TCM-syndromdifferentiering og behandling reducerer frekvensen af CAP-genindlæggelser
7. april 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Klinisk undersøgelse om reduktion af frekvensen af genindlæggelse hos patienter med CAP ved syndromdifferentieringsterapi baseret på prospektiv kohorte: Kina-Henan Respiratory Disease Cohort Study (C-HRDC)/ Resultater fra Kina-Henan Respiratory Disease (C) Cohort -HRDC)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af dialektisk behandling hos patienter med CAP efter udskrivelse i et prospektivt kohortestudie: det ene er den traditionelle kinesiske medicin (TCM) kohorten, som er blevet evalueret og har visse effekter; Den anden er en ikke-traditionel kinesisk medicin-kø.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) har en høj incidensrate, hospitalsindlæggelsesrate, tilfælde af dødsfald og stor sygdomsbyrde. Opfølgningen og interventionen efter udskrivelsen for CAP-patienter er svag, og de risikerer at blive indlagt igen eller endda dødsfald på grund af tilbagevendende lungebetændelse eller andre årsager. I klinisk praksis er der blevet rettet mere opmærksomhed mod forbedring af kliniske symptomer under indlæggelse for patienter med CAP, og der mangler rapporter om fortsat intervention uden for hospitalet for at reducere genindlæggelsesraterne. Derfor er det nødvendigt at gennemføre kohorteundersøgelser om CAP.
Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie, der har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af dialektisk behandling for CAP-patienter. Dette kohortestudie vil rekruttere ca. 1078 patienter, opdelt i to kohorter: Den ene er en traditionel kinesisk medicinkohorte, og disse patienter er blevet evalueret og har vist en vis effektivitet; En anden ikke-traditionel kinesisk medicin-kohorte, hvor deltagere fra begge kohorter vil modtage en etårig opfølgningsperiode. Det vigtigste resultatmål er genindlæggelsesraten. Sekundære effektindikatorer inkluderer effektivitetstilfredshed, lægerapporterede resultater, patientrapporterede resultater, livskvalitet, ernæringsstatus, akut øvre luftvejsinfektion (URTI) hændelse og overlevelsessituation. Følg op hver 3. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1078
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Minghang Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 371 66248624
- E-mail: wmh107hn@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CAP-patienter
Beskrivelse
Udvælgelseskriterier:
- CAP-patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier, udskrives inden for 7 dage;
- Er villig til at modtage behandling og er i stand til at tage medicin oralt;
- Underskriv en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forvirring, bevidsthedsforstyrrelser, demens og forskellige psykiske sygdomme;
- Patienter med neuromuskulære sygdomme og langvarig sengeleje, som er i risiko for aspiration;
- Patienter inficeret med HIV-infektion eller andre immundefektsygdomme;
- Deltagere i kliniske forsøg med andre lægemidler;
- Kendt for at være allergisk over for behandlingsmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TCM-kohorte
De vigtigste syndromer hos udskrevne CAP-patienter, der er inkluderet i køen for traditionel kinesisk medicin, er Qi-mangel phlegm dampness syndrome og Qi yin deficiency phlegm heat syndrome, hovedsagelig med henvisning til 2011-udgaven af "Diagnose Standards for Traditional Chinese Medicine Syndrome of Community Acquired" Pne af Lungesygdomme Professional Committee of the Internal Medicine Branch of the Chinese Society of Traditional Chinese Medicine.
Eksponeringsfaktorerne er brugen af modificerede formler til tonificering af lungerne, styrkelse af milten og fjernelse af slim, eller modificerede formler til tonificering af qi, nærende yin og rensning af lungerne.
Patienter med andre syndromtyper kan sandfærdigt registrere deres syndromtyper og bruge recepter på traditionel kinesisk medicin.
|
CAP-patienter diagnosticeret med Qi Deficiency Phlegm Dampness Syndrome eller Qi Yin Deficiency Phlegm Heat Syndrome efter udskrivelse, med traditionel kinesisk medicin behandling som eksponeringsfaktor, vil blive inkluderet i den traditionelle kinesiske medicin kohorte.
Patienter, der kontinuerligt tager traditionel kinesisk medicin (modificeret af Bu Fei Jian Pi Hua Tan Fang eller modificeret af Yi Qi Yang Yin Qing Fei Fang) i mere end 2 måneder om året, eller dem, der intermitterende tager medicin i mere end 3 måneder af det samlede antal tidspunkt på året vil blive klassificeret.
|
|
Ikke TCM-kø
CAP-patienter, der udskrives inden for 7 dage, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og dem, der ikke opfylder køen for traditionel kinesisk medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Genindlæggelsesraten inden for en etårig opfølgningsperiode
|
Inklusive genindlæggelsesrate af alle årsager og genindlæggelsesrate for lungeinfektion
|
Genindlæggelsesraten inden for en etårig opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med effekt
Tidsramme: Ændringer i ESQ-COPD i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
|
Effektivitetstilfredshedsspørgeskemaet fra CAP (ESQ-CAP) blev brugt til at evaluere effektiviteten af lungebetændelsespatienter.
|
Ændringer i ESQ-COPD i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
|
|
Oversigtstabel for sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Ændringer i SF-36 i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
|
Brug af SF-36 til at evaluere virkningen af CAP på en persons liv over tid
|
Ændringer i SF-36 i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
|
|
Kliniske resultater rapporteret af patienter
Tidsramme: Ændringer i CAP-PRO i forhold til baseline efter måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
|
Patient Reported Outcome for CAP (CAP-PRO) blev brugt til at vurdere livskvaliteten og sundhedstilstanden for patienter med lungebetændelse.
|
Ændringer i CAP-PRO i forhold til baseline efter måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
|
|
Kliniske resultater rapporteret af læger
Tidsramme: Ændringer i CAP-CRO i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
|
Det kliniske rapporterede resultat for CAP (CAP CRO) blev brugt til at vurdere patientens tilstand.
|
Ændringer i CAP-CRO i forhold til baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i opfølgningsfasen
|
|
ernæringstilstand
Tidsramme: Ændringer i ernæringsstatus for CAP-patienter i forhold til baseline ved 6 og 12 måneders opfølgningsstadium
|
Ernæringsstatusrelaterede indikatorer.
|
Ændringer i ernæringsstatus for CAP-patienter i forhold til baseline ved 6 og 12 måneders opfølgningsstadium
|
|
Akut hændelse af øvre luftvejsinfektion (URTI).
Tidsramme: Akutte hændelser med øvre luftvejsinfektion, der opstod i løbet af den etårige opfølgningsperiode
|
Det er en generel betegnelse for akut betændelse i næse, svælg eller svælg forårsaget af forskellige vira og/eller bakterier, herunder almindelig forkølelse, akut viral pharyngitis eller laryngitis, akut herpetisk pharyngitis, pharyngoconjunctival feber, bakteriel pharyngitis og tonsillitis.
|
Akutte hændelser med øvre luftvejsinfektion, der opstod i løbet af den etårige opfølgningsperiode
|
|
Overlevelsessituation
Tidsramme: Ændringer i patientens overlevelsessituation i forhold til baseline ved 3, 6, 9 og 12 måneder under opfølgningsfasen
|
Registrer antallet af dødsfald.
Registrer opfølgningsperioden hver 3. måned.
|
Ændringer i patientens overlevelsessituation i forhold til baseline ved 3, 6, 9 og 12 måneder under opfølgningsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jiansheng Li, Doctor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditiona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM for CAP Cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
AstraZenecaAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI)Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Belgien, Portugal, Grækenland, Kalkun
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetCommunity Health Worker Performance
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University of TorontoAfsluttetPrænatalt fællesskabsprogram | Sårbar befolkning | Postnatal Community ProgramCanada
Kliniske forsøg med TCM
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Sabine KleinAfsluttet
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineUkendtLungesygdom, kronisk obstruktiv | Medicin, traditionel kinesisk | Akut Eksacerbation
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Depressive symptomer | Depressiv lidelse, major
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | Misbrug af opioidForenede Stater
-
University of Nove de JulhoIkke rekrutterer endnu
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, BeijingAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnu