Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCM-syndromdifferentiering og behandling reducerer frekvensen af ​​CAP-genindlæggelser

26. december 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk undersøgelse om reduktion af frekvensen af ​​genindlæggelse hos patienter med CAP ved syndromdifferentieringsterapi baseret på prospektiv kohorte: Kina-Henan Respiratory Disease Cohort Study (C-HRDC)/ Resultater fra Kina-Henan Respiratory Disease (C) Cohort -HRDC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af dialektisk behandling hos patienter med CAP efter udskrivelse i et prospektivt kohortestudie: det ene er den traditionelle kinesiske medicin (TCM) kohorten, som er blevet evalueret og har visse effekter; Den anden er en ikke-traditionel kinesisk medicin-kø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) har en høj incidensrate, hospitalsindlæggelsesrate, tilfælde af dødsfald og stor sygdomsbyrde. Opfølgningen og interventionen efter udskrivelsen for CAP-patienter er svag, og de risikerer at blive indlagt igen eller endda dødsfald på grund af tilbagevendende lungebetændelse eller andre årsager. I klinisk praksis er der blevet rettet mere opmærksomhed mod forbedring af kliniske symptomer under indlæggelse for patienter med CAP, og der mangler rapporter om fortsat intervention uden for hospitalet for at reducere genindlæggelsesraterne. Derfor er det nødvendigt at gennemføre kohorteundersøgelser om CAP.

Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie, der har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af dialektisk behandling for CAP-patienter. Dette kohortestudie vil rekruttere ca. 1078 patienter, opdelt i to kohorter: Den ene er en traditionel kinesisk medicinkohorte, og disse patienter er blevet evalueret og har vist en vis effektivitet; En anden ikke-traditionel kinesisk medicin-kohorte, hvor deltagere fra begge kohorter vil modtage en etårig opfølgningsperiode. Det vigtigste resultatmål er genindlæggelsesraten. Sekundære effektindikatorer inkluderer effektivitetstilfredshed, lægerapporterede resultater, patientrapporterede resultater, livskvalitet, ernæringsstatus, akut øvre luftvejsinfektion (URTI) hændelse og overlevelsessituation. Følg op hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Minghang Wang, Doctor
  • Telefonnummer: +86 371 66248624
  • E-mail: wmh107hn@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CAP-patienter

Beskrivelse

Udvælgelseskriterier:

  • CAP-patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier, udskrives inden for 7 dage;
  • Er villig til at modtage behandling og er i stand til at tage medicin oralt;
  • Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forvirring, bevidsthedsforstyrrelser, demens og forskellige psykiske sygdomme;
  • Patienter med neuromuskulære sygdomme og langvarig sengeleje, som er i risiko for aspiration;
  • Patienter inficeret med HIV-infektion eller andre immundefektsygdomme;
  • Deltagere i kliniske forsøg med andre lægemidler;
  • Kendt for at være allergisk over for behandlingsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TCM Group

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter, der udskrives efter indlæggelse på grund af lungebetændelse, uden begrænsninger for TCM-syndromer. Patienter diagnosticeret med lungebetændelse via laboratorie- eller billeddiagnostiske test ved indlæggelsen og behandlet på hospitalet vil være berettigede, hvis de tilmeldes inden for syv dage efter udskrivelsen. Opfølgninger vil finde sted hver tredje måned over et år, der dokumenterer behandlingsmetoder (TCM eller vestlig medicin), indlæggelser, luftvejsinfektioner, dødelighed og livskvalitet.

Undergruppeanalyser vil blive udført baseret på alder, type lungebetændelse (samfunds- eller hospitalserhvervet), specifikke TCM-behandlinger (f.eks. kinesisk patentmedicin eller eksterne terapier) og behandlingsvarighed.
Medicin: TCM
Vi vil udføre undergruppeanalyser baseret på specifikke TCM-interventioner (såsom kinesisk patentmedicin eller eksterne terapier) og varigheden af ​​TCM-behandling (for eksempel sammenligne patienter, der modtager kontinuerlig oral kinesisk patentmedicin i to måneder eller mere hvert år med dem, der gør det ikke). Disse analyser vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TCM.
Ikke-TCM gruppe
Alle patienter, der ikke opfylder de definerede kriterier for TCM-gruppen, vil blive klassificeret i ikke-TCM-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Genindlæggelsesraten inden for en etårig opfølgningsperiode
Inklusive genindlæggelsesrate af alle årsager og genindlæggelsesrate for lungeinfektion
Genindlæggelsesraten inden for en etårig opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med effekt
Tidsramme: Ændringer i ESQ-COPD i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
Effektivitetstilfredshedsspørgeskemaet fra CAP (ESQ-CAP) blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​lungebetændelsespatienter.
Ændringer i ESQ-COPD i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
Oversigtstabel for sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Ændringer i SF-36 i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
Brug af SF-36 til at evaluere virkningen af ​​CAP på en persons liv over tid
Ændringer i SF-36 i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
Kliniske resultater rapporteret af patienter
Tidsramme: Ændringer i CAP-PRO i forhold til baseline efter måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
Patient Reported Outcome for CAP (CAP-PRO) blev brugt til at vurdere livskvaliteten og sundhedstilstanden for patienter med lungebetændelse.
Ændringer i CAP-PRO i forhold til baseline efter måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
Kliniske resultater rapporteret af læger
Tidsramme: Ændringer i CAP-CRO i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
Det kliniske rapporterede resultat for CAP (CAP CRO) blev brugt til at vurdere patientens tilstand.
Ændringer i CAP-CRO i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
ernæringstilstand
Tidsramme: Ændringer i ernæringsstatus for CAP-patienter i forhold til baseline ved 6 og 12 måneders opfølgningsstadium
Ernæringsstatusrelaterede indikatorer.
Ændringer i ernæringsstatus for CAP-patienter i forhold til baseline ved 6 og 12 måneders opfølgningsstadium
Akut hændelse af øvre luftvejsinfektion (URTI).
Tidsramme: Akutte hændelser med øvre luftvejsinfektion, der opstod i løbet af den etårige opfølgningsperiode
Det er en generel betegnelse for akut betændelse i næse, svælg eller svælg forårsaget af forskellige vira og/eller bakterier, herunder almindelig forkølelse, akut viral pharyngitis eller laryngitis, akut herpetisk pharyngitis, pharyngoconjunctival feber, bakteriel pharyngitis og tonsillitis.
Akutte hændelser med øvre luftvejsinfektion, der opstod i løbet af den etårige opfølgningsperiode
Overlevelsessituation
Tidsramme: Ændringer i patientens overlevelsessituation i forhold til baseline ved 3, 6, 9 og 12 måneder under opfølgningsfasen
Registrer antallet af dødsfald. Registrer opfølgningsperioden hver 3. måned.
Ændringer i patientens overlevelsessituation i forhold til baseline ved 3, 6, 9 og 12 måneder under opfølgningsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Qingdao Hiser Medical Group
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESEARCH-Pneumonia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger