Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сравнении с инъекцией ботулина при спастичности у детей с диплегическим церебральным параличом

1 июля 2024 г. обновлено: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Совместное влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции и инъекции ботулина на спастичность и двигательные функции у детей с диплегическим церебральным параличом

В этом исследовании примут участие 75 детей со спастическим диплегическим церебральным параличом, сопоставимых по возрасту, полу, степени инвалидности и когнитивным функциям, с одинаковыми критериями исключения, проходящих одинаковую физиотерапию. Все зачисленные дети будут проходить плановую программу физиотерапии и будут разделены на три группы (n = 25 в каждой группе) в соответствии с методами лечения. Группа А: детям будут сделаны местные инъекции ботулинического токсина. Группа Б: детям будет проведена повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция на пораженной стороне; Группа C: детям будут делать местные инъекции ботулотоксина типа А в сочетании с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией, три группы будут проходить физиотерапию (ФТ) продолжительностью 45 минут 4 дня в неделю в течение 3 месяцев. Будет оценена степень спастичности. с использованием модифицированной шкалы Эшворта и соотношения M/H с помощью ЭМГ. Степень двигательной функции будет оцениваться с использованием системы классификации общих двигательных функций (GMFCS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 75 детей со спастическим диаплегическим церебральным параличом различного пола, степени инвалидности и когнитивных функций с одинаковыми критериями исключения и одной и той же программой физиотерапии. Все зачисленные дети будут проходить плановую программу физиотерапии и будут разделены на три группы (n = 25 в каждой группе) в соответствии с методами лечения. Группа А: детям будут сделаны местные инъекции ботулинического токсина. Группа Б: детям будет проведена повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция на пораженной стороне; Группа C: детям будут сделаны местные инъекции ботулотоксина типа А в сочетании с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией, три группы будут проходить физиотерапию (ФТ) продолжительностью 45 минут 4 дня в неделю в течение 3 месяцев.

Им будет поставлен диагноз на основании сбора анамнеза, включая перинатальный анамнез, историю развития и семейный анамнез, а также общее и неврологическое обследование. В этом исследовании будут участвовать включенные дети с клиническим диагнозом умеренного спастического диплегического церебрального паралича с MAS (1, 1+, 2) и GMFCS (II, III, IV). Напротив, будут исключены дети с дискинетическим ДЦП, умственной отсталостью, перенесенными операциями на голеностопном или коленном суставе, неконтролируемыми эпилептическими припадками или контрактурами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • диагноз был поставлен на основании сбора анамнеза, включая перинатальный анамнез, историю развития и семейный анамнез, а также общее и неврологическое обследование.

В исследование были включены дети с клиническим диагнозом умеренный спастический диалогический церебральный паралич с MAS (1, 1+, 2) и GMFCS (II, III, IV).

Критерий исключения:

У детей, которым противопоказано лечение рТМС, имеются металлические имплантаты, такие как внутренние кардиостимуляторы и внутричерепные каркасы, и/или эпилепсия в анамнезе.

  • Дети, которым противопоказано лечение БТ-А: гиперчувствительность и местная инфекция в месте инъекции.
  • Дети, получившие местную инъекцию БТ-А в течение 3 месяцев.
  • Дети с дискинетическим ДЦП,
  • Умственная отсталость,
  • предыдущие судороги или контрактуры были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ботокс от спастичности
Ботокс при спастичности нижних конечностей у детей с ДЦП
Лекарство: ботулинический токсин А
Инъекции ботулинического нейротоксина А (BoNT-A) вводятся непосредственно в большую часть мышц, с двумя точками инъекции в каждую головку икроножной мышцы и двумя точками в медиальную часть подколенного сухожилия. один флакон BoNT-A в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. с последующей 3-месячной программой реабилитации. Все вмешательство, включая rTMS, BoNT-A и программу реабилитационного обучения, длилось три месяца.
Другой: Протокол реабилитационного обучения
Протокол реабилитационного обучения. В рамках протокола исследования все участвующие дети проходили комплексную еженедельную рутинную программу реабилитационного обучения. График обучения: занятия будут проводиться продолжительностью 45 минут. Обучение проходило четыре дня в неделю.
Экспериментальный: транскраниальная магнитная стимуляция при спастичности
Транскраниальная магнитная стимуляция при спастичности у детей с церебральным параличом
Другой: Протокол реабилитационного обучения
Протокол реабилитационного обучения. В рамках протокола исследования все участвующие дети проходили комплексную еженедельную рутинную программу реабилитационного обучения. График обучения: занятия будут проводиться продолжительностью 45 минут. Обучение проходило четыре дня в неделю.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS). Катушку стимуляции стратегически размещают на первичной моторной коре (M1). Пациенты получали 1500 импульсов за сеанс, два сеанса в неделю в течение 3 месяцев, в сочетании с 3-месячной программой реабилитации.
Экспериментальный: Ботокс в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией при спастичности
Ботокс в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией при спастичности у детей с церебральным параличом
Лекарство: ботулинический токсин А
Инъекции ботулинического нейротоксина А (BoNT-A) вводятся непосредственно в большую часть мышц, с двумя точками инъекции в каждую головку икроножной мышцы и двумя точками в медиальную часть подколенного сухожилия. один флакон BoNT-A в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. с последующей 3-месячной программой реабилитации. Все вмешательство, включая rTMS, BoNT-A и программу реабилитационного обучения, длилось три месяца.
Другой: Протокол реабилитационного обучения
Протокол реабилитационного обучения. В рамках протокола исследования все участвующие дети проходили комплексную еженедельную рутинную программу реабилитационного обучения. График обучения: занятия будут проводиться продолжительностью 45 минут. Обучение проходило четыре дня в неделю.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS). Катушку стимуляции стратегически размещают на первичной моторной коре (M1). Пациенты получали 1500 импульсов за сеанс, два сеанса в неделю в течение 3 месяцев, в сочетании с 3-месячной программой реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Астора
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная шкала Эшворта (MAS): MAS измеряет сопротивление и спастичность сустава во время пассивного движения. Устойчивость оценивается по шкале от 0 до 5 (от 0 — наименее выраженная до 5 — наиболее выраженная).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система классификации функций крупной моторики
Временное ограничение: 3 месяца
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS): GMFCS предоставляет стандартизированную систему для классификации функций крупной моторики у детей с ДЦП на пять уровней (уровень I - наименее серьезный, уровень V - самый тяжелый).
3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография
Временное ограничение: 3 месяца
Рефлекс Гофмана или Н-рефлекс, измеряемый электромиографией (ЭМГ), используется для оценки спастичности. Н-рефлекс измеряет пороговую спинно-рефлекторную реакцию в мышцах после электрической стимуляции периферического нерва, которая, как полагают, свидетельствует о возбудимости альфа-мотонейронов. У людей со спастичностью повышена возбудимость альфа-мотонейронов, увеличена амплитуда Н-рефлекса и последующий М-ответ, что позволяет измерить Н-рефлекс, М-ответ и соотношение Н/М.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MTI University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • cairo university (Другой номер гранта/финансирования: faculty of pedatric dentistry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками