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Die KOMPLETTE Studie (COMPLETE)

16. Januar 2026 aktualisiert von: CoreAalst BV

Umfassende anatomische und physiologische Untersuchung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit.

Bei der COMPLETE-Studie handelt es sich um eine monozentrische, vom Prüfer initiierte Studie an Patienten mit einer Indikation für eine invasive Koronarangiographie mit CCTA, die während der diagnostischen Beurteilung durchgeführt wird. Nach Feststellung des Vorliegens einer Koronarstenose, definiert als epikardiale Läsion >50 % Stenose bei CCTA, werden für die Studie in Frage kommende Patienten zur Teilnahme eingeladen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Koronar-CT-Angiographie zur Quantifizierung des gesamten Atheromvolumens mit intravaskulärem Ultraschall als Referenz zu bewerten.

Die Patienten werden in 2 Untergruppen eingeteilt:

Kohorte 1: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder stabilisiertem akutem Koronarsyndrom mit klinischer Indikation für eine invasive Koronarangiographie.

Kohorte 2: Patienten, die zuvor mit einem Metallstent revaskularisiert wurden und eine klinische Indikation für eine invasive Koronarangiographie hatten.

In beiden Kohorten sollten sich die Patienten im Rahmen der Standardversorgung einer koronaren CT-Angiographie unterzogen haben.

Die in die Studie einbezogenen Patienten werden gemäß dem Pflegestandard zur Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit behandelt. Das klinische Follow-up wird bis zum 3-Jahres-Follow-up erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • OLV Hospital Aalst
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Wyffels, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit einer epikardialen Stenose von mehr als 50 % der visuellen Beurteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Epikardstenose mehr als 50 % nach visueller Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  1. STEMI.
  2. Hämodynamische Instabilität.
  3. Schnelles Vorhofflimmern, Flattern oder Arrhythmie (Herzfrequenz > 80 Schläge pro Minute).
  4. Unzureichende CCTA-Bildqualität.
  5. Alter <18 Jahre.
  6. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  7. Kontraindikation für Adenosin.
  8. NYHA-Klasse III oder IV oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %.
  9. Unkontrollierte oder wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie.
  10. Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Schlaganfalls (≤90 Tage).
  11. Vorheriger Myokardinfarkt.
  12. Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls (>90 Tage) mit modifiziertem RANKIN-Score ≥ 2.
  13. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
  14. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation.
  15. Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als AST oder ALT > 3-fach der ULN.
  16. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  17. BMI >35 kg/m2.
  18. Nitratunverträglichkeit
  19. Kontraindikation für herzfrequenzsenkende Medikamente.
  20. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit von CCTA zur Quantifizierung des gesamten Atheromvolumens (TAV) mit IVUS als Referenz.
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs)
Beurteilung der Genauigkeit der CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography) zur Quantifizierung des gesamten Atheromvolumens (TAV) mit IVUS (Intravaskulärer Ultraschall) als Referenz.
Tag 0 (Tag des Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit der CCTA zur Bestimmung der minimalen Stentfläche mit IVUS als Referenz.
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs)
Beurteilung der Genauigkeit der CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography) zur Bestimmung der minimalen Stentfläche mit IVUS (Intravaskulärer Ultraschall) als Referenz.
Tag 0 (Tag des Eingriffs)
Bestimmen Sie die diagnostische Leistung (mittlere Differenz) der FFRCT in gestenteten Segmenten mit invasiver FFR als Referenz.
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs)
Bestimmung der diagnostischen Leistung (mittlere Differenz) von FFRCT (Fractional Flow Reserve abgeleitet von CT) in Stentsegmenten mit invasivem FFR (Fractional Flow Reserve) als Referenz.
Tag 0 (Tag des Eingriffs)
Beschreiben Sie den Einfluss der mittels IMR beurteilten koronaren mikrovaskulären Dysfunktion und des absoluten Koronarwiderstands auf die Genauigkeit der FFRCT.
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs).
Beschreibung des Einflusses koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion, bewertet durch IMR (Index of Microcirculatory Resistance) und absoluten Koronarwiderstand auf die Genauigkeit von FFRCT (Fractional Flow Reserve abgeleitet von CT).
Tag 0 (Tag des Eingriffs).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CoreAalst BV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HeartFlow, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA-063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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