Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering versus botulinuminjektion på spasticitet hos børn med diplegisk cerebral parese

1. juli 2024 opdateret af: Rana Nabil Hussein Mohamed, MTI University

Kombineret effekt af gentagen transkraniel magnetisk stimulering og botulinuminjektion på spasticitet og motoriske funktioner hos børn med diplegisk cerebral parese

Dette forsøg vil inkludere 75 børn med spastisk diplegisk cerebral parese, begge matchet i alder, køn, grad af handicap og kognitive funktioner med de samme eksklusionskriterier, der gennemgår den samme fysioterapi. Alle tilmeldte børn vil gennemgå rutinemæssigt fysioterapiprogram og vil blive opdelt i tre grupper (n = 25 pr. gruppe) i henhold til behandlingsmetoder. Gruppe A: børn vil blive givet lokale injektioner af botulinum toksin type, gruppe B: børn vil blive givet gentagne transkraniel magnetisk stimulation på den berørte side; Gruppe C: børn vil blive givet lokale injektioner af botulinumtoksin type A kombineret med gentagne transkraniel magnetisk stimulering, de tre grupper vil tage fysioterapi (PT) af 45 minutters varighed 4 dage om ugen i 3 måneder. Graden af ​​spasticitet vil blive vurderet ved at bruge Modified Ashworth-skala og M/H-forhold ved at bruge EMG. Karakteren af ​​motorisk funktion vil vurderes ved at bruge Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil indskrive 75 børn med spastisk diaplegisk cerebral parese med både køn, grad af handicap og kognitive funktioner med de samme eksklusionskriterier og det samme fysioterapiprogram. Alle tilmeldte børn vil gennemgå rutinemæssigt fysioterapiprogram og vil blive opdelt i tre grupper (n = 25 pr. gruppe) i henhold til behandlingsmetoder. Gruppe A: børn vil blive givet lokale injektioner af botulinum toksin type, gruppe B: børn vil blive givet gentagne transkraniel magnetisk stimulation på den berørte side; Gruppe C: børn vil få lokale injektioner af botulinumtoksin type A kombineret med gentagne transkraniel magnetisk stimulering, de tre grupper vil tage fysioterapi (PT) af 45 minutters varighed 4 dage om ugen i 3 måneder.

De vil diagnosticeres baseret på historieoptagelse, herunder perinatal, udviklings- og familiehistorie, generel og neurologisk undersøgelse. De inkluderede børn med klinisk diagnose af moderat spastisk diplegisk cerebral parese med en MAS (1, 1+, 2) og GMFCS (II, III, IV) vil deltage i denne undersøgelse. Tværtimod vil børn med dyskinetisk CP, mental retardering, tidligere ankel- eller knæoperationer, ukontrollerede epileptiske anfald eller kontraktur udelukkes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • faculty of pysical therapy, MTI university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blev diagnosticeret baseret på anamnese, herunder perinatal, udviklings- og familiehistorie, generel og neurologisk undersøgelse.

De inkluderede børn med klinisk diagnose af moderat spastisk dialogisk cerebral parese med en MAS (1, 1+, 2) og GMFCS (II, III, IV) deltog i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Børn, der er kontraindiceret til rTMS-behandling, har metalimplantater såsom interne pacemakere og intrakranielle stilladser og/eller en historie med epilepsi.

  • Børn, der er kontraindiceret til BTX-A-behandling: overfølsomhed og lokal infektion på injektionsstedet.
  • Børn, som har fået en lokal indsprøjtning af BTX-A inden for 3 måneder.
  • Børn med dyskinetisk CP,
  • Mental retardering,
  • tidligere, anfald eller kontraktur var udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox mod spasticitet
Botox til spasticitet i underekstremiteterne hos børn med cerebral parese
Medicin: botulinumtoksin A
Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A) Injektioner vil blive administreret direkte i hovedparten af ​​musklerne med to injektionssteder ved hvert hoved af gastrocnemius og to steder i den mediale hamstring. et hætteglas med BoNT-A i 2 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. efterfulgt af et 3-måneders genoptræningsprogram. Hele interventionen inklusive rTMS, BoNT-A og rehabiliteringstræningsprogram strakte sig over en periode på tre måneder.
Andet: Rehabiliteringstræningsprotokol
Rehabiliteringstræningsprotokol: Som en del af undersøgelsesprotokollen gennemgik alle deltagende børn et omfattende ugentlig rutinetræningsprogram. Træningsplan: Sessionerne vil vare 45 minutter. Træningen fandt sted fire dage om ugen.
Eksperimentel: transkraniel magnetisk stimulering for spasticitet
transkraniel magnetisk stimulation til spasticitet hos børn med cerebral parese
Andet: Rehabiliteringstræningsprotokol
Rehabiliteringstræningsprotokol: Som en del af undersøgelsesprotokollen gennemgik alle deltagende børn et omfattende ugentlig rutinetræningsprogram. Træningsplan: Sessionerne vil vare 45 minutter. Træningen fandt sted fire dage om ugen.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen Transkraniel Magnetisk Stimulation (rTMS) Stimulationsspole vil strategisk placeres på den primære motoriske cortex (M1). Patienterne modtog 1500 pulser pr. session, to sessioner om ugen i 3 måneder, i en kombination med 3-måneders genoptræningsprogram.
Eksperimentel: Botox kombineret med transkraniel magnetisk stimulering for spasticitet
Botox kombineret med transkraniel magnetisk stimulation til spasticitet hos cerebral parese børn
Medicin: botulinumtoksin A
Botulinum Neurotoxin A (BoNT-A) Injektioner vil blive administreret direkte i hovedparten af ​​musklerne med to injektionssteder ved hvert hoved af gastrocnemius og to steder i den mediale hamstring. et hætteglas med BoNT-A i 2 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. efterfulgt af et 3-måneders genoptræningsprogram. Hele interventionen inklusive rTMS, BoNT-A og rehabiliteringstræningsprogram strakte sig over en periode på tre måneder.
Andet: Rehabiliteringstræningsprotokol
Rehabiliteringstræningsprotokol: Som en del af undersøgelsesprotokollen gennemgik alle deltagende børn et omfattende ugentlig rutinetræningsprogram. Træningsplan: Sessionerne vil vare 45 minutter. Træningen fandt sted fire dage om ugen.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Gentagen Transkraniel Magnetisk Stimulation (rTMS) Stimulationsspole vil strategisk placeres på den primære motoriske cortex (M1). Patienterne modtog 1500 pulser pr. session, to sessioner om ugen i 3 måneder, i en kombination med 3-måneders genoptræningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret aswthor skala
Tidsramme: 3 måneder
Modificeret Ashworth-skala (MAS): MAS måler modstanden og spasticiteten i leddet under passiv bevægelse. Modstanden scores fra 0 til 5 (0 den mindst alvorlige til 5 den mest alvorlige
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringssystem for bruttomotorfunktioner
Tidsramme: 3 måneder
Gross Motor Function Classification System (GMFCS): GMFCS giver et standardiseret system til at klassificere den grovmotoriske funktion af børn med CP i fem niveauer (niveau I den mindst alvorlige til niveau V den mest alvorlige)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi
Tidsramme: 3 måneder
Hofmanns refleks eller H-refleks, målt ved elektromyografi (EMG), er blevet brugt til at vurdere spasticitet. H-refleksen måler tærskelværdien for spinal refleksreaktion i muskler efter elektrisk stimulering af den perifere nerve, som menes at være indikativ for alfamotorneuronexcitabilitet. Mennesker med spasticitet har øget alfa motorneuron excitabilitet og øget H-refleks amplitude og efterfølgende M-respons, hvilket muliggør måling af H-refleksen, M-responsen og H/M-forholdet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MTI University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cairo University (Anden identifikator: Cairo University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spastisk diplegi cerebral parese

Kliniske forsøg med botulinumtoksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner