Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​stentbaseret omledningsteknik versus ileostomi hos patienter med endetarmskræft

5. maj 2026 opdateret af: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​stentbaseret omdirigeringsteknik versus ileostomi hos patienter med rektalcancer: En prospektiv, multicenter, åben-label, non-inferioritet, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stent-baseret tiverteringsteknik (SDT) versus ileostomi hos patienter med endetarmskræft. Efter fjernelse af rektaltumoren vil deltagere, der har høj risiko for anastomotisk lækage, enten gennemgå SDT eller ileostomier. Forskere vil sammenligne SDT for at se, om SDT kan hjælpe patienter med at spare hospitalsophold, sænke medicinske omkostninger og forbedre deres livskvalitet og ikke alternativt undgå defunktion af stomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med endetarmskræft, som har en høj risiko for anastomotisk lækage, sigter vi mod at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​SDT versus ileostomi i denne undersøgelse. Det primære endepunkt for undersøgelsen var alvorlige komplikationer, der opstod inden for 90 dage efter operationen. De sekundære endepunkter omfattede totale komplikationer, forekomsten af ​​coloanal anastomotisk lækage (grad B/C), postoperativ hospitalsophold og -omkostninger og postoperativ livskvalitetsevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

570

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Cancer Hospital, Peking University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 310000
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 132000
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital, China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rektalt adenokarcinom bekræftet patologisk.
  2. Endetarmskræftpatienter med høj risiko for anastomotisk lækage (AL).
  3. Alder fra over 18 til under 80 år.
  4. Ydeevnestatus på 0/1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III.
  6. Skriftligt informeret samtykke.

Definition af højrisiko for AL (en af ​​dem):

  1. Præoperativt kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2;
  2. Langtidsbrug af glukokortikoider før operation (≥2 uger);
  3. Dårlig almen tilstand: Præoperativt serumalbumin var mindre end 30,0 g/l efter understøttende behandling; eller præoperativ nyreudskiftningsterapi (blodrensning/hæmodialyse) er påkrævet; eller diabetes;
  4. Præoperativ neoadjuverende strålebehandling;
  5. Afstand mellem tumor og anal anus (baseline MR) ≤7 cm
  6. Antallet af hæftemaskine brugt til at skære endetarmen under operationen ≥3; eller anastomosedefekten observeres; eller Intraoperativ lækagetest var positiv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere rektectomi, undtagen endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion.
  2. Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa.
  3. Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder.
  4. Grupper, der er særligt sårbare, omfatter dem, der lider af psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, alvorlig sygdom, unge, analfabeter, kvinder under graviditet eller amning mv.
  5. Patienter med alvorlige komplikationer, som ikke tåler operation eller har behov for akut operation på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation)
  6. Ude af stand til radikal resektion, eller gennemgik Miles eller Hartmann eller TaTME procedure, eller krav om samtidig operation for anden sygdom (undtagen galdeblæren eller blindtarmen på grund af godartet læsion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stentbaseret omledningsteknik
For stentbaseret omledningsteknik blev tyndtarmen, der måler 15 cm fra ileocecal junction, trukket ud gennem mediansnittet i den nedre del af maven. Efter at der var etableret et længdesnit i tyndtarmens mesenteriske margin, blev den nedbrydelige stent implanteret, og tarmen blev syet. Derefter blev stenten holdt på plads ved hjælp af et eksternt bindebånd omkring tarmen. Dernæst blev et svampelignende rør (28 Fr) anbragt i tarmen proksimalt (5-10 cm) til den førnævnte stent. Den anden side af det svampelignende rør blev ført gennem den højre nederste bugvæg og forbundet med en drænpose. Et abdominalt drænrør, eller et analt rør, om nødvendigt, blev indsat på det rigtige sted før lukning af snittet og bughulen. Abdominal røntgen blev rutinemæssigt udført hver uge for at påvise stentnedbrydning, og det svampelignende rør (28 Fr) blev fjernet to dage efter stentnedbrydning.
Procedure: Stentbaseret omledningsteknik
Den stentbaserede omdirigeringsteknik (SDT) indeholder to dele for at opnå afføring. Den ene er en nedbrydelig solid tarmstent, der skal implanteres 20 cm fra den terminale ileum og kan nedbrydes gradvist inden for 3-4 uger. En anden del er et drænrør, der skal placeres ved de proksimale 5-10 cm af den førnævnte stent. På grund af denne SDT kan tarmindhold omdirigeres gennem drænrøret, og stenten forhindrer afføringen i at trænge ind i den distale tarm. Efter fjernelse af drænslangen efter 3-4 uger vil tarmindhold frit få adgang til det distale tarmrum efter nedbrydning af stenten. For patienter undgås stomivending.
Aktiv komparator: Ileostomi
Der vil være en ileostomi for kontrolgruppen. Et snit med en diameter på 2 cm vil blive udført i den nedre del af maven, og lagene vil blive adskilt i bughulen. Tarmen, 20 cm til ileocecal juction under laparoskopisk syn, vil blive trukket ud. Den forreste kappe af rectus abdominis og det serøse lag af tarmen vil blive syet med en absorberbar linje. Derefter vil det midterste punkt af tarmens mesangiale margin blive gennemskåret, og tarmen vil blive fikseret på huden. Ingen volvulus eller vinklet dannelse af tarmen bør bekræftes laparoskopisk.
Procedure: Stentbaseret omledningsteknik
Den stentbaserede omdirigeringsteknik (SDT) indeholder to dele for at opnå afføring. Den ene er en nedbrydelig solid tarmstent, der skal implanteres 20 cm fra den terminale ileum og kan nedbrydes gradvist inden for 3-4 uger. En anden del er et drænrør, der skal placeres ved de proksimale 5-10 cm af den førnævnte stent. På grund af denne SDT kan tarmindhold omdirigeres gennem drænrøret, og stenten forhindrer afføringen i at trænge ind i den distale tarm. Efter fjernelse af drænslangen efter 3-4 uger vil tarmindhold frit få adgang til det distale tarmrum efter nedbrydning af stenten. For patienter undgås stomivending.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige komplikationer inden for 90 dage
Tidsramme: Undersøgelsesgruppe, fra SDT til postoperativ 90 dage, kontrolgruppe, fra ileostomi til postoperativ 90 dage med reversering af stomi.
Clavein-Dindo≥III
Undersøgelsesgruppe, fra SDT til postoperativ 90 dage, kontrolgruppe, fra ileostomi til postoperativ 90 dage med reversering af stomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale komplikationer
Tidsramme: Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dage; Kontrolgruppe, fra ileostomi, plus intervaltid før stomivending, til postoperativ 90 dages reversering af stomi
Clavein-Dindo I til V
Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dage; Kontrolgruppe, fra ileostomi, plus intervaltid før stomivending, til postoperativ 90 dages reversering af stomi
Klinisk anastomotisk lækage
Tidsramme: Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dage; Kontrolgruppe, fra ileostomi, plus intervaltid før stomivending, til postoperativ 90 dages reversering af stomi
Klasse B eller klasse C
Studiegruppe, fra SDT til postoperativ 90 dage; Kontrolgruppe, fra ileostomi, plus intervaltid før stomivending, til postoperativ 90 dages reversering af stomi
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Studiegruppe, fra SDT til udskrivelse, og tilføjelse af andet postoperativt hospitalsophold, hvis patienten modtog ileostomi. Kontrolgruppe, fra ileostomi til udflåd og fra stomivending til udflåd, op til seks måneder for begge grupper
Postoperativ hospitalsophold efter SDT eller ileostomi eller reversering af stomi
Studiegruppe, fra SDT til udskrivelse, og tilføjelse af andet postoperativt hospitalsophold, hvis patienten modtog ileostomi. Kontrolgruppe, fra ileostomi til udflåd og fra stomivending til udflåd, op til seks måneder for begge grupper
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra første indlæggelse til afslutning af opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til seks måneder for begge grupper
Herunder lægeudgifter, operationsudgifter og andre omkostninger
Fra første indlæggelse til afslutning af opfølgning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til seks måneder for begge grupper
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Studiegruppe, 90 dage efter SDT; Kontrolgruppe, 90 dage efter ileostomi
SF-8 skala
Studiegruppe, 90 dage efter SDT; Kontrolgruppe, 90 dage efter ileostomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRRSH.SDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Stentbaseret omledningsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner