En undersøgelse, der sammenligner Talquetamab Plus Pomalidomid, Talquetamab Plus Teclistamab og Elotuzumab, Pomalidomid og Dexamethason eller Pomalidomid, Bortezomib og Dexamethason hos deltagere med recidiverende eller refraktært myelom, der har modtaget et Len38-antistof-antistof og Len38-antistof (MonumenTAL-6)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 3 randomiseret studie, der sammenligner Talquetamab i kombination med pomalidomid (Tal-P), Talquetamab i kombination med teclistamab (Tal-Tec) og efterforskerens valg af enten Elotuzumab, Pomalidomid og Dexamethason (EPd) eller Pomalidomide, (Dexamethason, og Bortezomidon, PVd) hos deltagere med recidiverende eller refraktært myelom, som har modtaget 1 til 4 tidligere behandlingslinjer, herunder et anti-CD38-antistof og lenalidomid
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af enten talquetamab plus pomalidomid (Tal-P) eller talquetamab plus teclistamab (Tal-Tec) med elotuzumab, pomalidomid og dexamethason (EPd) eller pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd).
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
838
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
-
CABA, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Box Hill, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St Vincents Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Southport, Australien, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
West Perth, Australien, 6005
- Perth Blood Institute
-
Wollongong, Australien, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
- Cetus Oncologia
-
Brasília, Brasilien, 70390 700
- IDOR - Regional Brasilia
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brasilien, 50070-480
- IDOR - Regional Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasilien, 01323 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasilien, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4HY
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Forenede Stater, 93611
- Ucsf Fresno
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- City of Hope Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107 4215
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrig, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 115 25
- 251 Airforces Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 39
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holland, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Holland, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
-
-
-
-
Gurgaon, Indien, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Lucknow, Indien, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical center - Petah-Tikva
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Bologna, Italien, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Brindisi, Italien, 72100
- oncologia medica - Oncology
-
Catania, Italien, 95122
- ARNAS Garibaldi P O Nesima
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Legnano, Italien, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italien, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Torino, Italien, 10126
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kanazawa, Japan, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Narita, Japan, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Japan, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Japan, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto Gun, Japan, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tottori, Japan, 683-0824
- Tottori University Hospital
-
Tsukuba, Japan, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Japan, 241 8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Kina, 101199
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou, Kina, 213000
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Kina, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
-
Hohhot, Kina, 010051
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang, Kina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Kina, 30060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Xi'an, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361026
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 45645
- Centro de Quimioterapia e Investigacion
-
Huixquilucan, Mexico, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Kielce, Polen, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Wroclaw, Polen, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12231
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11481
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
-
-
-
-
-
Asturias, Spanien, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Spanien, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg, Sverige, 432 81
- Varberg Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tjekkiet, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 05020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Østrig, 1160
- Klinik Ottakring
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Medical University Vienna MUV
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret myelomatose som defineret af nedenstående kriterier: (a) myelomatose diagnose i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) diagnostiske kriterier (b) målbar sygdom ved screening vurderet af centralt laboratorium, defineret ved et af følgende: (i ) serum M-proteinniveau større end eller lig med (>=) 0,5 gram pr. deciliter (g/dL); eller (ii) urin M-proteinniveau >= 200 milligram (mg) pr. 24 timer; eller (iii) myelom med let kæde uden målbart M-protein i serum eller urin: serumimmunoglobulin (Ig) fri let kæde (FLC) >= 10 milligram pr. deciliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold
- Recidiverende eller refraktær sygdom som defineret nedenfor: a) Recidiverende sygdom er defineret som et initialt respons på tidligere behandling, efterfulgt af bekræftet progressiv sygdom (PD) af IMWG-kriterier større end (>) 60 dage efter ophør af behandlingen. b) Refraktær sygdom er defineret som mindre end (<) 25 procent (%) reduktion i M-protein eller bekræftet PD ved IMWG-kriterier under tidligere behandling eller mindre end eller lig med (<=) 60 dage efter ophør af behandlingen
- Dokumenteret evidens for PD eller manglende opnåelse af et minimalt respons på den sidste behandlingslinje baseret på investigatorens bestemmelse af respons ved IMWG-kriterier på eller efter deres sidste regime
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2 ved screening og umiddelbart før påbegyndelse af administration af undersøgelsesbehandling
- En deltager skal acceptere ikke at være gravid, amme eller planlægge at blive gravid, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets hjælpestoffer
- Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller anfald inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
- Større operation eller haft betydelig traumatisk skade inden for 2 uger før påbegyndelse af administrationen af undersøgelsesbehandlingen, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at blive behandlet i undersøgelsen eller inden for 2 uger efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
- En maksimal kumulativ dosis af kortikosteroider på >=140 mg prednison eller tilsvarende inden for 14-dages periode før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kendt involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose. Hvis der er mistanke om en af disse, er negativ helhjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lumbal cytologi påkrævet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Talquetamab + Pomalidomid (Tal-P)
Deltagerne vil modtage talquetamab som subkutane (SC) injektioner; pomalidomid vil blive selvadministreret som en enkelt dosis oralt; dexamethason kan gives oralt eller intravenøst som forbehandlingsmedicin og studielægemiddel.
|
Pomalidomid vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
Dexamethason vil blive indgivet enten oralt eller intravenøst.
Talquetamab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B: Talquetamab + Teclistamab (Tal-Tec)
Deltagerne vil modtage teclistamab i kombination med talquetamab både som SC-injektion; dexamethason kan gives oralt eller intravenøst som forbehandlingsmedicin og studielægemiddel.
|
Teclistamab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
Dexamethason vil blive indgivet enten oralt eller intravenøst.
Talquetamab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Elotuzumab+ Pomalidomid+Dexamethason (EPd) eller Pomalidomid+Bortezomib+Dexamethason (PVd)
Deltagerne vil enten modtage elotuzumab intravenøs (IV) injektion i kombination med pomalidomid og dexamethason oralt; eller pomalidamid oralt i kombination med bortezomib SC-injektion og dexamethason oralt efter investigators valg.
Dexamethason vil blive administreret som en forbehandlingsmedicin.
|
Pomalidomid vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
Dexamethason vil blive indgivet enten oralt eller intravenøst.
Elotuzumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
Bortezomib vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
PFS er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til enten progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons af delvis respons (PR) eller bedre ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) svarskriterier.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Komplet svar (CR) eller bedre sats
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
CR eller bedre defineres som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons af CR eller bedre i henhold til IMWG -responskriterier.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre sats
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
VGPR eller bedre defineres som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons af VGPR eller bedre sats i henhold til IMWG -responskriterier.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Minimal resterende sygdom (MRD) -negativ CR-hastighed
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
MRD-negativ CR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår både CR eller bedre og MRD-negativitet ved en tærskel på 10^-5 på ethvert tidspunkt efter datoen for randomisering og før sygdomsprogression eller start af efterfølgende antimyelometerapi (SST).
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomisering til datoen for deltagerens død.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Progression Gratis overlevelse om næste linjebehandling (PFS2)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
PFS2 defineres som tid fra randomisering til progression på den næste terapien eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
TTNT er defineret som tiden fra randomisering til starten af SST.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Serumkoncentration af Talquetamab og Teclistamab
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Serumkoncentration af Talquetamab og Teclistamab vil blive rapporteret.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer (ADA'er) til Talquetamab og Teclistamab
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Antal deltagere med ADA'er til Talquetamab og Teclistamab rapporteres.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af multiple myelomasymptom og påvirkningsspørgeskema (Mysim-Q)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og HRQOL er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfuld forandring.
Mysim-Q er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat (PRO) vurdering komplementært til den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Core-30-vare (EORTC-QLQ-C30).
Det inkluderer 17 poster, der resulterer i en symptomunderskala og en påvirkningssubskala.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forværring i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og HRQOL er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfuld forandring.
EORTC-QLQ-C30 version 3 inkluderer 30 poster, der udgør 5 funktionelle skalaer (fysisk rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (smerter, træthed og kvalme eller opkast) og 5 enkelt symptomgenstande (dyspnø, søvnnia, appetittab, bestanddel og diarrhea) og en enkelt påvirkningsture (dyspnea, søvnnia, appetittab, bestanddel og diarrhea) og en enkelt påvirkning (finansiel vanskelighed).
Tilbagekaldsperioden er 7 dage ("sidste uge"), og svar rapporteres ved hjælp af en verbal og numerisk vurderingsskala.
Elementet og skalaen scoringer omdannes til en skala på 0 til 100.
En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af Euroqol Five Dimensions spørgeskema 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og HRQOL er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfuld forandring.
EQ-5D-5L er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag, og angst eller depression plus en visuel analog skala-vurdering "Sundhed i dag" med forankringer, der spænder fra 0 (værste forestillingen om sundhedstilstand) til 100 (bedste forestillede sundhedsstat).
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af patientens globale indtryk-Severity (PGI-S)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og HRQOL er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfuld forandring.
PGI-S vil blive brugt som et anker, eksternt kriterium, til at bestemme meningsfuld ændring i scoringer for MySIM-Q og EORTC-QLQ-C30 i denne population.
Responsmulighederne præsenteres som en 5-punkts verbal ratingskala fra "ingen" til "meget alvorlig."
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Tid til vedvarende forværring i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet ved Epstein Taste Survey
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og HRQOL er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfuld forandring.
Epstein Taste Survey består af 17 genstande fra det fulde 71 -vareproinstrument, specifikt for smagsændringer udviklet til brug hos patienter med hoved- og halskræft som en sammensætning af Vanderbilt hoved- og halssymptomundersøgelse.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af MySim-Q
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQOL som vurderet af Mysim-Q vil blive rapporteret.
Mysim-Q er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat (PRO) vurdering komplementært til den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Core-30-vare (EORTC-QLQ-C30).
Det inkluderer 17 poster, der resulterer i en symptomunderskala og en påvirkningssubskala.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQOL som vurderet af EORTC-QLQ-C30 vil blive rapporteret.
EORTC-QLQ-C30 version 3 inkluderer 30 poster, der udgør 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, træthed og kvalme eller opkast) og 5 enkelt symptomgenstande (dyspna, søvnløshed, appetittab, bestanddel og diarrhea) og en enkelt påvirkningsartikel (finansiel besvær).
Tilbagekaldsperioden er 7 dage ("sidste uge"), og svar rapporteres ved hjælp af en verbal og numerisk vurderingsskala.
Elementet og skalaen scoringer omdannes til en skala på 0 til 100.
En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau.
Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt eller sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer høj HRQOL, men en høj score for en symptomskala eller vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQOL som vurderet af EQ-5D-5L vil blive rapporteret.
EQ-5D-5L er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag, og angst eller depression plus en visuel analog skala-vurdering "Sundhed i dag" med forankringer, der spænder fra 0 (værste forestillingen om sundhedstilstand) til 100 (bedste forestillede sundhedsstat).
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af PGI-S
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQOL som vurderet af PGI-S vil blive rapporteret.
PGI-S vil blive brugt som et anker, eksternt kriterium, til at bestemme meningsfuld ændring i scoringer for MySIM-Q og EORTC-QLQ-C30 i denne population.
Responsmulighederne præsenteres som en 5-punkts verbal ratingskala fra "ingen" til "meget alvorlig."
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet ved Epstein Taste Survey
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQOL som vurderet ved Epstein -smagsundersøgelsen vil blive rapporteret.
Epstein Taste Survey består af 17 genstande fra det fulde 71 -vareproinstrument, specifikt for smagsændringer.
Udviklet til brug hos patienter med hoved- og halskræft som en sammensætning af Vanderbilt hoved- og halssymptomundersøgelse.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i HRQOL som vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i HRQOL som vurderet af EORTC-QLQ-C30 vil blive rapporteret.
EORTC-QLQ-C30 version 3 inkluderer 30 poster, der udgør 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, træthed og kvalme eller opkast) og 5 enkelt symptomgenstande (dyspna, søvnløshed, appetittab, bestanddel og diarrhea) og en enkelt påvirkningsartikel (finansiel besvær).
Tilbagekaldsperioden er 7 dage ("sidste uge"), og svar rapporteres ved hjælp af en verbal og numerisk vurderingsskala.
Elementet og skalaen scoringer omdannes til en skala på 0 til 100.
En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau.
Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt eller sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer høj HRQOL, men en høj score for en symptomskala eller vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
|
Et AE er ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke -undersøgelses) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til behandlingen.
Alvorligheden af AES klassificeres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterierne for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0.
Ved at bruge standardkarakterer som følger: Grad 1: Mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv indsats indikeret; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og grad 5: Døden relateret til AE.
|
Op til 3 år 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
22. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polycykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -carboxylisk
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyraziner
- Bortezomib
- Dexamethason
- Pomalidomid
- Elotuzumab
- Talquetamab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 64407564MMY3009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502446-27-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .