Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørforskning i angst for validering og effektivitet (BRAVE)

15. juli 2026 opdateret af: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Translationelle biomarkører og terapeutisk udvikling for meget små børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse og samtidig opstået angst

Et design inden for emner vil blive brugt til denne foreløbige undersøgelse af fire biomarkører på tværs af to anvendelseskontekster: forudsigelse af behandlingsrespons (dvs. stratificering) og kvantificering af respons (dvs. ændring).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et design inden for emner vil blive brugt til denne foreløbige undersøgelse af fire biomarkører på tværs af to anvendelseskontekster: forudsigelse af behandlingsrespons (dvs. stratificering) og kvantificering af respons (dvs. ændring).

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • At evaluere stabiliteten af ​​hver potentiel biomarkør over en 3-4-ugers gentestperiode. Biomarkørerne antages at have tilstrækkelig stabilitet (ICC: >.5) i fravær af intervention.
  • For at bestemme, hvilke baseline biomarkørscores, der forudsiger respons på et manuelt kognitiv adfærdsterapi (CBT) program til behandling af angst, Being Brave.
  • For at bestemme hvilke biomarkører der er følsomme over for behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 3;0 og ​​6;11 år
  • En diagnose af autismespektrumforstyrrelse ved hjælp af DSM-5 diagnostiske kriterier
  • En diagnose af angstlidelse ved hjælp af DSM-5 diagnostiske kriterier
  • Brug af flydende sætninger på 2-3 ord eller flydende tale (dvs. modul 2 eller 3 til ADOS-2)
  • Kognitiv evne (enten verbal eller non-verbal IQ) > 80 ved brug af DAS-2
  • En forælder/værge, som er villig/kan deltage og svare på interviews/undersøgelser på engelsk og villig/kan deltage i Being Brave forældretræning på engelsk og understøtte lektieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anfald
  • For tidlig fødsel (<36 uger) eller lav fødselsvægt (<2500 g)
  • Kendte genetiske eller medicinske lidelser (f.eks. Fragilt X) eller skader (f.eks. slagtilfælde) med implikationer for nervesystemet, eller som kræver regelmæssig psykoaktiv medicin, der ændrer EEG/RSA/EDR-signalet (f.eks. antikonvulsiva)
  • Betydelig sensorisk eller motorisk svækkelse (f.eks. blindhed)
  • Større fysiske abnormiteter
  • Eksponering for miljøfaktorer, der kan bidrage til neurokognitive forsinkelser (betydelig alkoholeksponering in utero, ekstrem miljømæssig afsavn)
  • Tidligere CBT mod angst
  • Tilstedeværelse af adfærd eller oppositionel trodsig lidelse eller ADHD så alvorlig, at det forstyrrer barnets evne til at deltage i behandlingen
  • Tilstedeværelse af et primært præsenterende problem, som interventionen ville være uhensigtsmæssig (f.eks. obsessiv-kompulsiv lidelse, svær stemningslidelse, suicidalitet)
  • Psykotiske symptomer hos barnet eller forældrene
  • Forælder/plejer, der ikke taler flydende engelsk eller engelsk, taler i hjemmet mindre end halvdelen af ​​tiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
At være modig
Adfærdsmæssigt: At være modig
Being Brave er en manuel kognitiv adfærdsmæssig (CBT) intervention og omfatter adskillige funktioner, der er velafstemte med autistiske børns behov: (1) en intensiv forældrekomponent; (2) brug af visuelle hjælpemidler til at opstille coping-planer og eksponeringshierarkier, psykoedukation om genkendelse af frygt og angst og manuskriptsprog til mestring; (3) gentagen praksis med velindøvede mestringsplaner for nye eller udfordrende situationer; og (4) eksponeringsøvelser for social angst og træning af grundlæggende sociale færdigheder. Interventionen omfatter 16 ugentlige sessioner (1 time hver). Levering af Being Brave er fleksibel for at give mulighed for yderligere eller færre øvelses- eller eksponeringsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spence Preschool Anxiety Scale (SPAS) eller Spence Anxiety Scale (SCAS) forældrerapport
Tidsramme: Ved baseline indskrivning besøg og post intervention cirka 20 uger senere
Forældre til børn i alderen 3 til 5 vil gennemføre SPAS, og forældre til 6-årige børn vil gennemføre SCAS. Disse er spørgeskemaer designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos børn i førskole- og skolealderen. Scorer varierer fra 0-136 med højere score, der indikerer større angst.
Ved baseline indskrivning besøg og post intervention cirka 20 uger senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurderingssystem for børn (BASC-3)
Tidsramme: Ved baseline indskrivning besøg og post intervention cirka 20 uger senere
BASC-3 måler adaptiv adfærd og problemadfærd i lokalsamfundet og hjemmet. Det har et stærkt fundament i teori og forskning. Scorer varierer fra 20-120 med højere score, der indikerer større angst.
Ved baseline indskrivning besøg og post intervention cirka 20 uger senere
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: Ved baseline indskrivning besøg og post intervention cirka 20 uger senere
PARS er en tjekliste, som den uafhængige evaluerende kliniker udfylder baseret på forældresamtale. Målingen er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer forbundet med social fobi, separationsangst og generaliseret angst. Scorer varierer fra 0-25 med højere score, der indikerer større angst.
Ved baseline indskrivning besøg og post intervention cirka 20 uger senere
Clinical Global Impression of Anxiety (CGI-A) interview
Tidsramme: Ved baseline indskrivning besøg og post intervention cirka 20 uger senere
CGI-A vurderer sværhedsgrad og forbedring af angst ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (fra "meget meget bedre" til "meget meget værre"). Baseret på oplysninger indsamlet fra KSADSE, PARS og Spence vil klinikeren vurdere den globale sværhedsgrad af barnets globale angst og af hver enkelt angstlidelse. Scorer varierer fra 0-8 med højere score, der indikerer større angst.
Ved baseline indskrivning besøg og post intervention cirka 20 uger senere

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestringsspørgeskema (CQ)
Tidsramme: Ved baseline indskrivning besøg og post intervention cirka 20 uger senere
For at vurdere ændringer i et barns evne til at håndtere specifikke angstfremkaldende situationer vurderer forældre op til seks specifikke angstfremkaldende situationer for deres barn. Scorer varierer fra 6-42 med lavere score, der indikerer lavere evne til at håndtere angst.
Ved baseline indskrivning besøg og post intervention cirka 20 uger senere
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Tidsramme: Ved baseline indskrivning besøg og post intervention cirka 20 uger senere
For at vurdere, i hvilket omfang børns adfærd begrænser deltagelse i aktiviteter, der er typiske for familier med små børn, vil forældre gennemføre denne foranstaltning. Scorer varierer fra 0-38 med højere score, der indikerer større indflydelse af børns adfærd på familiens funktion.
Ved baseline indskrivning besøg og post intervention cirka 20 uger senere
Hvile EEG alfa-asymmetri
Tidsramme: Ved baseline, 3-4 uger senere og efter post (ca. 20 uger senere)
Kontinuerlig EEG vil blive indsamlet, mens børn ser ikke-sociale videoer i en 4 minutters baseline-periode og igen efter en kort udfordringsopgave (arbejdshukommelse, samtale om følelser). Den afhængige variabel vil være EEG alpha power asymmetri (dvs. forskel i alfa power mellem venstre og højre frontale optagelsessteder)
Ved baseline, 3-4 uger senere og efter post (ca. 20 uger senere)
Sen positivt potentiale gennemsnitlig hændelsesrelaterede potentiale (ERP'er) amplitude
Tidsramme: Ved baseline, 3-4 uger senere og efter post (ca. 20 uger senere)
ERP'er vil blive indsamlet, mens børn ser digitaliserede og standardiserede billeder af neutrale, frygtsomme, vrede og glade udtryk (50 pr. tilstand). Hvert forsøg vil bestå af en 100 ms baseline, 500 ms ansigtsstimulus, 1200 ms post-stimulus periode og variabelt inter-forsøgsinterval på 500-1000 ms. Den afhængige variabel vil være ERP-middelamplituden ved det sene positive potentiale målt mellem 700-1200ms over anteriore afledninger.
Ved baseline, 3-4 uger senere og efter post (ca. 20 uger senere)
Gennemsnitlig elektrodermal respons (EDR) amplitude
Tidsramme: Ved baseline, 3-4 uger senere og efter post (ca. 20 uger senere)
EDR vil blive indsamlet i løbet af en opgave, der inkluderer erhvervelsesforsøg, der parrer en betinget stimulus (CS+; en geometrisk form) med en aversiv tone (dvs. ubetinget stimulus). Den anden betingede stimulus (CS-; en anden geometrisk form) præsenteres alene. CS+ og CS- modvægtes på tværs af børn og vil være unikke på hvert tidspunkt. Pavlovian Conditioning and Extinction Task vil blive udført for at måle hastigheden af ​​EDR-tilvænning i udryddelsesperioden. Derudover vil EDR-niveauer blive udforsket under en række udfordringer i forskellige domæner parret med ikke-udfordrende opgaver, der kontrollerer de psykomotoriske krav til udfordringsopgaven.
Ved baseline, 3-4 uger senere og efter post (ca. 20 uger senere)
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) reaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 3-4 uger senere og efter post (ca. 20 uger senere)
RSA vil blive indsamlet under en valideret protokol til vurdering af det autonome nervesystems reaktivitet hos børn i alderen 3 til 6. Protokollen inkluderer en række udfordringer i forskellige domæner parret med ikke-udfordrende opgaver, der kontrollerer de psykomotoriske krav til udfordringsopgaven. RSA vil også blive udforsket i udryddelsesperioden for en konditioneringsopgave.
Ved baseline, 3-4 uger senere og efter post (ca. 20 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P00046792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger