Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGRX-814 kinesisk fase I/II hos patienter med hæmatologiske maligniteter

9. april 2024 opdateret af: Shenzhen TargetRx, Inc.

Et enkelt-arm, åbent, dosiseskalering og -udvidelsesfase I/II-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af TGRX-814 monoterapi og kombinationsterapi hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne enkeltarmede, åbne, dosiseskalering og dosisudvidelse fase I/II undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske og foreløbige effektivitet af TGRX-814 hos patienter med hæmatologiske maligniteter, herunder non-Hodgkin lymfom, akut myeloid leukæmi, aut lymfoblastisk leukæmi og myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er det første-i-menneskelige forsøg med TGRX-814, som har til formål at evaluere sikkerheds-, farmakokinetiske og foreløbige effektivitetsprofiler med hæmatologiske maligniteter. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​TGRX-814 hos patienter med non-Hodgkin lymfom og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase II dosis (RP2D). Andre formål med undersøgelsen omfatter evaluering af sikkerhed og foreløbig effekt af TGRX-814 monoterapi og kombinationsterapi hos patienter med andre typer hæmatologiske maligniteter, herunder akut myeloid leukæmi, aut lymfoblastisk leukæmi og myelodysplastiske syndromer, samt evaluering af den farmakokinetiske profil af TGRX- 814. Studiet er et fase I/II studie, bestående af et monoterapi dosiseskaleringsstudie, monoterapi dosisudvidelsesstudie og kombinationsterapi studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. fuldt ud forstå kravene til undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  3. diagnose af NHL, ALL, AML eller MDS
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore ≤ 2
  5. tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  6. patienter med høj risiko for Tumor Lysis Syndrome (TLS) bestemt af investigator og sponsor for aftale om tilmelding
  7. tilstrækkelig sygdomsindikator
  8. tilstrækkelig koagulation, lever- og nyrefunktion
  9. kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge et medicinsk godkendt højeffektivt præventionsmiddel fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informeret samtykkeformularen indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  10. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. modtog BCL-2-hæmmerbehandling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre behandlingen blev afbrudt på grund af intolerance
  2. forsøgspersoner med NHL er blevet diagnosticeret med Burkitts lymfom, lymfoblastoid lymfom/leukæmi eller post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD)
  3. AML-patienter med diagnosen akut promyelocytisk leukæmi eller Ph-kromosompositiv eller vedvarende ekstramedullær leukæmi
  4. tumorinfiltration af centralnervesystemet
  5. modtog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; eller modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder
  6. modtaget vaccination inden for 4 uger før første dosis eller planlagt til at blive vaccineret under undersøgelsen
  7. HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv; HCV antistof-positiv; HIV-antistof-positiv
  8. monoklonalt antistof antitumorbehandling inden for 4 uger før den første dosis; deltagelse i et klinisk forsøg med et andet interventionslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis; deltagelse i CAR-T-behandling inden for 12 uger før den første dosis; 9. 14 uger før den første dosis
  9. modtog kræftbehandling/undersøgelsesterapi inden for 14 dage før den første dosis, eller er ikke kommet sig efter klinisk signifikant toksicitet under grad 2 ved tidligere behandling
  10. modtog steroid anticancerbehandling, CYP3A-hæmmere eller CYP3A-inducere inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  11. indtagelse af grapefrugt, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade indeholdende Sevilla-appelsiner) eller popcorn inden for 3 dage før den første dosis af lægemidlet
  12. dårligt kontrolleret hypertension; venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 50 % vurderet ved hjerteultralyd; forlænget QT-interval; Grad III atrioventrikulær blokering eller anden arytmi, der kræver medicinsk intervention; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt; havde myokardieinfarkt eller oplevet bypassoperation inden for 6 måneder før dosering; havde arterielle eller venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; har andre hjerte-kar-sygdomme, som efterforskeren vurderede uegnet til indskrivning
  13. har en historie med nyre-, neurologisk, psykiatrisk, pulmonal, endokrin, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær eller hepatisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse negativt
  14. har en historie med aktiv malignitet ud over NHL, AML eller MDS inden for 3 år før deltagelse i dette kliniske studie
  15. har en tilstand af malabsorptionssyndrom eller flere faktorer, der interfererer med oral administration og absorption af medicin
  16. andre ukontrollerede tilstande af klinisk betydning
  17. andre faktorer, som efter investigators opfattelse kan påvirke undersøgelsens resultater og forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen, herunder tidligere eller eksisterende medicinske tilstande, abnormiteter i behandling eller laboratorieprøver, forsøgspersonens manglende vilje til at overholde procedurer, begrænsninger og krav til studiet og andre forhold, der gør optagelse på studiet uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TGRX-814
TGRX-814 monoterapi til dosiseskaleringsundersøgelse; oral administration én gang dagligt.
Medicin: TGRX-814
Deltagerne får TGRX-814-tabletter til oral administration én gang dagligt ved et af dosisniveauerne som forudbestemt for dosiseskaleringssekvensen.
Andre navne:
  • TGRX-814 monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​dosiseskalering, når sandsynligheden for DLT for et dosisniveau er større end 0,359
For at bestemme MTD af TGRX-814 hos non-Hodgkin lymfom (NHL) patienter
Ved slutningen af ​​dosiseskalering, når sandsynligheden for DLT for et dosisniveau er større end 0,359
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Ved afslutning af dosisoptrapningsstudiet i gennemsnit 1 år
At bestemme RP2D for TGRX-814 hos NHL-patienter til fase II
Ved afslutning af dosisoptrapningsstudiet i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: DLT opsamles under cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
at registrere og analysere DLT'er hos alle patienter med hæmatologiske maligniteter
DLT opsamles under cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Uønskede hændelser (AE'er)/Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: AE og SAE indsamles gennem hele og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
at registrere og analysere AE'er/SAE'er hos alle patienter med hæmatologiske maligniteter
AE og SAE indsamles gennem hele og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 1 år.
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere CR-frekvensen hos patienter med NHL, ALL, AML og MDS
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Fuldstændig respons med ufuldstændig tællergendannelse (CRi) rate
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere CRi-raten hos patienter med NHL, ALL og AML
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Delvis respons (PR) rate
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere PR-raten hos patienter med NHL, AML og MDS
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Delvis respons med lymfocytose (PRL) rate
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere PRL-frekvensen hos patienter med NHL
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Stabil sygdomsrate (SD).
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere SD-raten hos patienter med NHL
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere ORR hos patienter med NHL
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Varighed af komplet respons (DCR)
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere DCR hos patienter med NHL og AML
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere DOR hos patienter med NHL, ALL, AML og MDS
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere OS-raten hos patienter med NHL, ALL, AML og MDS
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS) rate
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere MLFS-frekvensen hos patienter med ALL og AML
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Komplet respons med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere CRh-frekvensen hos patienter med ALL
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Molekylær komplet respons (mCR) rate
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere mCR-hastigheden hos patienter med MDS
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Progress-Free Survival (PFS) rate
Tidsramme: ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
at registrere og analysere PFS-raten hos patienter med AML
ved screeningsperioden, i slutningen af ​​uge 8, 16, 24, 36, 48, efterfølgende hver 24. uge og det sidste besøg i behandlingsperioden, ved afslutningen af ​​behandlingen opfølgningsbesøg og sikkerhedsopfølgningsbesøg
Minimum koncentration ved steady state (Css-min)
Tidsramme: i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
at måle/beregne den farmakokinetiske (PK) parameter for Css-min hos alle patienter med hæmatologisk malignitet
i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal koncentration ved steady state (Css-max)
Tidsramme: i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
at måle/beregne PK-parameteren for Css-max hos alle patienter med hæmatologisk malignitet
i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
Gennemsnitlig koncentration ved steady state (Css-ave)
Tidsramme: i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
at måle/beregne PK-parameteren for Css-ave hos alle patienter med hæmatologisk malignitet
i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
Tid for maksimal koncentration ved steady state (Tmax,ss)
Tidsramme: i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
at måle/beregne PK-parameteren for Tmax,ss hos alle patienter med hæmatologisk malignitet
i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
Areal-under-kurve i behandlingsinterval ved steady state (AUCtau-ss)
Tidsramme: i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
at måle/beregne PK-parameteren for AUCtau-ss hos alle patienter med hæmatologisk malignitet
i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
at måle/beregne PK-parameteren for Vss hos alle patienter med hæmatologisk malignitet
i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
Akkumuleringsforhold (AR)
Tidsramme: i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
at måle/beregne PK-parameteren for AR hos alle patienter med hæmatologisk malignitet
i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
Grad af udsving (DF)
Tidsramme: i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)
at måle/beregne PK-parameteren for DF hos alle patienter med hæmatologisk malignitet
i screeningsperioden og på dag 1, 15 og 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 3, dag 1 i cyklus 5 og dag 1 i cyklus 7 i behandlingsperioden (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Ledende efterforsker: Bo Jiang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGRX-814-1001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger