Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Talquetamab Plus Pomalidomid, Talquetamab Plus Teclistamab og Elotuzumab, Pomalidomid og Dexamethason eller Pomalidomid, Bortezomib og Dexamethason hos deltagere med recidiverende eller refraktært myelom, der har modtaget et Len38-antistof-antistof og Len38-antistof (MonumenTAL-6)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3 randomiseret studie, der sammenligner Talquetamab i kombination med pomalidomid (Tal-P), Talquetamab i kombination med teclistamab (Tal-Tec) og efterforskerens valg af enten Elotuzumab, Pomalidomid og Dexamethason (EPd) eller Pomalidomide, (Dexamethason, og Bortezomidon, PVd) hos deltagere med recidiverende eller refraktært myelom, som har modtaget 1 til 4 tidligere behandlingslinjer, herunder et anti-CD38-antistof og lenalidomid

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​enten talquetamab plus pomalidomid (Tal-P) eller talquetamab plus teclistamab (Tal-Tec) med elotuzumab, pomalidomid og dexamethason (EPd) eller pomalidomid, bortezomib og dexamethason (PVd).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

795

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1114AAN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundaleu
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Afsluttet
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1118AAT
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Aleman
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Vincents Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Southport, Australien, 4215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gold Coast University Hospital
      • West Perth, Australien, 6005
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Perth Blood Institute
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wollongong Hospital
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Grand Hopital De Charleroi Site Les Viviers
      • Genk, Belgien, 3600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cetus Oncologia
      • Brasília, Brasilien, 70390-140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DF Star
      • Caxias do Sul, Brasilien, 95070 560
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Afsluttet
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien, 50070-480
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41253 190
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 01509 900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01323 001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, Brasilien, 04537-081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 04543 000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Afsluttet
        • Aarhus University Hospital
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Afsluttet
        • Vejle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Afsluttet
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4HY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ninewells Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kings College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Alexandra Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSF Fresno
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Winship Cancer Institute Emory University
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • City of Hope Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Afsluttet
        • Kootenai Health
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Afsluttet
        • Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Afsluttet
        • Regions Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Afsluttet
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Afsluttet
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Afsluttet
        • Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Afsluttet
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107 4215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Afsluttet
        • University Of Pittsburgh Medical Center UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Afsluttet
        • UT Southwestern Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • Houston Methodist Neal Cancer Center at Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Afsluttet
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Afsluttet
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Afsluttet
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Afsluttet
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • 251 Airforces Hospital
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Theageneio Cancer Hospital
  • Holland
      • Almere Stad, Holland, 1315RA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Flevoziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • The Hague, Holland, 2545 CH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Haga Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Isala Kliniek
  • Indien
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Afsluttet
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien, 411004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rabin Medical center - Petah-Tikva
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Alessandria
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • oncologia medica - Oncology
      • Catania, Italien, 95122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ARNAS Garibaldi P O Nesima
      • Genova, Italien, 16132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Legnano, Italien, 20025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano
      • Milan, Italien, 20132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Pavia, Italien, 27100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italien, 65124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Presidio Ospedaliero Pescara
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Torino, Italien, 10126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oncologia Medica-Città Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431 3192
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hamamatsu University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Afsluttet
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Afsluttet
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Narita, Japan, 286-8523
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japan, 663 8501
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sapporo City General Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tohoku University Hospital
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Afsluttet
        • Iwate Medical University Hospital
      • Suita, Japan, 565 0871
        • Afsluttet
        • The University of Osaka Hospital
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tottori, Japan, 683-0824
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tottori University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yokohama, Japan, 241 8515
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Afsluttet
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Kina, 101199
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Kina, 610032
        • Afsluttet
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Afsluttet
        • Fujian Meidical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Afsluttet
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First hospital affiliated of Zhejiang Medical university
      • Hohhot, Kina, 010051
        • Afsluttet
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
      • Jinan, Kina, 250012
        • Afsluttet
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ruijing Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200434
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Afsluttet
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Kina, 110055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Afsluttet
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Tianjin, Kina, 30060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Xi'an, Kina, 710004
        • Afsluttet
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina, 361026
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 45645
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Quimioterapia e Investigacion
      • Huixquilucan, Mexico, 52787
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21 500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Kielce, Polen, 25 734
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11481
        • Afsluttet
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11564
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12231
        • Afsluttet
        • King Fahad Medical City
  • Spanien
      • Asturias, Spanien, 33394
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. de Cabuenes
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Burgos, Spanien, 09003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Univ. de Burgos
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Afsluttet
        • Hosp. Univ. Son Espases
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Afsluttet
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Skanes Universitetssjukhus
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Akademiska sjukhuset
      • Varberg, Sverige, 432 81
        • Afsluttet
        • Varberg Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dong-A University Hospital
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Afsluttet
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ulsan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medipol University Hospital
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Augsburg
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Halle Saale
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.oe.R
      • München, Tyskland, 81675
        • Afsluttet
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Semmelweis Egyetem, Belgyógyászati es Hematológiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Afsluttet
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 05020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Afsluttet
        • Medical University Vienna MUV
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Afsluttet
        • Klinik Ottakring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret myelomatose som defineret af nedenstående kriterier: (a) myelomatose diagnose i henhold til den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) diagnostiske kriterier (b) målbar sygdom ved screening vurderet af centralt laboratorium, defineret ved et af følgende: (i ) serum M-proteinniveau større end eller lig med (>=) 0,5 gram pr. deciliter (g/dL); eller (ii) urin M-proteinniveau >= 200 milligram (mg) pr. 24 timer; eller (iii) myelom med let kæde uden målbart M-protein i serum eller urin: serumimmunoglobulin (Ig) fri let kæde (FLC) >= 10 milligram pr. deciliter (mg/dL) og unormalt serum Ig kappa lambda FLC-forhold
  • Recidiverende eller refraktær sygdom som defineret nedenfor: a) Recidiverende sygdom er defineret som et initialt respons på tidligere behandling, efterfulgt af bekræftet progressiv sygdom (PD) af IMWG-kriterier større end (>) 60 dage efter ophør af behandlingen. b) Refraktær sygdom er defineret som mindre end (<) 25 procent (%) reduktion i M-protein eller bekræftet PD ved IMWG-kriterier under tidligere behandling eller mindre end eller lig med (<=) 60 dage efter ophør af behandlingen
  • Dokumenteret evidens for PD eller manglende opnåelse af et minimalt respons på den sidste behandlingslinje baseret på investigatorens bestemmelse af respons ved IMWG-kriterier på eller efter deres sidste regime
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2 ved screening og umiddelbart før påbegyndelse af administration af undersøgelsesbehandling
  • En deltager skal acceptere ikke at være gravid, amme eller planlægge at blive gravid, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller livstruende allergier, overfølsomhed eller intolerance over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets hjælpestoffer
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller anfald inden for 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Større operation eller haft betydelig traumatisk skade inden for 2 uger før påbegyndelse af administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller vil ikke være helt restitueret efter operationen, eller har planlagt en større operation i det tidsrum, hvor deltageren forventes at blive behandlet i undersøgelsen eller inden for 2 uger efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • En maksimal kumulativ dosis af kortikosteroider på >=140 mg prednison eller tilsvarende inden for 14-dages periode før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) eller udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose. Hvis der er mistanke om en af ​​disse, er negativ helhjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lumbal cytologi påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Talquetamab + Pomalidomid (Tal-P)
Deltagerne vil modtage talquetamab som subkutane (SC) injektioner; pomalidomid vil blive selvadministreret som en enkelt dosis oralt; dexamethason kan gives oralt eller intravenøst ​​som forbehandlingsmedicin og studielægemiddel.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • Pomalyst
  • Imnovid
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet enten oralt eller intravenøst.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
  • Talvey
Eksperimentel: Arm B: Talquetamab + Teclistamab (Tal-Tec)
Deltagerne vil modtage teclistamab i kombination med talquetamab både som SC-injektion; dexamethason kan gives oralt eller intravenøst ​​som forbehandlingsmedicin og studielægemiddel.
Medicin: Teclistamab
Teclistamab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • JNJ-64007957
  • Tecvayli
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet enten oralt eller intravenøst.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • JNJ-64407564
  • Talvey
Aktiv komparator: Arm C: Elotuzumab+ Pomalidomid+Dexamethason (EPd) eller Pomalidomid+Bortezomib+Dexamethason (PVd)
Deltagerne vil enten modtage elotuzumab intravenøs (IV) injektion i kombination med pomalidomid og dexamethason oralt; eller pomalidamid oralt i kombination med bortezomib SC-injektion og dexamethason oralt efter investigators valg. Dexamethason vil blive administreret som en forbehandlingsmedicin.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • Pomalyst
  • Imnovid
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet enten oralt eller intravenøst.
Medicin: Elotuzumab
Elotuzumab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Empliciti
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
PFS er defineret som varigheden fra datoen for randomisering til enten progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 3 år 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af delvis respons (PR) eller bedre ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) svarskriterier.
Op til 3 år 5 måneder
Komplet svar (CR) eller bedre sats
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
CR eller bedre defineres som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR eller bedre i henhold til IMWG -responskriterier.
Op til 3 år 5 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre sats
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
VGPR eller bedre defineres som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af VGPR eller bedre sats i henhold til IMWG -responskriterier.
Op til 3 år 5 måneder
Minimal resterende sygdom (MRD) -negativ CR-hastighed
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
MRD-negativ CR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår både CR eller bedre og MRD-negativitet ved en tærskel på 10^-5 på ethvert tidspunkt efter datoen for randomisering og før sygdomsprogression eller start af efterfølgende antimyelometerapi (SST).
Op til 3 år 5 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til datoen for deltagerens død.
Op til 3 år 5 måneder
Progression Gratis overlevelse om næste linjebehandling (PFS2)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
PFS2 defineres som tid fra randomisering til progression på den næste terapien eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 3 år 5 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
TTNT er defineret som tiden fra randomisering til starten af ​​SST.
Op til 3 år 5 måneder
Serumkoncentration af Talquetamab og Teclistamab
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Serumkoncentration af Talquetamab og Teclistamab vil blive rapporteret.
Op til 3 år 5 måneder
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer (ADA'er) til Talquetamab og Teclistamab
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Antal deltagere med ADA'er til Talquetamab og Teclistamab rapporteres.
Op til 3 år 5 måneder
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af multiple myelomasymptom og påvirkningsspørgeskema (Mysim-Q)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og HRQOL er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfuld forandring. Mysim-Q er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat (PRO) vurdering komplementært til den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Core-30-vare (EORTC-QLQ-C30). Det inkluderer 17 poster, der resulterer i en symptomunderskala og en påvirkningssubskala.
Op til 3 år 5 måneder
Tid til vedvarende forværring i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og HRQOL er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfuld forandring. EORTC-QLQ-C30 version 3 inkluderer 30 poster, der udgør 5 funktionelle skalaer (fysisk rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (smerter, træthed og kvalme eller opkast) og 5 enkelt symptomgenstande (dyspnø, søvnnia, appetittab, bestanddel og diarrhea) og en enkelt påvirkningsture (dyspnea, søvnnia, appetittab, bestanddel og diarrhea) og en enkelt påvirkning (finansiel vanskelighed). Tilbagekaldsperioden er 7 dage ("sidste uge"), og svar rapporteres ved hjælp af en verbal og numerisk vurderingsskala. Elementet og skalaen scoringer omdannes til en skala på 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau.
Op til 3 år 5 måneder
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af Euroqol Five Dimensions spørgeskema 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og HRQOL er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfuld forandring. EQ-5D-5L er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag, og angst eller depression plus en visuel analog skala-vurdering "Sundhed i dag" med forankringer, der spænder fra 0 (værste forestillingen om sundhedstilstand) til 100 (bedste forestillede sundhedsstat).
Op til 3 år 5 måneder
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af patientens globale indtryk-Severity (PGI-S)
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og HRQOL er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfuld forandring. PGI-S vil blive brugt som et anker, eksternt kriterium, til at bestemme meningsfuld ændring i scoringer for MySIM-Q og EORTC-QLQ-C30 i denne population. Responsmulighederne præsenteres som en 5-punkts verbal ratingskala fra "ingen" til "meget alvorlig."
Op til 3 år 5 måneder
Tid til vedvarende forværring i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet ved Epstein Taste Survey
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Tid til vedvarende forværring af symptomer, funktion og HRQOL er defineret som intervallet fra datoen for randomisering til startdatoen for meningsfuld forandring. Epstein Taste Survey består af 17 genstande fra det fulde 71 -vareproinstrument, specifikt for smagsændringer udviklet til brug hos patienter med hoved- og halskræft som en sammensætning af Vanderbilt hoved- og halssymptomundersøgelse.
Op til 3 år 5 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af MySim-Q
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQOL som vurderet af Mysim-Q vil blive rapporteret. Mysim-Q er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat (PRO) vurdering komplementært til den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet Core-30-vare (EORTC-QLQ-C30). Det inkluderer 17 poster, der resulterer i en symptomunderskala og en påvirkningssubskala.
Op til 3 år 5 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQOL som vurderet af EORTC-QLQ-C30 vil blive rapporteret. EORTC-QLQ-C30 version 3 inkluderer 30 poster, der udgør 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, træthed og kvalme eller opkast) og 5 enkelt symptomgenstande (dyspna, søvnløshed, appetittab, bestanddel og diarrhea) og en enkelt påvirkningsartikel (finansiel besvær). Tilbagekaldsperioden er 7 dage ("sidste uge"), og svar rapporteres ved hjælp af en verbal og numerisk vurderingsskala. Elementet og skalaen scoringer omdannes til en skala på 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau. Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt eller sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer høj HRQOL, men en høj score for en symptomskala eller vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Op til 3 år 5 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQOL som vurderet af EQ-5D-5L vil blive rapporteret. EQ-5D-5L er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag, og angst eller depression plus en visuel analog skala-vurdering "Sundhed i dag" med forankringer, der spænder fra 0 (værste forestillingen om sundhedstilstand) til 100 (bedste forestillede sundhedsstat).
Op til 3 år 5 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af PGI-S
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQOL som vurderet af PGI-S vil blive rapporteret. PGI-S vil blive brugt som et anker, eksternt kriterium, til at bestemme meningsfuld ændring i scoringer for MySIM-Q og EORTC-QLQ-C30 i denne population. Responsmulighederne præsenteres som en 5-punkts verbal ratingskala fra "ingen" til "meget alvorlig."
Op til 3 år 5 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet ved Epstein Taste Survey
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Ændring fra baseline i symptomer, funktion og HRQOL som vurderet ved Epstein -smagsundersøgelsen vil blive rapporteret. Epstein Taste Survey består af 17 genstande fra det fulde 71 -vareproinstrument, specifikt for smagsændringer. Udviklet til brug hos patienter med hoved- og halskræft som en sammensætning af Vanderbilt hoved- og halssymptomundersøgelse.
Op til 3 år 5 måneder
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i HRQOL som vurderet af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Procentdel af deltagere med meningsfuld forbedring i HRQOL som vurderet af EORTC-QLQ-C30 vil blive rapporteret. EORTC-QLQ-C30 version 3 inkluderer 30 poster, der udgør 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer (smerte, træthed og kvalme eller opkast) og 5 enkelt symptomgenstande (dyspna, søvnløshed, appetittab, bestanddel og diarrhea) og en enkelt påvirkningsartikel (finansiel besvær). Tilbagekaldsperioden er 7 dage ("sidste uge"), og svar rapporteres ved hjælp af en verbal og numerisk vurderingsskala. Elementet og skalaen scoringer omdannes til en skala på 0 til 100. En score i høj skala repræsenterer et højere responsniveau. Således repræsenterer en høj score for en funktionel skala et højt eller sundt funktionsniveau, og en høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer høj HRQOL, men en høj score for en symptomskala eller vare repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
Op til 3 år 5 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AES) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 3 år 5 måneder
Et AE er ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke -undersøgelses) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til behandlingen. Alvorligheden af ​​AES klassificeres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterierne for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0. Ved at bruge standardkarakterer som følger: Grad 1: Mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv indsats indikeret; Grad 3: Alvorlig, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; Grad 4: Livstruende konsekvenser; og grad 5: Døden relateret til AE.
Op til 3 år 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64407564MMY3009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-502446-27-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Pomalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner