Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A segurança e eficiência da técnica de desvio baseada em stent versus ileostomia em pacientes com câncer retal

5 de maio de 2026 atualizado por: Xiujun Cai, Sir Run Run Shaw Hospital

A segurança e eficiência da técnica de desvio baseada em stent versus ileostomia em pacientes com câncer retal: um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de não inferioridade, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficiência da técnica de colocação de stent (SDT) versus ileostomia em pacientes com câncer retal. Após a remoção do tumor retal, os participantes com alto risco de vazamento anastomótico serão submetidos a SDT ou ileostomias. Os pesquisadores compararão o SDT para ver se o SDT poderia ajudar os pacientes a economizar internações hospitalares, reduzir custos médicos e melhorar sua qualidade de vida, e não, alternativamente, evitar a disfunção do estoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em pacientes com câncer retal que apresentam alto risco de vazamento anastomótico, pretendemos comparar a segurança e eficácia da SDT versus ileostomia neste estudo. O desfecho primário do estudo foram complicações graves que ocorreram dentro de 90 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluíram complicações totais, incidência de fístula anastomótica coloanal (Grau B/C), internação e custo hospitalar pós-operatório e avaliação da qualidade de vida pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
570

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yifan Tong, PhD
  • Número de telefone: +86-571-13732207321
  • E-mail: tongyf@zju.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Lingfei Li, bachelor
  • Número de telefone: +86-571-13588708122
  • E-mail: 3196024@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Cancer Hospital, Peking University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 310000
        • Chinese PLA General Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Union Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South Universit
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132000
        • The First Affiliated Hospital, Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital, China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital, Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Sichuan Cancer Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital, Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital, Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma retal confirmado patologicamente.
  2. Pacientes com câncer retal com alto risco de vazamento anastomótico (AL).
  3. Idade entre maiores de 18 e menores de 80 anos.
  4. Status de desempenho de 0/1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  5. Classificação ASA (American Society of Anesthesiology) classe I, II ou III.
  6. Consentimento informado por escrito.

Definição de AL de alto risco (uma delas):

  1. Índice de massa corporal (IMC) pré-operatório ≥30 kg/m2;
  2. Uso prolongado de glicocorticóides antes da cirurgia (≥2 semanas);
  3. Mau estado geral: A albumina sérica pré-operatória era inferior a 30,0g/L após tratamento de suporte; ou É necessária terapia renal substitutiva pré-operatória (purificação do sangue/hemodiálise); ou diabetes;
  4. Radioterapia neoadjuvante pré-operatória;
  5. Distância entre o tumor e o ânus anal (ressonância magnética basal) ≤7cm
  6. O número de grampeadores usados ​​para cortar o reto durante a operação ≥3; ou é observado defeito na anastomose; ou O teste de vazamento intraoperatório foi positivo.

Critério de exclusão:

  1. História de retectomia prévia, exceto ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa.
  2. Adenomatose Polipose Coli Familiar (FAP), Câncer Colorretal Hereditário Não Polipose (HNPCC), doença de Crohn ativa ou colite ulcerosa ativa.
  3. História de angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.
  4. Os grupos particularmente vulneráveis ​​incluem aqueles que sofrem de doenças mentais, deficiências cognitivas, doenças graves, adolescentes, analfabetos, mulheres durante a gravidez ou amamentação, etc.
  5. Pacientes com complicações graves que não toleram cirurgia ou necessitam de cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração)
  6. Incapaz de ressecção radical, ou submetido ao procedimento de Miles ou Hartmann ou TaTME, ou necessidade de cirurgia simultânea para outra doença (exceto vesícula biliar ou apêndice devido a lesão benigna).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Técnica de desvio baseada em stent
Para a Técnica de Desvio Baseada em Stent, o intestino delgado medindo 15 cm da junção ileocecal foi retirado através da incisão mediana no abdome inferior. Após uma incisão longitudinal ter sido estabelecida na margem mesentérica do intestino delgado, o stent degradável foi implantado e o intestino foi suturado. Em seguida, o stent foi mantido no lugar por meio de uma amarração externa ao redor do intestino. Em seguida, um tubo em forma de cogumelo (28 Fr) foi colocado no intestino proximal (5-10 cm) ao referido stent. O outro lado do tubo em forma de cogumelo foi inserido através da parede abdominal inferior direita e conectado a uma bolsa de drenagem. Um tubo de drenagem abdominal, ou um tubo anal, se necessário, foi inserido em local adequado antes do fechamento da incisão e da cavidade abdominal. A radiografia abdominal foi realizada rotineiramente todas as semanas para detectar a degradação do stent, e o tubo em forma de cogumelo (28 Fr) foi removido dois dias após a degradação do stent.
Procedimento: Técnica de desvio baseada em stent
A técnica de desvio baseada em stent (SDT) contém duas partes para conseguir o desvio de fezes. Uma é um stent intestinal sólido degradável a ser implantado a 20 cm do íleo terminal e pode ser gradualmente degradado dentro de 3-4 semanas. Outra parte é um tubo de drenagem a ser colocado nos 5-10 cm proximais do referido stent. Dado este SDT, o conteúdo intestinal pode ser desviado através do tubo de drenagem, e o stent impede que as fezes entrem no intestino distal. Após a remoção do tubo de drenagem após 3-4 semanas, o conteúdo intestinal acessará livremente o espaço intestinal distal após a degradação do stent. Para os pacientes, evita-se a reversão do estoma.
Comparador Ativo: Ileostomia
Haverá uma ileostomia para o grupo controle. Uma incisão com diâmetro de 2 cm será realizada na parte inferior do abdômen e as camadas serão separadas na cavidade abdominal. O intestino, 20 cm da junção ileocecal sob visão laparoscópica, será retirado. A bainha anterior do reto abdominal e a camada serosa do intestino serão suturadas com linha absorvível. Em seguida, o ponto médio da margem mesangial do intestino será seccionado e o intestino será fixado na pele. Nenhum vólvulo ou formação angular do intestino deve ser confirmado laparoscopicamente.
Procedimento: Técnica de desvio baseada em stent
A técnica de desvio baseada em stent (SDT) contém duas partes para conseguir o desvio de fezes. Uma é um stent intestinal sólido degradável a ser implantado a 20 cm do íleo terminal e pode ser gradualmente degradado dentro de 3-4 semanas. Outra parte é um tubo de drenagem a ser colocado nos 5-10 cm proximais do referido stent. Dado este SDT, o conteúdo intestinal pode ser desviado através do tubo de drenagem, e o stent impede que as fezes entrem no intestino distal. Após a remoção do tubo de drenagem após 3-4 semanas, o conteúdo intestinal acessará livremente o espaço intestinal distal após a degradação do stent. Para os pacientes, evita-se a reversão do estoma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações graves em 90 dias
Prazo: Grupo estudo, do SDT ao pós-operatório de 90 dias, Grupo controle, da ileostomia ao pós-operatório de 90 dias de reversão do estoma.
Clavein-Dindo≥III
Grupo estudo, do SDT ao pós-operatório de 90 dias, Grupo controle, da ileostomia ao pós-operatório de 90 dias de reversão do estoma.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações totais
Prazo: Grupo de estudo, desde o SDT até o pós-operatório de 90 dias; Grupo controle, desde a ileostomia, mais intervalo de tempo antes da reversão do estoma, até o pós-operatório de 90 dias da reversão do estoma
Clavein-Dindo I a V
Grupo de estudo, desde o SDT até o pós-operatório de 90 dias; Grupo controle, desde a ileostomia, mais intervalo de tempo antes da reversão do estoma, até o pós-operatório de 90 dias da reversão do estoma
Vazamento anastomótico clínico
Prazo: Grupo de estudo, desde o SDT até o pós-operatório de 90 dias; Grupo controle, desde a ileostomia, mais intervalo de tempo antes da reversão do estoma, até o pós-operatório de 90 dias da reversão do estoma
Grau B ou Grau C
Grupo de estudo, desde o SDT até o pós-operatório de 90 dias; Grupo controle, desde a ileostomia, mais intervalo de tempo antes da reversão do estoma, até o pós-operatório de 90 dias da reversão do estoma
Internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Grupo de estudo, desde o TSD até a alta, e acrescentando segunda internação pós-operatória caso o paciente recebesse a ileostomia. Grupo controle, da ileostomia até a alta e da reversão do estoma até a alta, até seis meses para ambos os grupos
Internação hospitalar pós-operatória após SDT ou ileostomia ou reversão do estoma
Grupo de estudo, desde o TSD até a alta, e acrescentando segunda internação pós-operatória caso o paciente recebesse a ileostomia. Grupo controle, da ileostomia até a alta e da reversão do estoma até a alta, até seis meses para ambos os grupos
Custos médicos totais
Prazo: Desde a primeira internação até o final do acompanhamento ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até seis meses para ambos os grupos
Incluindo custos médicos, custos de cirurgia e outros custos
Desde a primeira internação até o final do acompanhamento ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até seis meses para ambos os grupos
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Grupo estudo, 90 dias após a TSD; Grupo controle, 90 dias após ileostomia
Escala SF-8
Grupo estudo, 90 dias após a TSD; Grupo controle, 90 dias após ileostomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: XiuJun Cai, MD, Sir Run Run Shaw Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SRRSH.SDT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis no Investigador Principal mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações