Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetisk regulering af kolorektale polypper og kræft

22. april 2024 opdateret af: Region Skane

Epigenetisk regulering af kolorektale polypper og kræft og dets sporbarhed i blod

Målet med denne undersøgelse er at lære om den epigenetiske og genetiske regulering (microRNA/mRNA) af kolorektale polypper og deres udvikling som polypper og til kolorektal cancer. Desuden sigter undersøgelsen på at undersøge, om visse epigenetiske træk, knyttet til polypper og/eller kræft, kan spores i blodprøver.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  1. Er der specifik mikroRNA/mRNA, der udtrykkes i forskellige typer polypper og kræftformer og deres respektive stadier?
  2. Kan mikroRNA/mRNA-ekspression i polypper og cancer spores i blod fra samme patient?
  3. Er tarmmikrobiata korreleret med kolorektale polypper og cancer og deres mikroRNA/mRNA-ekspression?

Undersøgelsestype: klinisk forsøg Deltagerpopulation Deltagerne består af patienter, der gennemgår en planlagt koloskopi, hvor en polyp eller cancer opdages. Sunde kontroller med normale koloskopi-fund vil blive tilmeldt.

Biopsier vil blive taget fra polypper/kræft og fra normal omgivende tarmslimhinde. Biopsier vil blive indhentet fra definerede tarmsteder fra raske kontroller. Der vil blive taget blodprøver fra alle deltagere.

Forskere vil sammenligne mikroRNA/mRNA og mikrobiota hos patienter med polypper/kræft og deres respektive stadier samt sunde kontroller. Sammenligninger omfatter biopsier og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Videnskabeligt spørgsmål Undersøgelsen har til formål at undersøge den epigenetiske regulering af polypper i tyktarmen og endetarmen hos patienter, der gennemgår koloskopi. Hensigten er at undersøge ekspressionen af ​​mikroRNA/mRNA i blod og tarmvæv hos patienter med kolorektale polypper eller tyktarmskræft, samt hos raske kontroller. Målet er at lære mere om mikroRNA/mRNA-ændringer, der er ansvarlige for udviklingen af ​​kolorektale polypper og cancer, samt at spore specifik mikroRNA/mRNA-ekspression fra polypper og cancer i blodet. Desuden vil undersøgelsen analysere tarmens mikrobiom for at udforske potentielle sammenhænge mellem tarmmikrobiotaen og polypper/kræft, såvel som deres respektive mikroRNA/mRNA-profiler.

Primære forskningsspørgsmål

Er der specifikke mikroRNA/mRNA udtryk i forskellige typer polypper/kræft og på forskellige udviklingsstadier?

Er mikroRNA/mRNA-ekspression i polypper/kræft korreleret med mikroRNA/mRNA i patientens blod?

Sekundært forskningsspørgsmål Korrelerer tarmmikrobiotaen med tilstedeværelsen af ​​polypper og cancer og deres mikroRNA/mRNA-ekspression?

Baggrund Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræftsygdom og den næsthyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Polypper er forløberlæsioner til tyktarmskræft, og overgangen fra polypper til kræft involverer ophobning af forskellige epigenetiske og genetiske ændringer, som beskrives at tage cirka 10-15 år. Screening for tyktarmskræft er afgørende, da det har vist sig at reducere både sygelighed og dødelighed. Men de nuværende screeningsmodaliteter, herunder koloskopi og fækale okkult blodprøver, er udfordrende på grund af lav compliance. Der er i øjeblikket ingen blodbaseret screeningtest for tyktarmskræft og polypper. At forstå microRNA, ikke-kodende RNA-molekyler, har åbnet muligheden for at udvikle en sådan test. MicroRNA, med sin regulerende rolle i genekspression, kunne tjene som en biomarkør i blodet for kolorektale polypper og cancer.

Projektbeskrivelse Design: Klinisk forsøg. Undersøgelsen planlægger at rekruttere 400 patienter over cirka 24-48 måneder. Formålet er at analysere mikroRNA/mRNA fra biopsier taget fra polypper, cancer, omgivende tarmslimhinder og raske kontroller og spore disse i patientens blod. Derudover vil undersøgelsen analysere mikrobiotaen fra tarmbiopsierne for at undersøge dens rolle i ekspressionen af ​​forskellige mikroRNA/mRNA. Et pilotstudie vil analysere prøver fra 5-20 patienter, og en interimanalyse vil finde sted efter at have inkluderet 50-100 patienter. Patienter over 18 år henvist til koloskopi vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen

Inkludering:

Patienter med kolorektale polypper (ca. 150 patienter). Patienter med tyktarmskræft (ca. 150 patienter). Sunde kontroller uden slimhindeforandringer under koloskopi (ca. 100 patienter).

Etiske overvejelser Deltagelse er ikke direkte gavnlig for inkluderede patienter, men den viden, vi forventer at få fra undersøgelsen, vil forhåbentlig bidrage til fremtidige fremskridt inden for behandling og diagnosticering af kolorektale polypper og cancer. Der forventes ingen risici, da tarmbiopsier og blodprøver er rutineprocedurer i sundhedsvæsenet.

Betydning Dybdegående information om forskellige mikroRNA/mRNA-ekspressioner i kolorektale polypper og cancer forventes at give afgørende viden, der fører til nye diagnostiske værktøjer, behandlingsalternativer og forebyggende foranstaltninger. Undersøgelsen har til formål at etablere biomarkører for blod-baseret screening af kolorektale polypper og cancer, hvilket potentielt kan reducere forekomsten, sygeligheden og dødeligheden af ​​kolorektal cancer. Undersøgelsen vil også undersøge betydningen af ​​mikrobiotaen i udviklingen af ​​polypper og kræft, med det formål at bidrage med værdifuld information til at forstå udviklingen af ​​kolorektal cancer og potentielle forebyggende foranstaltninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 20501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til koloskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år henvist til koloskopi til undersøgelse eller udredning/fjernelse af kolorektale polypper.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med tyktarmskræft.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne og give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kolorektale polypper
Biopsier vil blive opnået fra polyppen og fra tilstødende sund tarmslimhinde. En blodprøve vil blive indsamlet for at undersøge, om visse mikroRNA/mRNA-profiler kan spores i blodet.
Diagnostisk test: Intestinale biopsier
Cirka 6 biopsier (hver omkring 2-3 mm i størrelse) tages fra polyppen eller kræften samt tilstødende sund tarmslimhinde under en planlagt koloskopi. For sunde kontroller tages omkring 6 biopsier fra den sunde tarmslimhinde. Tarmbiopsierne fryses ved -80 grader Celsius.
Diagnostisk test: Blodprøve
Der tages en venøs blodprøve (10 ml) i forbindelse med koloskopien. Patienter får typisk en intravenøs kanyle til administration af beroligende midler og smertestillende medicin under koloskopien, så den aktuelle blodprøve forårsager ikke yderligere nålestik eller ubehag for patienten. Blodprøven centrifugeres, og plasmaet fryses ved -80 grader Celsius.
Kolorektal cancer
Biopsier vil blive taget fra kræften og fra tilstødende sund tarmslimhinde. En blodprøve vil blive indsamlet for at undersøge, om visse mikroRNA/mRNA-profiler kan spores i blodet.
Diagnostisk test: Intestinale biopsier
Cirka 6 biopsier (hver omkring 2-3 mm i størrelse) tages fra polyppen eller kræften samt tilstødende sund tarmslimhinde under en planlagt koloskopi. For sunde kontroller tages omkring 6 biopsier fra den sunde tarmslimhinde. Tarmbiopsierne fryses ved -80 grader Celsius.
Diagnostisk test: Blodprøve
Der tages en venøs blodprøve (10 ml) i forbindelse med koloskopien. Patienter får typisk en intravenøs kanyle til administration af beroligende midler og smertestillende medicin under koloskopien, så den aktuelle blodprøve forårsager ikke yderligere nålestik eller ubehag for patienten. Blodprøven centrifugeres, og plasmaet fryses ved -80 grader Celsius.
Sund kontrol
Biopsier vil blive indhentet fra foruddefinerede steder i tyktarmen og endetarmen. En blodprøve vil blive indsamlet for at undersøge, om visse mikroRNA/mRNA-profiler kan spores i blodet.
Diagnostisk test: Intestinale biopsier
Cirka 6 biopsier (hver omkring 2-3 mm i størrelse) tages fra polyppen eller kræften samt tilstødende sund tarmslimhinde under en planlagt koloskopi. For sunde kontroller tages omkring 6 biopsier fra den sunde tarmslimhinde. Tarmbiopsierne fryses ved -80 grader Celsius.
Diagnostisk test: Blodprøve
Der tages en venøs blodprøve (10 ml) i forbindelse med koloskopien. Patienter får typisk en intravenøs kanyle til administration af beroligende midler og smertestillende medicin under koloskopien, så den aktuelle blodprøve forårsager ikke yderligere nålestik eller ubehag for patienten. Blodprøven centrifugeres, og plasmaet fryses ved -80 grader Celsius.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikroRNA/mRNA-ekspression i polypper og cancer
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg specifikke mikroRNA/mRNA udtryk i forskellige typer polypper/kræft og på forskellige udviklingsstadier
6 måneder
Sporbarhed af mikroRNA/mRNA-ekspression af polypper og cancer i blod
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg om mikroRNA/mRNA-ekspression i polypper/kræft hænger sammen med mikroRNA/mRNA i patientens blod
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af intestinal mikrobiota og mikroRNA/mRNA-ekspression
Tidsramme: 6 måneder
Undersøg om tarmmikrobiotaen korrelerer med tilstedeværelsen af ​​polypper og cancer, og deres mikroRNA/mRNA-ekspression
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPIPOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger