Muskelgesundheit und Erholung bei älteren Erwachsenen
Auswirkungen von Nahrungsbestandteilen auf die Muskelgesundheit und -regeneration nach einer kurzen, erschöpfenden Trainingseinheit bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kristen DeLuca
- Telefonnummer: 16145653522
- E-Mail: kristen.deluca@abbott.com
Studienorte
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-
Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Teilnehmer, männlich und weiblich (≥60 und ≤75 Jahre)
- Das Thema ist ambulant
- Body-Mass-Index (BMI) >18,5, aber <30 kg/m2
- Der Proband verpflichtet sich, während des gesamten Versuchs kein Trainingsprogramm zu starten
- Hat vor jeglicher Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, und die Genehmigung gemäß geltenden Datenschutzbestimmungen erhalten
- Bereitschaft, das beschriebene Protokoll zu befolgen, einschließlich der Einnahme des Studienprodukts gemäß Protokoll und des Ausfüllens aller während der Studie benötigten Formulare/Fragebögen
Ausschlusskriterien:
- Der Proband gibt an, an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zu leiden
- Der Proband berichtet, dass er sich einer größeren Operation unterzogen hat, die sich auf die Ergebnisse auswirken könnte
- Hat das Vorhandensein teilweiser oder vollständiger künstlicher Unterschenkel angegeben
- Ist nicht in der Lage, an einem Übungsprotokoll teilzunehmen
- Übt gewohnheitsmäßig mindestens drei Mal pro Woche anstrengende Übungen aus, die eine Stunde oder länger dauern
- Die Probanden haben in den letzten 3 Monaten eine systemische Kortikosteroidbehandlung erhalten
- Der Proband berichtet über die kürzliche Einnahme von oralen Antibiotika
- Die Probanden berichten über eine aktuelle aktive bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Der Proband berichtet über ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder über eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
- Der Proband berichtet über ein Organversagen im Endstadium oder nach einer Organtransplantation
- Probanden berichten über aktuelle oder frühere Nierenerkrankungen oder schwere Gastroparese
- Probanden berichten über aktuell diagnostizierte Lebererkrankungen
- Probanden berichten über Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Verdauung oder Absorption des Studienprodukts beeinträchtigen könnten
- Der Proband berichtet über eine Vorgeschichte von Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen, die sich auf die Muskulatur auswirken können.
- Der Proband berichtet über Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
- Der Proband meldet eine chronische, ansteckende Infektionskrankheit wie aktive Tuberkulose, Hepatitis A, B oder C oder HIV.
- Die Probanden berichten über eine Essstörung, eine schwere Demenz oder ein Delir, eine Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren beeinträchtigen können
- Der Proband berichtete, dass er zum Zeitpunkt des Screenings an einer Statin-induzierten Myopathie litt.
- Der Proband berichtet, dass er bestimmte Nahrungsergänzungsmittel, orale Nahrungsergänzungsmittel oder proteinreiche Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einnimmt, die den Muskelstoffwechsel tiefgreifend beeinträchtigen könnten. Ausnahmen gelten für Multivitamin-/Mineralstoffzusätze und inhalative Steroide gegen Asthma sowie für topische oder optische Steroide. Diejenigen Benutzer, die die Verwendung solcher Produkte ≥ 4 Wochen vor dem Basistermin abbrechen können und zustimmen, sie während des Studienzeitraums nicht einzunehmen, müssen nicht ausgeschlossen werden.
- Der Proband kann im Verlauf der Studie nicht auf die Verwendung bestimmter Öle in seinen selbst zubereiteten Mahlzeiten verzichten.
- Hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
- Nimmt an einer anderen Studie teil, die von Abbott Nutrition nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.
- Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen, die eine Unannehmlichkeitsvergütung oder Bioprobenentnahme (einschließlich mehr als 50 ml Blut oder Gewebeproben) beinhaltete.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Oral Liquid Supplement (ONS) Gruppe A
Ein 8 oz. Portion
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Trinkfertiges Nahrungsergänzungsmittel.
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Experimental: Oral Liquid Supplement (ONS) Gruppe B
Ein 8 oz. Portion
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Trinkfertiges Nahrungsergänzungsmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beinstärke
Zeitfenster: Vor dem Training (Tag -1) bis zur Erholung nach dem Training (bis zu 7 Tage)
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Änderung des Spitzendrehmoments der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC)
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Vor dem Training (Tag -1) bis zur Erholung nach dem Training (bis zu 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkater
Zeitfenster: Vor dem Training (Tag -1) bis zur Erholung nach dem Training (bis zu 7 Tage)
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Zeit bis zum Versagen während einer submaximalen isometrischen Kontraktion der Kniestrecker
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Vor dem Training (Tag -1) bis zur Erholung nach dem Training (bis zu 7 Tage)
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Muskelkater
Zeitfenster: Vor dem Training (Tag -1) bis zur Erholung nach dem Training (bis zu 7 Tage)
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100 mm visuelle Analogskala von „Kein Schmerz“ bis „Extremer Schmerz“.
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Vor dem Training (Tag -1) bis zur Erholung nach dem Training (bis zu 7 Tage)
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Veränderungen der Beinkraft
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag -1 vor dem Training (bis zu 4 Wochen)
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Änderung des Spitzendrehmoments der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC)
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Ausgangswert bis Tag -1 vor dem Training (bis zu 4 Wochen)
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Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: Nach dem Training Tag 1 bis Tag 7
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Änderung der fraktionierten Syntheserate
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Nach dem Training Tag 1 bis Tag 7
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Muskelproteinabbau
Zeitfenster: Vor dem Training (Tag -1) bis zur Erholung nach dem Training (bis zu 7 Tage)
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Veränderung von D3-3-Methylhistidin (D3-3MH)
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Vor dem Training (Tag -1) bis zur Erholung nach dem Training (bis zu 7 Tage)
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Neuromuskuläre Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Wandel in der Elektromyographie
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Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Blut-Biomarker-Muskelschaden
Zeitfenster: Vor dem Training (Tag -1) bis zur Erholung nach dem Training (bis zu 7 Tage)
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Veränderungen im Blutbiomarker für Muskelschäden
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Vor dem Training (Tag -1) bis zur Erholung nach dem Training (bis zu 7 Tage)
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Blutbiomarker oxidativer Stress
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
|
Veränderungen im Blutbiomarker für oxidativen Stress
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Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Veränderungen in der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
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Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Muskelbiopsiemarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Veränderung der Muskelbiopsiemarker
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Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Speichel-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Veränderung der Speichelbiomarker
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Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studientag vor dem Training – 1 (bis zu 4 Wochen)
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Änderung des Handgriff-Dynamometers in kg
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Ausgangswert bis Studientag vor dem Training – 1 (bis zu 4 Wochen)
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Mikrobiom
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Veränderung der Alpha- und Beta-Diversität
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Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studientag vor dem Training – 1 (bis zu 4 Wochen)
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Veränderung in drei Bereichen zur Beurteilung der funktionellen Mobilität; Werte von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine bessere Mobilität hinweisen
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Ausgangswert bis Studientag vor dem Training – 1 (bis zu 4 Wochen)
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Fragebogen zur Immunität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studientag vor dem Training – 1 (bis zu 4 Wochen)
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Der Teilnehmer berichtete über Informationen zu Erkältungssymptomen
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Ausgangswert bis Studientag vor dem Training – 1 (bis zu 4 Wochen)
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Lebensqualität – Kurzform 36
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studientag vor dem Training – 1 (bis zu 4 Wochen)
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Der Teilnehmer füllte eine Gesundheitsumfrage mit 36 Punkten aus, was zu einer Punktzahl von 0 bis 100 führte, wobei höhere Punktzahlen auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen
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Ausgangswert bis Studientag vor dem Training – 1 (bis zu 4 Wochen)
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Muskelarchitektur
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Änderungen bei Ultraschallmessungen
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Ausgangswert bis zum 7. Studientag nach dem Training (bis zu 5 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- BL78
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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