Sikkerheden og effektiviteten af stentbaseret omledningsteknik versus ileostomi hos patienter med endetarmskræft
Sikkerheden og effektiviteten af stentbaseret omdirigeringsteknik versus ileostomi hos patienter med rektalcancer: En prospektiv, multicenter, åben-label, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yifan Tong, PhD
- Telefonnummer: +86-571-13732207321
- E-mail: tongyf@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lingfei Li, bachelor
- Telefonnummer: +86-571-13588708122
- E-mail: 3196024@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Peking Union Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Cancer Hospital, Peking University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 310000
- Chinese PLA General Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital, Central South Universit
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Kina, 132000
- The First Affiliated Hospital, Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Shengjing Hospital, China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital, Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Cancer Hospital, FuDan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- The First Affiliated Hospital, Ningbo University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rektalt adenokarcinom bekræftet patologisk.
- Endetarmskræftpatienter med høj risiko for anastomotisk lækage (AL).
- Alder fra over 18 til under 80 år.
- Ydeevnestatus på 0/1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III.
- Skriftligt informeret samtykke.
Definition af højrisiko for AL (en af dem):
- Præoperativt kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2;
- Langtidsbrug af glukokortikoider før operation (≥2 uger);
- Dårlig almen tilstand: Præoperativt serumalbumin var mindre end 30,0 g/l efter understøttende behandling; eller præoperativ nyreudskiftningsterapi (blodrensning/hæmodialyse) er påkrævet; eller diabetes;
- Præoperativ neoadjuverende strålebehandling;
- Afstand mellem tumor og anal anus (baseline MR) ≤7 cm
- Antallet af hæftemaskine brugt til at skære endetarmen under operationen ≥3; eller anastomosedefekten observeres; eller Intraoperativ lækagetest var positiv.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere rektectomi, undtagen endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion.
- Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa.
- Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder.
- Grupper, der er særligt sårbare, omfatter dem, der lider af psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, alvorlig sygdom, unge, analfabeter, kvinder under graviditet eller amning mv.
- Patienter med alvorlige komplikationer, som ikke tåler operation eller har behov for akut operation på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation)
- Ude af stand til radikal resektion, eller gennemgik Miles eller Hartmann eller TaTME procedure, eller krav om samtidig operation for anden sygdom (undtagen galdeblæren eller blindtarmen på grund af godartet læsion).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stentbaseret omledningsteknik
For stentbaseret omledningsteknik blev tyndtarmen, der måler 15 cm fra ileocecal junction, trukket ud gennem mediansnittet i den nedre del af maven.
Efter at der var etableret et længdesnit i tyndtarmens mesenteriske margin, blev den nedbrydelige stent implanteret, og tarmen blev syet.
Derefter blev stenten holdt på plads ved hjælp af et eksternt bindebånd omkring tarmen.
Dernæst blev et svampelignende rør (28 Fr) anbragt i tarmen proksimalt (5-10 cm) til den førnævnte stent.
Den anden side af det svampelignende rør blev ført gennem den højre nederste bugvæg og forbundet med en drænpose.
Et abdominalt drænrør, eller et analt rør, om nødvendigt, blev indsat på det rigtige sted før lukning af snittet og bughulen.
Abdominal røntgen blev rutinemæssigt udført hver uge for at påvise stentnedbrydning, og det svampelignende rør (28 Fr) blev fjernet to dage efter stentnedbrydning.
|
Den stentbaserede omdirigeringsteknik (SDT) indeholder to dele for at opnå afføring. Den ene er en nedbrydelig solid tarmstent, der skal implanteres 20 cm fra den terminale ileum og kan nedbrydes gradvist inden for 3-4 uger.
En anden del er et drænrør, der skal placeres ved de proksimale 5-10 cm af den førnævnte stent.
På grund af denne SDT kan tarmindhold omdirigeres gennem drænrøret, og stenten forhindrer afføringen i at trænge ind i den distale tarm.
Efter fjernelse af drænslangen efter 3-4 uger vil tarmindhold frit få adgang til det distale tarmrum efter nedbrydning af stenten.
For patienter undgås stomivending.
|
|
Aktiv komparator: Ileostomi
Der vil være en ileostomi for kontrolgruppen.
Et snit med en diameter på 2 cm vil blive udført i den nedre del af maven, og lagene vil blive adskilt i bughulen.
Tarmen, 20 cm til ileocecal juction under laparoskopisk syn, vil blive trukket ud.
Den forreste kappe af rectus abdominis og det serøse lag af tarmen vil blive syet med en absorberbar linje.
Derefter vil det midterste punkt af tarmens mesangiale margin blive gennemskåret, og tarmen vil blive fikseret på huden.
Ingen volvulus eller vinklet dannelse af tarmen bør bekræftes laparoskopisk.
|
Den stentbaserede omdirigeringsteknik (SDT) indeholder to dele for at opnå afføring. Den ene er en nedbrydelig solid tarmstent, der skal implanteres 20 cm fra den terminale ileum og kan nedbrydes gradvist inden for 3-4 uger.
En anden del er et drænrør, der skal placeres ved de proksimale 5-10 cm af den førnævnte stent.
På grund af denne SDT kan tarmindhold omdirigeres gennem drænrøret, og stenten forhindrer afføringen i at trænge ind i den distale tarm.
Efter fjernelse af drænslangen efter 3-4 uger vil tarmindhold frit få adgang til det distale tarmrum efter nedbrydning af stenten.
For patienter undgås stomivending.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige komplikationer inden for 90 dage
Tidsramme: Undersøgelsesgruppe, fra SDT til postoperativ 90 dage, kontrolgruppe, fra ileostomi til postoperativ 90 dage med reversering af stomi.
|
Clavein-Dindo≥III
|
Undersøgelsesgruppe, fra SDT til postoperativ 90 dage, kontrolgruppe, fra ileostomi til postoperativ 90 dage med reversering af stomi.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale komplikationer
Tidsramme: Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dage; Kontrolgruppe, fra ileostomi, plus intervaltid før stomivending, til postoperativ 90 dages reversering af stomi
|
Clavein-Dindo I til V
|
Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dage; Kontrolgruppe, fra ileostomi, plus intervaltid før stomivending, til postoperativ 90 dages reversering af stomi
|
|
Klinisk anastomotisk lækage
Tidsramme: Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dage; Kontrolgruppe, fra ileostomi, plus intervaltid før stomivending, til postoperativ 90 dages reversering af stomi
|
Klasse B eller klasse C
|
Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dage; Kontrolgruppe, fra ileostomi, plus intervaltid før stomivending, til postoperativ 90 dages reversering af stomi
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Studiegruppe, fra SDT til udskrivelse, og tilføjelse af andet postoperativt hospitalsophold, hvis patienten modtog ileostomi. Kontrolgruppe, fra ileostomi til udflåd og fra stomivending til udflåd, op til seks måneder for begge grupper
|
Postoperativ hospitalsophold efter SDT eller ileostomi eller reversering af stomi
|
Studiegruppe, fra SDT til udskrivelse, og tilføjelse af andet postoperativt hospitalsophold, hvis patienten modtog ileostomi. Kontrolgruppe, fra ileostomi til udflåd og fra stomivending til udflåd, op til seks måneder for begge grupper
|
|
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra første indlæggelse til afslutning af opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til seks måneder for begge grupper
|
Herunder lægeudgifter, operationsudgifter og andre omkostninger
|
Fra første indlæggelse til afslutning af opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til seks måneder for begge grupper
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Studiegruppe, 90 dage efter SDT; Kontrolgruppe, 90 dage efter ileostomi
|
SF-8 skala
|
Studiegruppe, 90 dage efter SDT; Kontrolgruppe, 90 dage efter ileostomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bonjer HJ, Deijen CL, Abis GA, Cuesta MA, van der Pas MH, de Lange-de Klerk ES, Lacy AM, Bemelman WA, Andersson J, Angenete E, Rosenberg J, Fuerst A, Haglind E; COLOR II Study Group. A randomized trial of laparoscopic versus open surgery for rectal cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1324-32. doi: 10.1056/NEJMoa1414882.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Borstlap WAA, Westerduin E, Aukema TS, Bemelman WA, Tanis PJ; Dutch Snapshot Research Group. Anastomotic Leakage and Chronic Presacral Sinus Formation After Low Anterior Resection: Results From a Large Cross-sectional Study. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):870-877. doi: 10.1097/SLA.0000000000002429.
- Sparreboom CL, van Groningen JT, Lingsma HF, Wouters MWJM, Menon AG, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF; Dutch ColoRectal Audit group. Different Risk Factors for Early and Late Colorectal Anastomotic Leakage in a Nationwide Audit. Dis Colon Rectum. 2018 Nov;61(11):1258-1266. doi: 10.1097/DCR.0000000000001202.
- Zhou S, Zhou H, Zheng Z, Liang J, Zhou Z, Wang X. Predictive risk factors for anastomotic leakage after anterior resection of rectal cancer in elderly patients over 80 years old: an analysis of 288 consecutive patients. World J Surg Oncol. 2019 Jun 29;17(1):112. doi: 10.1186/s12957-019-1655-z.
- Wu J, Lu AD, Zhang LP, Zuo YX, Jia YP. [Study of clinical outcome and prognosis in pediatric core binding factor-acute myeloid leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Jan 14;40(1):52-57. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.01.010. Chinese.
- Chen H, Cai HK, Tang YH. An updated meta-analysis of transanal drainage tube for prevention of anastomotic leak in anterior resection for rectal cancer. Surg Oncol. 2018 Sep;27(3):333-340. doi: 10.1016/j.suronc.2018.05.018. Epub 2018 May 22.
- Mrak K, Uranitsch S, Pedross F, Heuberger A, Klingler A, Jagoditsch M, Weihs D, Eberl T, Tschmelitsch J. Diverting ileostomy versus no diversion after low anterior resection for rectal cancer: A prospective, randomized, multicenter trial. Surgery. 2016 Apr;159(4):1129-39. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.006. Epub 2015 Dec 17.
- Rao S, Guren MG, Khan K, Brown G, Renehan AG, Steigen SE, Deutsch E, Martinelli E, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Anal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021 Sep;32(9):1087-1100. doi: 10.1016/j.annonc.2021.06.015. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Rektale neoplasmer
- Anastomotisk lækage
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SRRSH.SDT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .