- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06205537
Muskelsundhed og restitution hos ældre voksne
25. september 2025 opdateret af: Abbott Nutrition
Virkninger af ernæringsingredienser på muskelsundhed og restitution efter en kort omgang udmattende træning hos ældre voksne
Dette er en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af en kombination af ernæringsmæssige ingredienser på muskelsundhed og restitution fra en kort omgang udmattende træning hos raske ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- University of Nottingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen deltager, mand og kvinde (≥60 og ≤75 år)
- Emnet er ambulant
- Body mass index (BMI) >18,5 men <30 kg/m2
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at starte et træningsprogram under hele forsøget
- Har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB) og gældende autorisation til beskyttelse af privatlivets fred forud for enhver deltagelse i undersøgelsen
- Vilje til at følge protokollen som beskrevet, herunder forbrug af undersøgelsesprodukt i henhold til protokollen, og udfylde eventuelle nødvendige formularer/spørgeskemaer under hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner rapporterer med type 1 eller type 2 diabetes
- Forsøgsperson rapporterer, at de har gennemgået en større operation, der kan påvirke resultaterne
- Har angivet tilstedeværelse af delvis eller fuld kunstig underekstremitet
- Kan ikke deltage i en træningsprotokol
- Deltager sædvanligvis i anstrengende træning, varighed af 1 time eller længere, 3 eller flere gange om ugen
- Forsøgspersonerne har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgsperson rapporterer nylig oral brug af antibiotika
- Patientrapporter om aktuel aktiv malign sygdom, undtagen basal- eller pladecellehudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Forsøgsrapporter om signifikant kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før studiestart eller historie med kongestiv hjertesvigt
- Individet rapporterer om organsvigt i slutstadiet eller er post-organtransplantation
- Patientrapporter om aktuel eller historie med nyresygdom eller svær gastroparese
- Emnerapporter om aktuel diagnosticeret leversygdom
- Forsøgsrapporter om historie med GI-sygdom, der kunne påvirke fordøjelsen eller absorptionen af undersøgelsesproduktet
- Forsøgspersonen rapporterer en historie med autoimmune sygdomme eller bindevævssygdomme, der kan påvirke muskler.
- Forsøgspersonen rapporterer koagulations- eller blødningsforstyrrelser.
- Forsøgsperson rapporterer om en kronisk, smitsom, infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis A, B eller C eller HIV.
- Forsøgspersoner rapporterer en spiseforstyrrelse, svær demens eller delirium, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer
- Forsøgspersonen rapporterede at have statin-induceret myopati på tidspunktet for screening.
- Forsøgspersoner rapporterer om at tage visse kosttilskud, orale kosttilskud eller kosttilskud med højt proteinindhold, eller medicin, der kan påvirke muskelmetabolismen dybt. Undtagelser for multivitamin-/mineraltilskud og inhalationssteroider til astma, topiske eller optiske steroider. De brugere, der kan stoppe med at bruge sådanne produkter i ≥4 uger før baseline besøg og accepterer at afstå fra at tage dem i løbet af undersøgelsesperioden, behøver ikke at blive udelukket.
- Forsøgspersonen kan ikke undlade at bruge specifikke olier i deres hjemmelavede måltider i løbet af undersøgelsen.
- Har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet.
- Deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af Abbott Nutrition.
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder, der involverede ulejlighedsgodtgørelse eller bioprøvetagning (inklusive >50 ml blod eller vævsprøver).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Oral Liquid Supplement (ONS) Gruppe A
En 8 oz. betjener
|
Drikkeklar supplement.
|
|
Eksperimentel: Oral Liquid Supplement (ONS) gruppe B
En 8 oz. betjener
|
Drikkeklar supplement.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benstyrke
Tidsramme: Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
|
Ændring i maksimalt drejningsmoment for maksimal frivillig kontraktion (MVC)
|
Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltræthed
Tidsramme: Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
|
Tid til svigt under en sub-maksimal isometrisk kontraktion af knæekstensorerne
|
Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
|
|
Muskelømhed
Tidsramme: Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
|
100 mm visuel analog skala fra No Pain til Extreme Pain
|
Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
|
|
Ændringer i benstyrke
Tidsramme: Baseline til dag -1 før træning (op til 4 uger)
|
Ændring i maksimalt drejningsmoment for maksimal frivillig kontraktion (MVC)
|
Baseline til dag -1 før træning (op til 4 uger)
|
|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: Efter træning dag 1 til dag 7
|
Ændring i fraktioneret syntesehastighed
|
Efter træning dag 1 til dag 7
|
|
Nedbrydning af muskelprotein
Tidsramme: Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
|
Ændring i D3-3methylhistidin (D3-3MH)
|
Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
|
|
Neuromuskulær funktion
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
Ændring i elektromyografi
|
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
|
Blodbiomarkør Muskelskade
Tidsramme: Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
|
Ændringer i blodets biomarkør for muskelskade
|
Før træning (dag -1) til restitution efter træning (op til 7 dage)
|
|
Blod Biomarkør Oxidativ Stress
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
Ændringer i blodets biomarkør for oxidativt stress
|
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
Ændringer i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
|
Muskelbiopsimarkører
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
Ændring i muskelbiopsimarkører
|
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
|
Spyt biomarkører
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
Ændring i spytbiomarkører
|
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
|
Ændring i håndgrebsdynamometer i kg
|
Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
Ændring i alfa- og beta-diversitet
|
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
|
Score for kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
|
Ændring i 3 domæner for at vurdere funktionel mobilitet; Scorer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer bedre mobilitet
|
Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
|
|
Immunitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
|
Deltager rapporterede oplysninger relateret til almindelige forkølelsessymptomer
|
Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
|
|
Livskvalitet - Kort formular 36
Tidsramme: Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
|
Deltageren gennemførte en sundhedsundersøgelse med 36 punkter, hvilket resulterede i en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus
|
Baseline til studiedag før træning -1 (op til 4 uger)
|
|
Muskel arkitektur
Tidsramme: Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
Ændringer i ultralydsmålinger
|
Baseline op til efter træningsdag 7 (op til 5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BL78
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrol væsketilskud
-
Vedanta University ClinicRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
Merakris TherapeuticsLedigTryksår | Kirurgisk sår dehiscens | Diabetisk ulcus | Iskæmisk sår | Kutan sår | Forbrændinger - flere | Blandet sårForenede Stater
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionKina
-
Quan JiangIkke rekrutterer endnu
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige