Studio per valutare NRCT-101SR in soggetti pediatrici con ADHD (ADHD)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 13 e 17 anni allo screening.
2. Ha una diagnosi primaria di ADHD secondo la classificazione DSM-5, confermata con MINI utilizzando le sonde DSM-5.

3. Sintomi correlati all'ADHD - ADHD-RS-5 ≥ 26 allo screening e al basale.

   * Il punteggio basale non deve cambiare di oltre il 25% dallo screening al basale, ad eccezione dei soggetti che interrompono l'assunzione di farmaci per l'ADHD dopo lo screening potrebbero avere un aumento superiore al 25%.

4. Ha un punteggio minimo di 4 sul CGI-S al basale.

Criteri di esclusione:

1. Punteggio PERMP-C > 200 nel livello di difficoltà moderato nell'orientamento.
2. Punteggio PERMP-C > 180 nel livello di difficoltà Facile E < 80 nel livello di difficoltà Moderato nell'orientamento.
3. Il soggetto funziona intellettualmente al di sotto di un livello adeguato all'età, come giudicato dall'investigatore.
4. Storia nel corso della vita di gravi sintomi psichiatrici di depressione maggiore che hanno richiesto il ricovero in ospedale, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, allucinazioni o deliri. Gravi disturbi in comorbilità come disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo grave o altra presentazione sintomatica che, a giudizio del medico esaminatore, controindica il trattamento NRCT-101SR o confonderà le valutazioni di efficacia o sicurezza. Possono essere inclusi, ad esempio, soggetti con forme da lievi a moderate di fobia sociale o distimia.
5. Anamnesi di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic (eccetto il disturbo da tic transitorio e il soggetto non presenta episodi da almeno 1 anno) o una diagnosi attuale di disturbo di Tourette.
6. Anamnesi recente (nell'ultimo anno) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza in conformità con i criteri del DSM-5.
7. Attuale funzione tiroidea anormale definita come screening anomalo dell'ormone tireostimolante. È consentito il trattamento per almeno 3 mesi con una dose stabile di farmaci tiroidei.
8. Storia di scarsa funzionalità renale; velocità di filtrazione glomerulare stimata corretta (eGFR) < 90 mL/min/m2
9. Storia di disturbi gastrointestinali significativi, come diarrea cronica, sindrome dell'intestino irritabile, colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.
10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento e/o donne sessualmente attive in età fertile (WOCBP) che non accettano di utilizzare i metodi contraccettivi delineati nel criterio di inclusione.
11. *Una donna è considerata fertile dopo il menarca a meno che non sia permanentemente sterile; una donna premenchiale non è considerata WOBCP).
12. Una risposta "sì" all'item 4 "ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C-SSRS allo screening (nel ultimi 12 mesi).
13. Ha una storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
14. Ipermagnesiemia; magnesio sierico > 2,5 mg/dl.
15. Compromissione epatica definita da AST, ALT e/o ALP sierica > 1,25 ULN e/o bilirubina sierica > 1,5 ULN.
16. Storia nota di epatite B e/o C.:
17. Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima
18. alla visita di screening.
19. Attualmente vive in una struttura istituzionale.
20. Grave disabilità fisica non associata alla funzione cognitiva che limita la capacità di completare i test.
21. Anamnesi nota di malattia cardiaca sintomatica, aterosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri problemi cardiaci gravi.
22. Storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
23. Malattia o malattia sistemica grave o instabile clinicamente importante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare le valutazioni dello studio, peggiorare o influenzare la sicurezza o la capacità del soggetto di completare lo studio, inclusa la malattia epatica (ad es. Child-Pugh grado C ), disturbi renali, gastroenterologici, respiratori, cardiovascolari, endocrinologici, immunologici, infettivi o ematologici.
24. Ha già partecipato a uno studio sperimentale NRCT-101SR / L-TAMS.
25. Gli investigatori e i loro parenti stretti non sono autorizzati a partecipare allo studio.
26. Modifiche ai farmaci o alle dosi dei farmaci come segue:
27. Tutti i farmaci, gli integratori o altre sostanze concomitanti consentiti devono essere a dosi stabili per almeno 30 giorni prima dello screening e devono essere mantenuti quanto più stabili possibile dal punto di vista medico durante lo studio. Per i farmaci concomitanti consentiti, qualsiasi modifica della dose entro 30 giorni dallo screening può essere consentita se, a giudizio dello sperimentatore, non influenzerà o influenzerà i risultati dello studio.