Reduktion af risikoen for kronisk hypertension og forbedring af vaskulær funktion efter præeklampsi (REPAIR)
16. juli 2026 opdateret af: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Reduktion af risikoen for kronisk hypertension og forbedring af vaskulær funktion
Det langsigtede mål for vores arbejde er at evaluere effekten af intensiv postpartum blodtrykskontrol på moderens kardiovaskulære helbred, risikoen for kronisk hypertension og reversering af vaskulær dysfunktion genereret af hypertensive sygdomme i graviditeten, og dermed svække den livslange bane for risikoen for hjertekarsygdomme .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
REPAIR-studiet vil randomisere 618 postpartum-patienter med HDP til intensiv blodtrykskontrol (BP) med nifedipin forlænget frigivelse (ER) (mål BP <140/90 mmHg) versus aktiv kontrolgruppe (mål BP <150/100 mmHg) i 6 uger postpartum, ved hjælp af hjemme-BP-overvågningsprogram på to kliniske steder: Medical College of Wisconsin (MCW) og Northwestern University (NU).
Alle deltagere vil gennemgå vaskulær funktionsvurdering: endothelial dysfunktion med brachial arterie flow medieret dilatation (FMD), arteriel stivhed med carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) og indsamling af en anti-angiogen biomarkør, opløselig fms-lignende tyrosinkinase (sFlt) -1), ved baseline, 6 uger og 12 måneder efter fødslen.
Det primære resultat er antallet af ny diagnose af kronisk HTN et år efter fødslen.
Sekundære resultater er forbedring af vaskulær funktion, vurderet ved FMD, cfPWV og sFlt-1, fra baseline til 12 måneder postpartum.
Undergruppeanalyser vil blive udført for at undersøge undersøgelsesresultater efter HDP-type (gestationel HTN vs. præeklampsi) og af patienter, der opretholdt BP <130/80 mmHg versus højere
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
618
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alyssa M Hernandez, DO
- Telefonnummer: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amandla Stanley, MSN
- Telefonnummer: 4148056691
- E-mail: akstanley@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Ledende efterforsker:
- Lynn Yee, MD
-
Kontakt:
- Lynn Yee, MD
- E-mail: lynn.yee@northwestern.edu
-
Underforsker:
- Sadiya Khan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ledende efterforsker:
- Anna Palatnik, MD
-
Kontakt:
- Alyssa M Hernandez, DO
- Telefonnummer: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
-
Kontakt:
- Amandla Stanley, MSN
- Telefonnummer: 4148056691
- E-mail: akstanley@mcw.edu
-
Underforsker:
- Jacquelyn Kulinski, MD
-
Underforsker:
- Amy Pan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypertensive lidelser i graviditeten (HDP) diagnose (gestational hypertension eller præeklampsi) i henhold til ACOG retningslinjer
- Postpartum dag 0-3 og før udskrivelse
- Kan kommunikere på engelsk eller spansk
- Alder 18-50
Ekskluderingskriterier:
- Præ-gestationel hypertension
- Præ-svangerskabsdiabetes (type 1 eller type 2)
- Hensigt om at overføre postpartum til en ekstern institution i de deltagende centre
- Kendt allergi over for nifedipin eller anden væsentlig kontraindikation over for nifedipin
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REPARATIONSARM
Intensiv postpartum blodtrykskontrol med nifedipin ER initiering ved systolisk blodtryk (SBP) ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg og opretholdelse af blodtryk <140/90 mmHg i løbet af de første 6 uger efter fødslen.
|
Initiering af nifedipin er postpartum ved tilfældigt tildelt tærskel i løbet af de første 6 uger efter fødslen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: KONTROLARM
Almindelig pleje med nifedipin ER initiering ved SBP ≥150 mmHg eller DBP ≥100 mmHg og opretholdelse af blodtryk <150/100 mmHg i de første 6 uger efter fødslen.
|
Initiering af nifedipin er postpartum ved tilfældigt tildelt tærskel i løbet af de første 6 uger efter fødslen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk hypertension
Tidsramme: Et år efter fødslen
|
Diagnose af kronisk hypertension, defineret som stadium I hypertension med BP >130/80 mmHg
|
Et år efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotel dysfunktion
Tidsramme: Et år efter fødslen
|
Brachial arterie flow-medieret dilatation vil vurdere endotel dysfunktion.
|
Et år efter fødslen
|
|
Arteriel stivhed
Tidsramme: Et år efter fødslen
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighed vil vurdere arteriel stivhed.
|
Et år efter fødslen
|
|
Hjertets struktur og funktion
Tidsramme: Et år efter fødslen
|
Transthorax ekkokardiogram vil vurdere hjertets struktur og funktion.
|
Et år efter fødslen
|
|
Uplanlagt sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år efter fødslen
|
Uplanlagte hospitalsgenindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og klinikbesøg.
|
Efter fødslen gennem et år efter fødslen
|
|
Sammensat alvorlig morbiditet
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år efter fødslen
|
Maternelle kerneresultater af præeklampsi ved hjælp af PMID: 32674052 reference.
|
Efter fødslen gennem et år efter fødslen
|
|
Livets Essential 8 kardiovaskulære sundhedsscore
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år efter fødslen
|
Scoren (0-100) vil blive beregnet ved hjælp af American Heart Association-applikationen.
|
Efter fødslen gennem et år efter fødslen
|
|
Svær postpartum hypertension
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år efter fødslen
|
Blodtryk >160/110 mmHg
|
Efter fødslen gennem et år efter fødslen
|
|
ASCVD score
Tidsramme: Et år efter fødslen
|
Livstidsrisiko beregnet for forsøgspersoner >20 år og 10-årsrisiko beregnet for forsøgspersoner > 40 år.
|
Et år efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning påbegyndelse og varighed
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år efter fødslen
|
Vurderet med spædbørnsmadspraksis Postnatale spørgeskemaer
|
Efter fødslen gennem et år efter fødslen
|
|
Serumbiomarkører for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Et år efter fødslen
|
Opløselig FMS-lignende tyrosinkinase (SFLT-1), lipoprotein (A), TNF-alpha, IL-6, NT-Probnp, CRP, Troponin med høj følsomhed
|
Et år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00049909
- 1R01HD112930-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutning af undersøgelsen vil data blive afidentificeret, arkiveret og transmitteret til NICHD Data Specimen and Hub (DASH).
Tilladelse til at overføre og opbevare dataene i DASH er inkluderet i det informerede samtykkedokument.
IPD-delingstidsramme
Ved studiets afslutning, forventes den 30. juni 2029.
IPD-delingsadgangskriterier
NICHD DASH Data Access Committee gennemgår alle anmodninger om at få adgang til DASH-data og bioprøver fra identitetsbekræftede anmodere for at afgøre, om den foreslåede anvendelse er videnskabeligt og etisk passende og ikke er i modstrid med begrænsninger eller forskningsdatabrugsbegrænsninger identificeret af de institutioner, der har indsendt forskningen data eller bioprøver.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .