Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering versus botulinuminjektion på spasticitet hos børn med diplegisk cerebral parese

1. juli 2024 opdateret af: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Kombineret effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering og botulinuminjektion på spasticitet og motoriske funktioner hos børn med diplegisk cerebral parese

Dette forsøg vil inkludere 75 børn med spastisk diplegisk cerebral parese, begge matchet i alder, køn, grad af handicap og kognitive funktioner med de samme eksklusionskriterier, der gennemgår den samme fysioterapi. Alle tilmeldte børn vil gennemgå rutinemæssigt fysioterapiprogram og vil blive opdelt i tre grupper (n = 25 pr. gruppe) i henhold til behandlingsmetoder. Gruppe A: børn vil blive givet lokale injektioner af botulinum toksin type, gruppe B: børn vil blive givet gentagne transkraniel magnetisk stimulation på den berørte side; Gruppe C: børn vil blive givet lokale injektioner af botulinumtoksin type A kombineret med gentagne transkraniel magnetisk stimulering, de tre grupper vil tage fysioterapi (PT) af 45 minutters varighed 4 dage om ugen i 3 måneder. Graden af ​​spasticitet vil blive vurderet ved at bruge Modified Ashworth-skala og M/H-forhold ved at bruge EMG. Karakteren af ​​motorisk funktion vil vurderes ved at bruge Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil indskrive 75 børn med spastisk diaplegisk cerebral parese med både køn, grad af handicap og kognitive funktioner med de samme eksklusionskriterier og det samme fysioterapiprogram. Alle tilmeldte børn vil gennemgå rutinemæssigt fysioterapiprogram og vil blive opdelt i tre grupper (n = 25 pr. gruppe) i henhold til behandlingsmetoder. Gruppe A: børn vil blive givet lokale injektioner af botulinum toksin type, gruppe B: børn vil blive givet gentagne transkraniel magnetisk stimulation på den berørte side; Gruppe C: børn vil få lokale injektioner af botulinumtoksin type A kombineret med gentagne transkraniel magnetisk stimulering, de tre grupper vil tage fysioterapi (PT) af 45 minutters varighed 4 dage om ugen i 3 måneder.

De vil diagnosticeres baseret på historieoptagelse, herunder perinatal, udviklings- og familiehistorie, generel og neurologisk undersøgelse. De inkluderede børn med klinisk diagnose af moderat spastisk diplegisk cerebral parese med en MAS (1, 1+, 2) og GMFCS (II, III, IV) vil deltage i denne undersøgelse. Tværtimod vil børn med dyskinetisk CP, mental retardering, tidligere ankel- eller knæoperationer, ukontrollerede epileptiske anfald eller kontraktur udelukkes

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blev diagnosticeret baseret på anamnese, herunder perinatal, udviklings- og familiehistorie, generel og neurologisk undersøgelse.

De inkluderede børn med klinisk diagnose af moderat spastisk dialogisk cerebral parese med en MAS (1, 1+, 2) og GMFCS (II, III, IV) deltog i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Børn, der er kontraindiceret til rTMS-behandling, har metalimplantater såsom interne pacemakere og intrakranielle stilladser og/eller en historie med epilepsi.

  • Børn, der er kontraindiceret til BTX-A-behandling: overfølsomhed og lokal infektion på injektionsstedet.
  • Børn, som har fået en lokal indsprøjtning af BTX-A inden for 3 måneder.
  • Børn med dyskinetisk CP,
  • Mental retardering,
  • tidligere, anfald eller kontraktur var udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botox mod spasticitet
Botox til spasticitet i underekstremiteterne hos børn med cerebral parese
Medicin: botulinumtoksin A
Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A) Injektioner vil blive administreret direkte i hovedparten af ​​musklerne med to injektionssteder ved hvert hoved af gastrocnemius og to steder i den mediale hamstring. et hætteglas med BoNT-A i 2 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. efterfulgt af et 3-måneders genoptræningsprogram. Hele interventionen inklusive rTMS, BoNT-A og rehabiliteringstræningsprogram strakte sig over en periode på tre måneder.
Andet: Rehabiliteringstræningsprotokol
Rehabiliteringstræningsprotokol: Som en del af undersøgelsesprotokollen gennemgik alle deltagende børn et omfattende ugentlig rutinetræningsprogram. Træningsplan: Sessionerne vil vare 45 minutter. Træningen fandt sted fire dage om ugen.
Eksperimentel: transkraniel magnetisk stimulering for spasticitet
transkraniel magnetisk stimulation til spasticitet hos børn med cerebral parese
Andet: Rehabiliteringstræningsprotokol
Rehabiliteringstræningsprotokol: Som en del af undersøgelsesprotokollen gennemgik alle deltagende børn et omfattende ugentlig rutinetræningsprogram. Træningsplan: Sessionerne vil vare 45 minutter. Træningen fandt sted fire dage om ugen.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen Transkraniel Magnetisk Stimulation (rTMS) Stimulationsspole vil strategisk placeres på den primære motoriske cortex (M1). Patienterne modtog 1500 pulser pr. session, to sessioner om ugen i 3 måneder, i en kombination med 3-måneders genoptræningsprogram.
Eksperimentel: Botox kombineret med transkraniel magnetisk stimulering for spasticitet
Botox kombineret med transkraniel magnetisk stimulation til spasticitet hos cerebral parese børn
Medicin: botulinumtoksin A
Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A) Injektioner vil blive administreret direkte i hovedparten af ​​musklerne med to injektionssteder ved hvert hoved af gastrocnemius og to steder i den mediale hamstring. et hætteglas med BoNT-A i 2 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. efterfulgt af et 3-måneders genoptræningsprogram. Hele interventionen inklusive rTMS, BoNT-A og rehabiliteringstræningsprogram strakte sig over en periode på tre måneder.
Andet: Rehabiliteringstræningsprotokol
Rehabiliteringstræningsprotokol: Som en del af undersøgelsesprotokollen gennemgik alle deltagende børn et omfattende ugentlig rutinetræningsprogram. Træningsplan: Sessionerne vil vare 45 minutter. Træningen fandt sted fire dage om ugen.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen Transkraniel Magnetisk Stimulation (rTMS) Stimulationsspole vil strategisk placeres på den primære motoriske cortex (M1). Patienterne modtog 1500 pulser pr. session, to sessioner om ugen i 3 måneder, i en kombination med 3-måneders genoptræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret aswthor skala
Tidsramme: 3 måneder
Modificeret Ashworth-skala (MAS): MAS måler modstanden og spasticiteten i leddet under passiv bevægelse. Modstanden scores fra 0 til 5 (0 den mindst alvorlige til 5 den mest alvorlige
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: 3 måneder
Gross Motor Function Classification System (GMFCS): GMFCS giver et standardiseret system til at klassificere den grovmotoriske funktion af børn med CP i fem niveauer (niveau I den mindst alvorlige til niveau V den mest alvorlige)
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi
Tidsramme: 3 måneder
Hofmanns refleks eller H-refleks, målt ved elektromyografi (EMG), er blevet brugt til at vurdere spasticitet. H-refleksen måler tærskelværdien for spinal refleksreaktion i muskler efter elektrisk stimulering af den perifere nerve, som menes at være indikativ for alfamotorneuronexcitabilitet. Mennesker med spasticitet har øget alfa motorneuron excitabilitet og øget H-refleks amplitude og efterfølgende M-respons, hvilket muliggør måling af H-refleksen, M-responsen og H/M-forholdet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MTI University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cairo university (Andet bevillings-/finansieringsnummer: faculty of pedatric dentistry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger