Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af NRCT-101SR hos pædiatriske personer med ADHD (ADHD)

13. januar 2026 opdateret af: Neurocentria, Inc.

Et fase 2/3 randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NRCT-101SR hos pædiatriske forsøgspersoner med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NRCT-101SR sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner i alderen 13-17 år med ADHD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarm design, laboratorieklasseværelse (LC) klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NRCT-101SR (op til 2.000 mg/dag baseret på LBM) over en 6-ugers periode hos ca. 160 pædiatriske forsøgspersoner (13-17 år) med ADHD. En åben label forlængelse (OLE) på 6 uger vil være valgfri.

Udvalgte steder vil indsamle blodprøver for PK fra en undergruppe af forsøgspersoner.

Det primære endepunkt for undersøgelsen er Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Math Tests, og det primære sekundære endepunkt er ADHD Rating Scale (ADHD-RS). Den primære analyse vil være på virkningerne af 6-ugers behandling af NRCT-101SR versus placebo på ydeevne (PERMP) hos personer med ADHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites Network - Maitland
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • CenExel ACMR Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iRS - iResearch Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70155
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Llc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Vector Clinical Trials
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - North Charleston
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 13-17 år ved screening.
  2. Har en primær diagnose af ADHD i henhold til DSM-5 klassifikationen, bekræftet med MINI ved hjælp af DSM-5 prober.

  3. ADHD-relaterede symptomer - ADHD-RS-5 ≥ 26 i screening og baseline.

    * Baseline-score må ikke ændres med mere end 25 % fra screening til baseline, undtagen forsøgspersoner, der stopper med at tage ADHD-medicin efter screening, kan have en stigning på mere end 25 %.

  4. Har en minimumscore på 4 på CGI-S ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. PERMP-C score > 200 i moderat sværhedsgrad i orientering.
  2. PERMP-C score > 180 i let sværhedsgrad OG < 80 i moderat sværhedsgrad i orientering.
  3. Emnet fungerer intellektuelt under et alderssvarende niveau, som vurderet af efterforskeren.
  4. Livstidshistorie med alvorlige psykiatriske symptomer på svær depression, der kræver hospitalsindlæggelse, bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, hallucinationer eller vrangforestillinger. Alvorlige komorbide lidelser såsom PTSD, svær obsessiv-kompulsiv lidelse eller anden symptomatisk præsentation, der efter den undersøgende læges opfattelse vil kontraindicere NRCT-101SR behandling eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger. Forsøgspersoner med milde til moderate former for social fobi eller dystymi kan for eksempel inkluderes.
  5. Anamnese med krampeanfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse (undtagen forbigående tic-lidelse og patienten har ingen episoder i mindst 1 år) eller en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
  6. Nylig historie (inden for det seneste 1 år) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse i overensstemmelse med DSM-5 kriterier.
  7. Aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion defineret som unormal screening af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon. Behandling i mindst 3 måneder med en stabil dosis af thyreoideamedicin er tilladt.
  8. Historie med dårlig nyrefunktion; korrigeret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 mL/min/m2
  9. Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser, såsom kronisk diarré, irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.
  10. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammende og/eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke accepterer at bruge præventionsmetoder, der er beskrevet i inklusionskriteriet.
  11. *En kvinde anses for at være fertil efter menarche, medmindre den er permanent steril; en præmenarkal kvinde betragtes ikke som en WOBCP).
  12. Et "ja"-svar til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om C-SSRS-vurderingen ved screening (i seneste 12 måneder).
  13. Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dets hjælpestoffer.
  14. hypermagnesæmi; serummagnesium > 2,5 mg/dL.
  15. Nedsat leverfunktion som defineret ved serum AST, ALAT og/eller ALP > 1,25 ULN og/eller serum bilirubin > 1,5 ULN.
  16. Kendt historie med hepatitis B og/eller C.:
  17. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før
  18. til screeningsbesøget.
  19. Bor i øjeblikket på en institution.
  20. Alvorlig fysisk funktionsnedsættelse, der ikke er forbundet med kognitiv funktion, der begrænser evnen til at gennemføre testning.
  21. Kendt historie med symptomatisk hjertesygdom, fremskreden aterosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronar hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  22. Kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  23. Alvorlig eller ustabil klinisk vigtig systemisk sygdom eller sygdom, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil påvirke undersøgelsens vurderinger, forringe eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at gennemføre undersøgelsen, herunder lever (f.eks. Child-Pugh grad C ), nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske, infektiøse eller hæmatologiske lidelser.
  24. Har tidligere deltaget i et NRCT-101SR / L-TAMS undersøgelsesstudie.
  25. Efterforskere og deres nærmeste familiemedlemmer har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  26. Ændringer i medicin eller doser af medicin som følger:
  27. Al tilladt samtidig medicin, kosttilskud eller andre stoffer skal være i stabile doser i mindst 30 dage før screening og skal holdes så stabile som medicinsk muligt under forsøget. For tilladt samtidig medicinering kan enhver dosisændring inden for 30 dage efter screening tillades, hvis det efter investigator ikke vil påvirke eller påvirke undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolarm
Matchende placebo
Medicin: NRCT-101SR
NRCT-101SR er en formulering med vedvarende frigivelse.
Andre navne:
  • Matchende placebo
Eksperimentel: Eksperimentel Arm
Op til 2.250 mg/dag
Medicin: NRCT-101SR
NRCT-101SR er en formulering med vedvarende frigivelse.
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernegenskaber/ADHD Vurderingsskala (ADHD-RS-5)
Tidsramme: i løbet af 12 uger
ADHD-RS-5 består af 18 punkter, der scores på en 4-point skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (svære symptomer) med en totalscore fra 0 til 54. Hvert punkt har flere prompte; den højeste score, der genereres fra hver prompt, skal bruges som score for det pågældende punkt. Evalueringer vil være baseret på symptomer i løbet af ugen før administrationen.
i løbet af 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernesymptomer/ADHD-vurderingsskala (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Over 6 uger
ADHD-RS-5 består af 18 punkter scoret på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54. Hvert element har flere prompter; den højeste score, der genereres fra hver prompt, skal bruges som score for det pågældende element. Evalueringer vil blive baseret på symptomer i løbet af ugen forud for administrationen.
Over 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurocentria, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Guosong Liu, MD, PhD, Neurocentria, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NC-021B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger