Uno studio che confronta Talquetamab più pomalidomide, Talquetamab più teclistamab ed elotuzumab, pomalidomide e desametasone o pomalidomide, bortezomib e desametasone in partecipanti con mieloma recidivante o refrattario che hanno ricevuto un anticorpo anti-CD38 e lenalidomide (MonumenTAL-6)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta talquetamab in combinazione con pomalidomide (Tal-P), talquetamab in combinazione con teclistamab (Tal-Tec) e la scelta dello sperimentatore tra elotuzumab, pomalidomide e desametasone (EPd) o pomalidomide, bortezomib e desametasone ( PVd) in partecipanti con mieloma recidivante o refrattario che hanno ricevuto da 1 a 4 linee terapeutiche precedenti comprendenti un anticorpo anti-CD38 e lenalidomide
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di talquetamab più pomalidomide (Tal-P) o talquetamab più teclistamab (Tal-Tec) con elotuzumab, pomalidomide e desametasone (EPd) o pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
838
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11564
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita, 12231
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita, 11481
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
- FUNDALEU
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CABA, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincents Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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West Perth, Australia, 6005
- Perth Blood Institute
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
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Salzburg, Austria, 05020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University Vienna MUV
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Charleroi, Belgio, 6060
- Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
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Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
- Cetus Oncologia
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Brasília, Brasile, 70390 700
- IDOR - Regional Brasilia
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Caxias do Sul, Brasile, 95070 560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Curitiba, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brasile, 50070-480
- IDOR - Regional Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
-
Salvador, Brasile, 41253-190
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasile, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasile, 04537 081
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
São Paulo, Brasile, 01323 001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brasile, 01401 002
- IDOR - Regional Sao Paulo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Brno-Bohunice, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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-
Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Cina, 101199
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Changzhou, Cina, 213000
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Cina, 610032
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Fuzhou, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Fujian Meidical University Union Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Cina, 310003
- First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
-
Hohhot, Cina, 010051
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
Jinan, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Cina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Cina, 200025
- Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Shanghai, Cina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Cina, 200434
- Shanghai Fourth People s Hospital
-
Shenyang, Cina, 110055
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Cina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taiyuan, Cina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Tianjin, Cina, 30060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Xi'an, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Cina, 361026
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges Hopital Dupuytren
-
Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
-
Toulouse, Francia, 31100
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours Hôpital Bretonneau
-
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-
-
-
Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Halle, Germania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle Saale
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Magdeburg, Germania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
-
München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Würzburg, Germania, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
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-
-
Bunkyō City, Giappone, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Hamamatsu, Giappone, 431 3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Kanazawa, Giappone, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Giappone, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Narita, Giappone, 286-8523
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Nishinomiya Shi, Giappone, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Osaka, Giappone, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital
-
Sapporo, Giappone, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sendai, Giappone, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shibuya-ku, Giappone, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Suita, Giappone, 565 0871
- The University of Osaka Hospital
-
Sunto Gun, Giappone, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Giappone, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tottori, Giappone, 683-0824
- Tottori University Hospital
-
Tsukuba, Giappone, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yokohama, Giappone, 241 8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 115 25
- 251 Airforces Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Theageneio Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gurgaon, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Lucknow, India, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Pune, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh
-
Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical center - Petah-Tikva
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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-
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
-
Bologna, Italia, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Brindisi, Italia, 72100
- oncologia medica - Oncology
-
Catania, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi P O Nesima
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Legnano, Italia, 20025
- Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pescara, Italia, 65124
- Presidio Ospedaliero Pescara
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Torino, Italia, 10126
- Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Guadalajara, Messico, 45645
- Centro de Quimioterapia e Investigacion
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Huixquilucan, Messico, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
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Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Almere Stad, Olanda, 1315RA
- Flevoziekenhuis
-
Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
The Hague, Olanda, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis
-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Isala Kliniek
-
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Biała Podlaska, Polonia, 21 500
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Kielce, Polonia, 25 734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
-
Szczecin, Polonia, 71-252
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
-
Wroclaw, Polonia, 50 367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4HY
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Asturias, Spagna, 33394
- Hosp. de Cabuenes
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Spagna, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Granada, Spagna, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hosp. Univ. Lucus Augusti
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Hosp. Univ. Son Espases
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Stati Uniti, 93611
- Ucsf Fresno
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- City of Hope Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Health
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
- University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Cancer Institute
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- University of Nebraska
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107 4215
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lund, Svezia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus
-
Umeå, Svezia, 901 85
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
Varberg, Svezia, 432 81
- Varberg Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
-
Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol University Hospital
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
-
Pécs, Ungheria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo documentato come definito dai criteri seguenti: (a) diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) (b) malattia misurabile allo screening valutata dal laboratorio centrale, definita da uno dei seguenti: (i ) livello di proteina M sierica maggiore o uguale a (>=) 0,5 grammi per decilitro (g/dL); o (ii) livello di proteina M nelle urine >= 200 milligrammi (mg) in 24 ore; o (iii) mieloma multiplo a catene leggere senza proteina M misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere (FLC) di immunoglobuline sieriche (Ig) >= 10 milligrammi per decilitro (mg/dl) e rapporto FLC Ig kappa lambda sierico anomalo
- Malattia recidivante o refrattaria come definita di seguito: a) La malattia recidivante è definita come una risposta iniziale al trattamento precedente, seguita da malattia progressiva confermata (PD) secondo i criteri IMWG maggiore di (>) 60 giorni dopo la cessazione del trattamento. b) La malattia refrattaria è definita come una riduzione inferiore a (<) del 25% (%) della proteina M o PD confermata secondo i criteri IMWG durante il trattamento precedente o inferiore o uguale a (<=) 60 giorni dopo la cessazione del trattamento
- Evidenza documentata di PD o mancato raggiungimento di una risposta minima all'ultima linea di terapia in base alla determinazione della risposta da parte dello sperimentatore in base ai criteri IMWG durante o dopo l'ultimo regime
- Avere un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 allo screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
- Una partecipante deve accettare di non essere incinta, non allattare o pianificare una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni o allergie potenzialmente letali, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi eccipienti
- Ictus, attacco ischemico transitorio o convulsioni nei 6 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Intervento chirurgico maggiore o ha subito una lesione traumatica significativa entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento, o ha pianificato un intervento chirurgico maggiore durante il periodo in cui è previsto che il partecipante venga trattato nello studio o entro 2 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento in studio
- Una dose cumulativa massima di corticosteroidi >= 140 mg di prednisone o equivalente entro un periodo di 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo. Se si sospetta uno dei due, sono necessarie una risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'intero cervello e una citologia lombare negativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Talquetamab + Pomalidomide (Tal-P)
I partecipanti riceveranno talquetamab come iniezioni sottocutanee (SC); pomalidomide verrà autosomministrata come dose singola per via orale; il desametasone può essere somministrato per via orale o endovenosa come farmaco pretrattamento e farmaco in studio.
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Pomalidomide sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
Il desametasone verrà somministrato per via orale o endovenosa.
Talquetamab verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: Talquetamab + Teclistamab (Tal-Tec)
I partecipanti riceveranno teclistamab in combinazione con talquetamab sia come iniezione SC; il desametasone può essere somministrato per via orale o endovenosa come farmaco pretrattamento e farmaco in studio.
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Teclistamab verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
Il desametasone verrà somministrato per via orale o endovenosa.
Talquetamab verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio C: Elotuzumab+ Pomalidomide+Desametasone (EPd) o Pomalidomide+Bortezomib+Desametasone (PVd)
I partecipanti riceveranno elotuzumab iniezione endovenosa (IV) in combinazione con pomalidomide e desametasone per via orale; o pomalidamide per via orale in combinazione con bortezomib iniezione SC e desametasone per via orale a scelta dello sperimentatore.
Il desametasone verrà somministrato come farmaco pretrattamento.
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Pomalidomide sarà somministrato per via orale.
Altri nomi:
Il desametasone verrà somministrato per via orale o endovenosa.
Elotuzumab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
Bortezomib verrà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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La PFS è definita come la durata dalla data di randomizzazione a malattie progressive o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva della risposta parziale (PR) o meglio secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG).
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Risposta completa (CR) o tasso migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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CR o migliore è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o meglio secondo i criteri di risposta IMWG.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Ottima risposta parziale (VGPR) o una tariffa migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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VGPR o migliore è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di VGPR o tasso migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Malattia residua minima (MRD)-Tasso CR negativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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Il CR negativo MRD è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono sia la CR o il migliore e la negatività MRD a una soglia di 10^-5 in qualsiasi momento dopo la data di randomizzazione e prima della progressione della malattia o dell'inizio della successiva terapia di antimieloma (SST).
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di morte del partecipante.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione sulla terapia di prossima linea (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione sulla linea successiva di terapia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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TTNT è definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio di SST.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Concentrazione sierica di Talquetamab e Teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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Verrà segnalata la concentrazione sierica di talquetamab e teclistamab.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS) a Talquetamab e Teclistamab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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Verranno segnalato il numero di partecipanti con ADAS a Talquetamab e Teclistamab.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutato dal questionario sui sintomi e sull'impatto del mieloma multiplo (MySIm-Q)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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Il tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di inizio del cambiamento significativo.
MySIm-Q è una valutazione degli esiti riferiti dal paziente (PRO) specifica per la malattia complementare all'elemento Core-30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30).
Comprende 17 item che danno luogo ad una sottoscala dei sintomi e ad una sottoscala dell’impatto.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Tempo di un peggioramento sostenuto di sintomi, funzionamento e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come valutato da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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È tempo di sostenere il peggioramento dei sintomi, il funzionamento e HRQOL sono definiti come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di inizio del cambiamento significativo.
La versione 3 EORTC-QLQ-C30 include 30 elementi che compongono 5 scale funzionali (ruolo fisico, emozione, cognitiva e sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento, nausea o vomito) e 5 elementi di sintomo singolo (dispsya.
Il periodo di richiamo è di 7 giorni ("settimana scorsa") e le risposte sono riportate utilizzando scale di valutazione verbale e numerica.
I punteggi dell'oggetto e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Tempo di un peggioramento sostenuto nei sintomi, nel funzionamento e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come valutato da EuroQOL Five Dimension Questiones a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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È tempo di sostenere il peggioramento dei sintomi, il funzionamento e HRQOL sono definiti come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di inizio del cambiamento significativo.
L'EQ-5D-5L è un questionario a 5 elementi che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio, ansia o depressione più una valutazione della scala analogica visiva "Health Today" con ancore che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) come valutato dall'impressione globale del paziente-gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 5 mesi
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Il tempo necessario al peggioramento sostenuto dei sintomi, del funzionamento e della HRQoL è definito come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di inizio del cambiamento significativo.
Il PGI-S sarà utilizzato come criterio esterno, di ancoraggio, per determinare cambiamenti significativi nei punteggi per MySIm-Q ed EORTC-QLQ-C30 in questa popolazione.
Le opzioni di risposta sono presentate come una scala di valutazione verbale a 5 punti da "nessuno" a "molto grave".
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Fino a 3 anni e 5 mesi
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Tempo necessario al peggioramento prolungato dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) come valutato dall'Epstein Taste Survey
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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È tempo di sostenere il peggioramento dei sintomi, il funzionamento e HRQOL sono definiti come l'intervallo dalla data di randomizzazione alla data di inizio del cambiamento significativo.
L'indagine sul gusto di Epstein è costituito da 17 articoli dello strumento a 71 oggetti da 71, specifici per i cambiamenti del gusto sviluppati per l'uso in pazienti con carcinoma della testa e del collo come composito dell'indagine sui sintomi della testa e del collo Vanderbilt.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Cambiamento dal basale nei sintomi, funzionamento e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come valutato da Mysim-Q
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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Verrà riportato il cambiamento dal basale nei sintomi, nel funzionamento e nell'HRQOL, come valutato da MySIM-Q.
Il Mysim-Q è una valutazione di esito del paziente specifico per la malattia (PRO) complementare all'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario Core-30 Core-30 (EORTC-QLQ-C30).
Include 17 articoli che si traducono in una sottoscala dei sintomi e una sottoscala di impatto.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Cambiamento dal basale nei sintomi, funzionamento e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come valutato da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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Verranno riportati il cambiamento dal basale nei sintomi, nel funzionamento e nell'HRQOL, come valutato da EORTC-QLQ-C30.
La versione 3 EORTC-QLQ-C30 include 30 elementi che compongono 5 scale funzionali (fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e nausea o vomito) e 5 elementi di sintomo).
Il periodo di richiamo è di 7 giorni ("settimana scorsa") e le risposte sono riportate utilizzando scale di valutazione verbale e numerica.
I punteggi dell'oggetto e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato.
Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato o sano di funzionamento e un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta HRQOL elevato, ma un punteggio elevato per una scala o un elemento dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Cambiamento dal basale nei sintomi, funzionamento e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come valutato da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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Verrà riportata la variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e dell'HRQoL valutati mediante EQ-5D-5L.
L'EQ-5D-5L è un questionario a 5 voci che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione oltre a una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con ancore che vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Cambiamento dal basale nei sintomi, funzionamento e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come valutato da PGI-S
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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Verrà riportato un cambiamento dal basale nei sintomi, nel funzionamento e nell'HRQOL, come valutato da PGI-S.
I PGI-S verranno utilizzati come un criterio di ancoraggio, esterno, per determinare un cambiamento significativo nei punteggi per Mysim-Q ed EORTC-QLQ-C30 in questa popolazione.
Le opzioni di risposta sono presentate come una scala di valutazione verbale a 5 punti da "nessuno" a "molto grave".
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Variazione rispetto al basale dei sintomi, del funzionamento e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'Epstein Taste Survey
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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Verrà riportato il cambiamento dal basale nei sintomi, nel funzionamento e nell'HRQOL, come valutato dall'indagine sul gusto di Epstein.
L'indagine sul gusto di Epstein è composto da 17 articoli del completo strumento Pro Item Pro, specifico per le modifiche al gusto.
Sviluppato per l'uso in pazienti con carcinoma della testa e del collo come composito dell'indagine sui sintomi della testa e del collo Vanderbilt.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Percentuale di partecipanti con miglioramento significativo dell'HRQoL valutato da EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con un significativo miglioramento in HRQOL, come valutato da EORTC-QLQ-C30.
La versione 3 EORTC-QLQ-C30 include 30 elementi che compongono 5 scale funzionali (fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e nausea o vomito) e 5 elementi di sintomo).
Il periodo di richiamo è di 7 giorni ("settimana scorsa") e le risposte sono riportate utilizzando scale di valutazione verbale e numerica.
I punteggi dell'oggetto e della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100.
Un punteggio di alta scala rappresenta un livello di risposta più elevato.
Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello elevato o sano di funzionamento e un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta HRQOL elevato, ma un punteggio elevato per una scala o un elemento dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni 5 mesi
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico (investigativo o non studiato).
Un AE non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
La gravità degli eventi avversi sarà classificata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) V5.0.
Usando i voti standard come segue: Grado 1: Mild; sintomi asintomatici o lievi; Grado 2: moderato; Intervento minimo, locale o non invasivo indicato; Grado 3: grave ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; e grado 5: morte legata ad AE.
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Fino a 3 anni 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
22 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Acidi boronic
- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
- Pirazine
- Bortezomib
- Desametasone
- pomalidomide
- Elotuzumab
- Talquetamab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64407564MMY3009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-502446-27-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .