Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEN KOMPLETTE undersøgelse (COMPLETE)

16. januar 2026 opdateret af: CoreAalst BV

Omfattende anatomisk og fysiologisk evaluering af patienter med stabil koronararteriesygdom.

COMPLETE-studiet er et enkelt-center, investigator-initieret studie af patienter med indikation for invasiv koronar angiografi med CCTA udført under den diagnostiske evaluering. Efter at have identificeret tilstedeværelsen af ​​en koronar stenose, defineret som en epikardielæsion >50 % stenose på CCTA, vil patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, blive inviteret til at deltage.

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere nøjagtigheden af ​​koronar CT-angiografi for at kvantificere total atheromvolumen med intravaskulær ultralyd som reference.

Patienterne vil blive opdelt i 2 undergrupper:

Kohorte 1: Patienter med stabil koronararteriesygdom eller stabiliserede akutte koronarsyndromer med klinisk indikation for invasiv koronar angiografi.

Kohorte 2: Patienter tidligere revaskulariseret med en metallisk stent med en klinisk indikation for invasiv koronar angiografi.

I begge kohorter skulle patienter have gennemgået koronar CT-angiografi som en del af standardbehandlingen.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje til vurdering af koronararteriesygdom. Klinisk opfølgning vil blive indsamlet indtil 3 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • OLV Hospital Aalst
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Wyffels, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom med en epikardiestenose på mere end 50 % af den visuelle vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Epikardiestenose mere end 50 % ved visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. STEMI.
  2. Hæmodynamisk ustabilitet.
  3. Hurtig atrieflimren, flagren eller arytmi (HR > 80 bpm).
  4. Utilstrækkelig CCTA-billedkvalitet.
  5. Alder <18 år.
  6. Kronisk obstruktiv lungesygdom.
  7. Kontraindikation til adenosin.
  8. NYHA klasse III eller IV, eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion <30%.
  9. Ukontrolleret eller tilbagevendende ventrikulær takykardi.
  10. Anamnese med nyligt slagtilfælde (≤90 dage).
  11. Tidligere myokardieinfarkt.
  12. Anamnese med iskæmisk slagtilfælde (>90 dage) med modificeret RANKIN-score ≥ 2.
  13. Historie om ethvert hæmoragisk slagtilfælde.
  14. Tidligere koronar bypass-operation.
  15. Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som AST eller ALAT > 3 gange ULN.
  16. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  17. BMI >35 kg/m2.
  18. Nitratintolerance
  19. Kontraindikation til pulssænkende medicin.
  20. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere nøjagtigheden af ​​CCTA for at kvantificere total atheromvolumen (TAV) med IVUS som reference.
Tidsramme: dag 0 (dag for proceduren)
At vurdere nøjagtigheden af ​​CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography) for at kvantificere total atheromvolumen (TAV) med IVUS (Intravaskulær ultralyd) som reference.
dag 0 (dag for proceduren)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nøjagtigheden af ​​CCTA for at bestemme minimalt stentområde med IVUS som reference.
Tidsramme: dag 0 (dag for proceduren)
At vurdere nøjagtigheden af ​​CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography) for at bestemme minimalt stentområde med IVUS (Intravaskulær ultralyd) som reference.
dag 0 (dag for proceduren)
Bestem den diagnostiske ydeevne (gennemsnitlig forskel) af FFRCT i stentede segmenter med invasiv FFR som reference.
Tidsramme: dag 0 (dag for proceduren)
For at bestemme den diagnostiske ydeevne (gennemsnitlig forskel) af FFRCT (Fraktionel Flow Reserve afledt af CT) i stentede segmenter med invasiv FFR (Fractional Flow Reserve) som reference.
dag 0 (dag for proceduren)
Beskriv indvirkningen af ​​koronar mikrovaskulær dysfunktion vurderet ved IMR og absolut koronar resistens på nøjagtigheden af ​​FFRCT.
Tidsramme: dag 0 (dag for proceduren
At beskrive virkningen af ​​koronar mikrovaskulær dysfunktion vurderet ved IMR (Index of Microcirculatory Resistance) og absolut koronar resistens på nøjagtigheden af ​​FFRCT (Fraktionel Flow Reserve afledt af CT).
dag 0 (dag for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CoreAalst BV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HeartFlow, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA-063

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger