Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelsundhed og restitution hos ældre voksne

25. september 2025 opdateret af: Abbott Nutrition

Virkninger af ernæringsingredienser på muskelsundhed og restitution efter en kort omgang udmattende træning hos ældre voksne

Dette er en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en kombination af ernæringsmæssige ingredienser på muskelsundhed og restitution fra en kort omgang udmattende træning hos raske ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen deltager, mand og kvinde (≥60 og ≤75 år)
  • Emnet er ambulant
  • Body mass index (BMI) >18,5 men <30 kg/m2
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at starte et træningsprogram under hele forsøget
  • Har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB) og gældende autorisation til beskyttelse af privatlivets fred forud for enhver deltagelse i undersøgelsen
  • Vilje til at følge protokollen som beskrevet, herunder forbrug af undersøgelsesprodukt i henhold til protokollen, og udfylde eventuelle nødvendige formularer/spørgeskemaer under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner rapporterer med type 1 eller type 2 diabetes
  • Forsøgsperson rapporterer, at de har gennemgået en større operation, der kan påvirke resultaterne
  • Har angivet tilstedeværelse af delvis eller fuld kunstig underekstremitet
  • Kan ikke deltage i en træningsprotokol
  • Deltager sædvanligvis i anstrengende træning, varighed af 1 time eller længere, 3 eller flere gange om ugen
  • Forsøgspersonerne har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgsperson rapporterer nylig oral brug af antibiotika
  • Patientrapporter om aktuel aktiv malign sygdom, undtagen basal- eller pladecellehudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Forsøgsrapporter om signifikant kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før studiestart eller historie med kongestiv hjertesvigt
  • Individet rapporterer om organsvigt i slutstadiet eller er post-organtransplantation
  • Patientrapporter om aktuel eller historie med nyresygdom eller svær gastroparese
  • Emnerapporter om aktuel diagnosticeret leversygdom
  • Forsøgsrapporter om historie med GI-sygdom, der kunne påvirke fordøjelsen eller absorptionen af ​​undersøgelsesproduktet
  • Forsøgspersonen rapporterer en historie med autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme, der kan påvirke muskler.
  • Forsøgspersonen rapporterer koagulations- eller blødningsforstyrrelser.
  • Forsøgsperson rapporterer om en kronisk, smitsom, infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis A, B eller C eller HIV.
  • Forsøgspersoner rapporterer en spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
  • Forsøgspersonen rapporterede at have statin-induceret myopati på tidspunktet for screening.
  • Forsøgspersoner rapporterer om at tage visse kosttilskud, orale kosttilskud eller kosttilskud med højt proteinindhold, eller medicin, der kan påvirke muskelmetabolismen dybt. Undtagelser for multivitamin-/mineraltilskud og inhalationssteroider til astma, topiske eller optiske steroider. De brugere, der kan stoppe med at bruge sådanne produkter i ≥4 uger før baseline besøg og accepterer at afstå fra at tage dem i løbet af undersøgelsesperioden, behøver ikke at blive udelukket.
  • Forsøgspersonen kan ikke undlade at bruge specifikke olier i deres hjemmelavede måltider i løbet af undersøgelsen.
  • Har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet.
  • Deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af Abbott Nutrition.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder, der involverede ulejlighedsgodtgørelse eller bioprøvetagning (inklusive >50 ml blod eller vævsprøver).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Oral Liquid Supplement (ONS) Gruppe A
En 8 oz. betjener
Andet: Kontrol væsketilskud
Drikkeklar supplement.
Eksperimentel: Oral Liquid Supplement (ONS) gruppe B
En 8 oz. betjener
Andet: Eksperimentelt væsketilskud
Drikkeklar supplement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benstyrke
Tidsramme: Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
Ændring i maksimalt drejningsmoment for maksimal frivillig kontraktion (MVC)
Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltræthed
Tidsramme: Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
Tid til svigt under en sub-maksimal isometrisk kontraktion af knæekstensorerne
Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
Muskelømhed
Tidsramme: Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
100 mm visuel analog skala fra No Pain til Extreme Pain
Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
Ændringer i benstyrke
Tidsramme: Baseline til dag -1 før træning (op til 4 uger)
Ændring i maksimalt drejningsmoment for maksimal frivillig kontraktion (MVC)
Baseline til dag -1 før træning (op til 4 uger)
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: Efter træning dag 1 til dag 7
Ændring i fraktioneret syntesehastighed
Efter træning dag 1 til dag 7
Nedbrydning af muskelprotein
Tidsramme: Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
Ændring i D3-3methylhistidin (D3-3MH)
Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
Neuromuskulær funktion
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
Ændring i elektromyografi
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
Blodbiomarkør Muskelskade
Tidsramme: Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
Ændringer i blodets biomarkør for muskelskade
Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
Blod Biomarkør Oxidativ Stress
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
Ændringer i blodets biomarkør for oxidativt stress
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
Ændringer i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
Muskelbiopsimarkører
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
Ændring i muskelbiopsimarkører
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
Spyt biomarkører
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
Ændring i spytbiomarkører
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
Greb styrke
Tidsramme: Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
Ændring i håndgrebsdynamometer i kg
Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
Mikrobiom
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
Ændring i alfa- og beta-diversitet
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
Score for kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
Ændring i 3 domæner for at vurdere funktionel mobilitet; Scorer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer bedre mobilitet
Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
Immunitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
Deltager rapporterede oplysninger relateret til almindelige forkølelsessymptomer
Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
Livskvalitet - Kort formular 36
Tidsramme: Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
Deltageren gennemførte en sundhedsundersøgelse med 36 punkter, hvilket resulterede i en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus
Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
Muskel arkitektur
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
Ændringer i ultralydsmålinger
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Suzette Pereira, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BL78

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger