Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiprofen-CC™ til at reducere smerter efter total knæarthroplastik (MP-TKA)

24. juni 2026 opdateret af: KAZM Pharmaceuticals Inc.

Multiprofen-CC™ til at reducere smerter efter total knæarthroplastik: et blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Total knæarthroplastik er en kirurgisk behandling, der involverer udskiftning af den beskadigede ledbrusk i knæleddet med en kunstig protese i slutstadiet af knæartrose. Selvom total knæarthroplastik for det meste er vellykket, er cirka 1 ud af 5 patienter utilfredse med deres resultater, og 16-33% af patienterne af patienterne oplever varige smerter efter total knæarthroplastik.

Multiprofen-CC™ er et sammensat topisk analgetikum, som i øjeblikket er tilgængeligt for sundhedspersonale til recept hos patienter, der oplever lokaliserede muskel- og skeletsmerter. Til dato har der ikke været nogen evidensbaseret vejledning genereret til at evaluere effektiviteten af ​​Multiprofen-CC™ hos slidgigtpatienter. Denne undersøgelse vil teste, hos patienter med slutstadie knæartrose, der gennemgår total knæarthroplasty, om brugen af ​​topisk Multiprofen-CC™ ud over standardbehandling smertebehandling er mere effektiv til at kontrollere knæsmerter og reducere opioidbrug sammenlignet med placebo plus standardpleje alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftning, også kendt som total knæarthroplasty (TKA), er en kirurgisk procedure, der sigter på at lindre smerter og forbedre ledfunktionen hos personer med alvorlig knæledsskade, ofte forårsaget af tilstande som slidgigt (OA) Mens TKA'er generelt giver positive resultater, en betydelig mængde af patienter udtrykker utilfredshed med deres resultater, hvor nogle fortsætter med at opleve vedvarende smerter efter operationen. Opioider er meget almindeligt ordineret til postkirurgisk pande, men de kan forårsage en lang række uønskede bivirkninger. Ortopædkirurger ordinerer opioider hyppigere end i nogen anden kirurgisk specialitet. Dette er en stigende bekymring for sundhedssystemet, da det kan fremme udviklingen af ​​opioidbrugsforstyrrelser. Der er behov for alternative behandlingsformer til opioidordinering hos patienter, der skal opereres i knæet, for at reducere de omfattende sundhedsrisici, der er forbundet med opioidmedicin.

Multiprofen-CC™ er en multimodal topisk creme, der inkluderer ingredienserne ketoprofen (10%), baclofen (5%), amitriptylin (2%) og lidocain (5%). Sundhedspersonale har mulighed for at ordinere det til patienter, der oplever lokaliserede muskel- og skeletsmerter. Til dato har der ikke været nogen evidensbaseret vejledning genereret til at evaluere effektiviteten af ​​Multiprofen-CC™ hos OA-patienter, selvom der er overbevisende beviser for, at dets medicinske ingredienser er effektive til smertelindring.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​topisk Multiprofen-CC™ i tillæg til standardbehandling af smertebehandling er mere effektiv til at kontrollere knæsmerter og reducere opioidbrug hos patienter med slutstadie af knæ-OA, der gennemgår TKA. placebo plus standardbehandling alene i en 3 måneders opfølgningsperiode. Sekundære mål inkluderer at bestemme effekten af ​​Multiprofen-CC™ sammenlignet med placebo på sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed med smertebehandling, og vi vil også identificere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18+)
  • Gennemgår primært valgfag TKA
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Kan eller ønsker ikke at følge undersøgelsesprotokol
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres ingredienser
  • Brug af daglige opioider (med undtagelse af korttidsvirkende kodein, dvs. Tylenol #3)
  • Har åbne sår/snit og/eller hudsygdomme på knæområdet, bortset fra det kirurgiske snit
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Samtidig bilateral TKA
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Kronisk (> 3 måneder) brug af antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multiprofen-CC™
Smertestillende medicin til standardbehandling og topisk Multiprofen-CC™ (1g TID) i 6 uger efter operationen
Medicin: Multiprofen-CC™ plus standardbehandling
Multiprofen-CC™ [ketoprofen (10%), baclofen (5%), amitriptylin (2%) og lidocain (5%)] Dosis: 1,0 g, 3 gange dagligt i 6 uger efter operationen
Placebo komparator: Kontrollere
Standardbehandling smertestillende medicin og visuelt identisk topisk placebo (1g TID) i 6 uger efter operationen
Andet: Placebo plus standardbehandling
Placeboen er basiscremen uden medicinske ingredienser, der skal påføres 3 gange om dagen i 6 uger efter operationen
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acute postoperative pain
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop
Daily pain score on 0-10 numeric rating scale from postop day 1 up to 6 weeks postop.
1, 2, 3, 4, 5, and 6 weeks postop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to opioid cessation
Tidsramme: 6 weeks postop
Use of opioids at 6 weeks postop and timing of opioid cessation.
6 weeks postop
Cumulative opioid use measured in Morphine Equivalent Dose (MED)
Tidsramme: up to 6 weeks postop
Cumulative opioid use up to 6 weeks postop measured in MED
up to 6 weeks postop
Weekly Opioid Use
Tidsramme: 6 weeks postop
Weekly opioid use over 6 weeks postop, measured as total MED per postoperative week derived from the daily medication diary.
6 weeks postop
Satisfaction with Pain Management
Tidsramme: 6 weeks postop
Satisfaction with pain management measured on a 0-10 numeric rating scale (NRS; higher score is better).
6 weeks postop
Safety - Adverse events
Tidsramme: up to 6 weeks postop
Knee-related, surgery-related, and IP or pain medication related AEs, plus all SAEs for 6 weeks postop.
up to 6 weeks postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KAZM Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger