Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TGRX-814 Chińska faza I/II u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shenzhen TargetRx, Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy I/II dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność TGRX-814 w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Celem tego jednoramiennego, otwartego badania fazy I/II polegającego na eskalacji i zwiększaniu dawki jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności TGRX-814 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, w tym chłoniakiem nieziarniczym, ostrym białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna i zespoły mielodysplastyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie TGRX-814 na ludziach, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, profili farmakokinetycznych i wstępnej skuteczności w leczeniu nowotworów hematologicznych. Podstawowym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa TGRX-814 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym oraz określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i dawki zalecanej fazy II (RP2D). Inne cele badania obejmują ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności TGRX-814 w monoterapii i terapii skojarzonej u pacjentów z innymi typami nowotworów układu krwiotwórczego, w tym z ostrą białaczką szpikową, ostrą białaczką limfoblastyczną i zespołami mielodysplastycznymi, a także ocena profilu farmakokinetycznego TGRX-814. 814. Badanie jest badaniem fazy I/II, składającym się z badania dotyczącego zwiększania dawki w monoterapii, badania dotyczącego zwiększania dawki w monoterapii i badania dotyczącego terapii skojarzonej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. w pełni zrozumieć wymagania badania i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  3. diagnostyka NHL, ALL, AML lub MDS
  4. Wynik stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  5. odpowiednią czynność szpiku kostnego
  6. pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza (TLS), co zostało ustalone przez badacza i sponsora w celu uzyskania zgody na włączenie do badania
  7. odpowiedni wskaźnik choroby
  8. odpowiednia krzepliwość, czynność wątroby i nerek
  9. uczestniczki w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonego, wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego od chwili podpisania Formularza świadomej zgody do co najmniej 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  10. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. otrzymywał terapię inhibitorem BCL-2 przed pierwszą dawką badanego leku, chyba że przerwano ją z powodu nietolerancji
  2. u pacjentów z NHL zdiagnozowano chłoniaka Burkitta, chłoniaka limfoblastoidalnego/białaczkę lub poprzeszczepową chorobę limfoproliferacyjną (PTLD)
  3. Pacjenci z AML ze zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową lub przetrwałą białaczką pozaszpikową z chromosomem Ph
  4. naciek nowotworu w ośrodkowym układzie nerwowym
  5. otrzymało allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych; lub otrzymał autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy
  6. otrzymali szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub mieli zostać zaszczepieni w trakcie badania
  7. HBsAg-dodatni lub HBcAb-dodatni; dodatni wynik przeciwciał HCV; Wynik pozytywny na przeciwciała HIV
  8. terapia przeciwnowotworowa przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; udział w badaniu klinicznym innego leku interwencyjnego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; udział w terapii CAR-T w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką; 9. 14 tygodni przed pierwszą dawką
  9. otrzymywał terapię przeciwnowotworową/leczenie badawcze w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub nie ustąpiła klinicznie istotna toksyczność poniżej 2. stopnia w wyniku wcześniejszego leczenia
  10. otrzymywał steroidową terapię przeciwnowotworową, inhibitory CYP3A lub induktory CYP3A w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  11. spożycie grejpfruta, przetworów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich (w tym marmolady zawierającej pomarańcze sewilskie) lub popcornu w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leku
  12. źle kontrolowane nadciśnienie; frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50% w ocenie ultrasonograficznej serca; wydłużony odstęp QT; Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia lub inna arytmia wymagająca interwencji medycznej; Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); przebył zawał mięśnia sercowego lub przeszedł operację bajpasów w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki; w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku wystąpiły zdarzenia zakrzepowe tętnicze lub żylne; cierpi na inne choroby układu krążenia, które badacz uznał za niekwalifikujące się do włączenia
  13. jeśli w przeszłości występowały choroby nerek, neurologiczne, psychiatryczne, płucne, endokrynologiczne, metaboliczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe lub wątroby, które w opinii Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu
  14. w przeszłości aktywny nowotwór złośliwy inny niż NHL, AML lub MDS w ciągu 3 lat przed udziałem w tym badaniu klinicznym
  15. u pacjentów z zespołem złego wchłaniania lub wieloma czynnikami zakłócającymi podawanie doustne i wchłanianie leków
  16. inne niekontrolowane stany o znaczeniu klinicznym
  17. inne czynniki, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania i zakłócać udział pacjenta w badaniu, w tym przebyte lub istniejące schorzenia, nieprawidłowości w leczeniu lub wynikach badań laboratoryjnych, niechęć badanego do podporządkowania się procedury, ograniczenia i wymagania badania oraz inne warunki, które powodują, że włączenie do badania jest nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TGRX-814
Monoterapia TGRX-814 w badaniu zwiększania dawki; podawanie doustne, raz dziennie.
Lek: TGRX-814
Uczestnikom podaje się tabletki TGRX-814 do podawania doustnego raz dziennie na jednym z poziomów dawek ustalonych wcześniej dla sekwencji zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Monoterapia TGRX-814

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Na końcu zwiększania dawki, gdy prawdopodobieństwo DLT poziomu dawki jest większe niż 0,359
Aby określić MTD TGRX-814 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL)
Na końcu zwiększania dawki, gdy prawdopodobieństwo DLT poziomu dawki jest większe niż 0,359
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania dotyczącego zwiększania dawki średnio 1 rok
Aby określić RP2D TGRX-814 u pacjentów z NHL w fazie II
Po zakończeniu badania dotyczącego zwiększania dawki średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: DLT zbiera się podczas Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
do rejestrowania i analizowania DLT u wszystkich pacjentów z nowotworami hematologicznymi
DLT zbiera się podczas Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdarzenia niepożądane (AE)/Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dane AE i SAE są zbierane przez cały okres badania i do jego zakończenia, średnio przez 1 rok.
do rejestrowania i analizowania AE/SAE u wszystkich pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Dane AE i SAE są zbierane przez cały okres badania i do jego zakończenia, średnio przez 1 rok.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania współczynnika CR u pacjentów z NHL, ALL, AML i MDS
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Odpowiedź całkowita ze współczynnikiem odzyskania niepełnego zliczeń (CRi).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania współczynnika CRi u pacjentów z NHL, ALL i AML
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania współczynnika PR u pacjentów z NHL, AML i MDS
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Częściowa odpowiedź z częstością limfocytozy (PRL).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania wskaźnika PRL u pacjentów z NHL
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Stabilny wskaźnik choroby (SD).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania częstości SD u pacjentów z NHL
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania ORR u pacjentów z NHL
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania DCR u pacjentów z NHL i AML
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania DOR u pacjentów z NHL, ALL, AML i MDS
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania wskaźnika OS u pacjentów z NHL, ALL, AML i MDS
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania częstości MLFS u pacjentów z ALL i AML
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Całkowita odpowiedź z częściową poprawą hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania współczynnika CRh u pacjentów z ALL
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej (mCR).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania wskaźnika mCR u pacjentów z MDS
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
do rejestrowania i analizowania wskaźnika PFS u pacjentów z AML
w okresie przesiewowym, na koniec 8, 16, 24, 36, 48 tygodnia, kolejne co 24 tygodnie i podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia, podczas wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Minimalne stężenie w stanie ustalonym (Css-min)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru farmakokinetycznego (PK) Css-min u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym (Css-max)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK Css-max u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Średnie stężenie w stanie ustalonym (Css-ave)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK Css-ave u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Czas maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK Tmax,ss u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą w odstępie czasu leczenia w stanie stacjonarnym (AUCtau-ss)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK AUCtau-ss u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK Vss u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Współczynnik akumulacji (AR)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK AR u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
Stopień fluktuacji (DF)
Ramy czasowe: w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)
do pomiaru/obliczenia parametru PK DF u wszystkich pacjentów z nowotworem hematologicznym
w okresie przesiewowym oraz w 1, 15 i 22 dniu Cyklu 1, dniu 1 Cyklu 3, dniu 1 Cyklu 5 i dniu 1 Cyklu 7 okresu leczenia (każdy Cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen TargetRx, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Główny śledczy: Bo Jiang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TGRX-814-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami