en underkategori af inflammatorisk tarmsygdom, og den nøjagtige årsag til colitis ulcerosa forbliver uafklaret. tilstanden ser ud til at være relateret dysreguleret immunrespons og deraf følgende aktivering af inflammatoriske kaskader, som ofte er påvirket af genetisk modtagelighed og miljøfaktorer, og 20 % til 40 % af patienter med UC udviser også ekstraintestinale manifestationer, der involverer leddene, huden, øjnene eller lever og galdeveje

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste konventionelle UC-terapier er primært afhængige af nedregulering af afvigende immunresponser og inflammatoriske kaskader. Mesalamin og kortikosteroider er grundpillerne i behandlingen af ​​UC. Imidlertid reagerer 20% til 32% af UC-patienter ikke på steroid.4 Nogle antibiotika yder beskyttelse mod eksperimentel og klinisk colitis.

Mesalazin (også kendt som mesalamin eller 5-aminosalicylsyre, 5-ASA) har en veletableret rolle i UC-håndtering. Det er førstelinjebehandlingen for mild til moderat UC, og den betragtes som hjørnestenen i behandlingen af ​​UC. Virkningsmekanismen af ​​mesalazin er forskellig. Det virker lokalt på tyktarmsslimhinden og reducerer inflammation ved adskillige antiinflammatoriske processer. Det har en potent antioxidant og frie radikaler som fjerner egenskaber.

Nitrosativ stress forårsaget af inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS)-afledt nitrogenoxid (NO) produktion og matrix metalloproteinaser (MMP'er) har vist sig at spille en vigtig rolle i patogenesen af ​​UC. Som i human UC er ekspression af MMP'er og iNOS også impliceret i patogenesen af ​​eksperimentel colitis. Derfor er det vigtigt at udvikle og evaluere midler, der har lavsvære bivirkninger, der kan behandle UC ved at blokere inflammatoriske reaktioner involveret i nitrosativ stress og /eller MMP-aktivering.

Minocyclin, en semisyntetisk tetracyclin, er et sikkert, meget brugt og billigt antibiotikum med et bredt spektrum.

Adskillige nyere undersøgelser har vist, at minocyclin ud over dets antimikrobielle virkninger udøver antiinflammatoriske, antiangiogene og antiapoptotiske virkninger. Disse biologiske virkninger af minocyclin har vist sig at have en terapeutisk eller forebyggende virkning ved neurodegenerativ sygdom, neural iskæmisk skade, iskæmisk nyreskade, rheumatoid arthritis, acne vulgaris, pyoderma gangrenosum og parodontitis. De mekanismer, hvorved minocyclin lindrer disse sygdomme, involverer undertrykkelse af ekspression og/eller aktivitet af iNOS, MMP'er, TNF-a og caspaser og blokering af cytochrom-c-frigivelse. Adskillige dyremodeller for tarmbetændelse er blevet etableret, selvom nogle kun delvist ligner human UC.

Minocyclin forbedrede også den oxidative status i tyktarmen og reducerede ekspressionen af ​​forskellige kemotaktiske mediatorer som ekspressioner af kemokinets monocyt kemotaktiske protein-1 (MCP-1) og cytokin-induceret neutrofil kemoattraktant-1 (CINC-1) såvel som af det intercellulære adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) i det betændte væv. Imidlertid afslørede de udførte in vitro-eksperimenter, at minocyclin reducerede frigivelsen af ​​kemokinet IL-8 fra tarmepitelcellerne Caco-2.

Den immunologiske aktivitet af minocyclin blev forstærket af dets bemærkelsesværdige virkning på at genoprette en afbalanceret tarmmikrobiota. det prækliniske studie viser, at antallet af lactobaciller og bifidobakterier, som blev nedreguleret i colitiske rotter fra kontrolgruppen sammenlignet med raske rotter, først syntes øget efter behandling med minocyclin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten, 7650001
        • Faculty of Medicine, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år gammel Både mænd og kvinder vil blive inkluderet Milde og moderate UC-patienter diagnosticeret og bekræftet med endoskop Patient behandlet med 5-aminosalisicsyre (mesalamin)

Ekskluderingskriterier:

Patienter med svær UC Graviditet og ammende kvinder Betydelige lever- og nyrefunktionsabnormiteter Diabetespatienter Patienter med kolorektal cancerpatienter Patienter, der tager rektale eller systemiske steroider Patienter på immunsuppressiva eller biologiske terapier Patienter, der tager antacida, antikoagulantia, bakteriedræbende antibiotika, er orale antikonceptionsmidler.

Afhængighed af alkohol og/eller stoffer Kendt allergi over for de undersøgte lægemidler Historie med fuldstændig eller delvis kolektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppe (Mesalamingruppe, n =23), som vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Mesalazin
Mesalamin, også kendt som 5-aminosalicylsyre (5-ASA), er en medicin, der bruges til at behandle colitis ulcerosa. Det bruges normalt til at inducere eller opretholde remission af mild til moderat aktiv colitis ulcerosa
Aktiv komparator: Minocyclin gruppe
minocyclin gruppe, n = 23) vil modtage 1 g mesalamin tre gange dagligt plus 100 mg minocyclin oralt to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Mesalazin
Mesalamin, også kendt som 5-aminosalicylsyre (5-ASA), er en medicin, der bruges til at behandle colitis ulcerosa. Det bruges normalt til at inducere eller opretholde remission af mild til moderat aktiv colitis ulcerosa
Medicin: Minocyclin
Minocyclin er en tetracyklin antibiotisk medicin, der bruges til at behandle en række bakterielle infektioner såsom lungebetændelse. Det er generelt mindre foretrukket end tetracyclin doxycyclin. Minocyclin bruges også til behandling af acne og leddegigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af Partial Mayo Scoring Index
Tidsramme: 6 måneder
Partial Mayo Scoring Index (PMSI) vurdering for colitis ulcerosa aktivitet. Det afhænger af tre elementer; afføringsfrekvens, rektal blødning (blod i afføring) og Physician's Global Assessment. Hvert element har en score fra 0 til 3, og total PMSI er summen af ​​score for de tre elementer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mostafa Bahaa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tanta University
Mounir Hussein Bahgat Internal Medicine Department Mansoura University
Amira Fawzy Mohamed Mashaly, Clinical Pharmacy Demonstrator, Faculty of Pharmacy- Horus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 236977

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger