Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiprofen-CC™ til at reducere smerter efter total knæarthroplastik

3. december 2025 opdateret af: KAZM Pharmaceuticals Inc.

Multiprofen-CC™ til at reducere smerter efter total knæarthroplastik: et blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Total knæarthroplastik er en kirurgisk behandling, der involverer udskiftning af den beskadigede ledbrusk i knæleddet med en kunstig protese i slutstadiet af knæartrose. Selvom total knæarthroplastik for det meste er vellykket, er cirka 1 ud af 5 patienter utilfredse med deres resultater, og 16-33% af patienterne af patienterne oplever varige smerter efter total knæarthroplastik.

Multiprofen-CC™ er et sammensat topisk analgetikum, som i øjeblikket er tilgængeligt for sundhedspersonale til recept hos patienter, der oplever lokaliserede muskel- og skeletsmerter. Til dato har der ikke været nogen evidensbaseret vejledning genereret til at evaluere effektiviteten af ​​Multiprofen-CC™ hos slidgigtpatienter. Denne undersøgelse vil teste, hos patienter med slutstadie knæartrose, der gennemgår total knæarthroplasty, om brugen af ​​topisk Multiprofen-CC™ ud over standardbehandling smertebehandling er mere effektiv til at kontrollere knæsmerter og reducere opioidbrug sammenlignet med placebo plus standardpleje alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæudskiftning, også kendt som total knæarthroplasty (TKA), er en kirurgisk procedure, der sigter på at lindre smerter og forbedre ledfunktionen hos personer med alvorlig knæledsskade, ofte forårsaget af tilstande som slidgigt (OA) Mens TKA'er generelt giver positive resultater, en betydelig mængde af patienter udtrykker utilfredshed med deres resultater, hvor nogle fortsætter med at opleve vedvarende smerter efter operationen. Opioider er meget almindeligt ordineret til postkirurgisk pande, men de kan forårsage en lang række uønskede bivirkninger. Ortopædkirurger ordinerer opioider hyppigere end i nogen anden kirurgisk specialitet. Dette er en stigende bekymring for sundhedssystemet, da det kan fremme udviklingen af ​​opioidbrugsforstyrrelser. Der er behov for alternative behandlingsformer til opioidordinering hos patienter, der skal opereres i knæet, for at reducere de omfattende sundhedsrisici, der er forbundet med opioidmedicin.

Multiprofen-CC™ er en multimodal topisk creme, der inkluderer ingredienserne ketoprofen (10%), baclofen (5%), amitriptylin (2%) og lidocain (5%). Sundhedspersonale har mulighed for at ordinere det til patienter, der oplever lokaliserede muskel- og skeletsmerter. Til dato har der ikke været nogen evidensbaseret vejledning genereret til at evaluere effektiviteten af ​​Multiprofen-CC™ hos OA-patienter, selvom der er overbevisende beviser for, at dets medicinske ingredienser er effektive til smertelindring.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​topisk Multiprofen-CC™ i tillæg til standardbehandling af smertebehandling er mere effektiv til at kontrollere knæsmerter og reducere opioidbrug hos patienter med slutstadie af knæ-OA, der gennemgår TKA. placebo plus standardbehandling alene i en 3 måneders opfølgningsperiode. Sekundære mål inkluderer at bestemme effekten af ​​Multiprofen-CC™ sammenlignet med placebo på sundhedsrelateret livskvalitet og tilfredshed med smertebehandling, og vi vil også identificere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 0L8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oakville Trafalgar Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Brien, MD
          • Telefonnummer: 905-339-2498

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18+)
  • Gennemgår primært valgfag TKA
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Kan eller ønsker ikke at følge undersøgelsesprotokol
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres ingredienser
  • Brug af daglige opioider (med undtagelse af korttidsvirkende kodein, dvs. Tylenol #3)
  • Har åbne sår/snit og/eller hudsygdomme på knæområdet, bortset fra det kirurgiske snit
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Samtidig bilateral TKA
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Kronisk (> 3 måneder) brug af antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multiprofen-CC™
Smertestillende medicin til standardbehandling og topisk Multiprofen-CC™ (1g TID) i 6 uger efter operationen
Medicin: Multiprofen-CC™ plus standardbehandling
Multiprofen-CC™ [ketoprofen (10%), baclofen (5%), amitriptylin (2%) og lidocain (5%)] Dosis: 1,0 g, 3 gange dagligt i 6 uger efter operationen
Placebo komparator: Kontrollere
Standardbehandling smertestillende medicin og visuelt identisk topisk placebo (1g TID) i 6 uger efter operationen
Andet: Placebo plus standardbehandling
Placeboen er basiscremen uden medicinske ingredienser, der skal påføres 3 gange om dagen i 6 uger efter operationen
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger postop
Daglig smertescore på 0-10 numerisk vurderingsskala fra post-op dag 1 op til 6-uger postop.
1, 2, 3, 4, 5 og 6 uger postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opioidstop
Tidsramme: 6 uger postop
Tid til opioidstop
6 uger postop
Tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 6 uger postop
Tilfredshed med smertebehandling målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS; højere score er bedre)
6 uger postop
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 uger postop
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
op til 6 uger postop
Kumulativ opioidbrug målt i morfinækvivalent dosis (MED)
Tidsramme: op til 6 uger postop
Kumulativ opioidbrug i op til 6 uger
op til 6 uger postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KAZM Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Valente, MD, MMgt, FRCSC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postkirurgiske smerter

Kliniske forsøg med Multiprofen-CC™ plus standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner