Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af behandlingen af ​​akutte tilbagefald ved multipel sklerose gennem intranasal administration af methylprednisolon (IN-DXM-EMRR)

31. marts 2025 opdateret af: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Mod forbedring af behandlingen af ​​akutte tilbagefald ved multipel sklerose: et randomiseret dobbeltblindt, ikke-inferioritetskontrolleret forsøg, der sammenligner intranasal versus intravenøs methylprednisolon

Dette kliniske forsøg evaluerer den nasale administration af methylprednisolon som en behandlingsstrategi for akutte tilbagefald ved multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, sammenlignende, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der overholder principperne i Helsinki-erklæringen, herunder informeret samtykke. Patienter med diagnosen Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) fra National Institute of Neurology and Neurosurgery (INNN), som er i kurs med akut recidiv, vil blive inkluderet. De rekrutterede patienter vil blive organiseret i to parrede grupper på hver 40 patienter, hvoraf gruppe 1 vil modtage 1 g IV methylprednisolon, og gruppe 2 vil modtage den intranasale dosis svarende til 1 g IV methylprednisolon. Kliniske symptomer vil blive målt med Expanded Disability Status Scale (EDSS), og data vil blive suppleret med resultater fra kliniske tests, generelle laboratorier og serumkoncentration af MP og inflammatoriske markører. Bivirkninger i hver gruppe vil også blive identificeret og kvantificeret. Statistisk analyse: beskrivende, antagelse om normalitet, bivariat sammenligning af middel og multivariat, foruden intention om at behandle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Diagnose af RRMS med en udvikling fra diagnose på 3 måneder til 10 år.
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) fra 1 til 6 (grad 6 inkluderer patienter med ensidig hjælp til ambulering)
  • Ingen kontraindikation for administration af MP.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen ved hjælp af et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af antiinflammatoriske steroider inden for de sidste 3 dage.
  • Patienter med aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller under behandling.
  • Patienter med hypertension.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med hypo eller hyperthyroidisme.
  • Patienter med glaukom.
  • Patienter med neoplasmer.
  • Diagnose af systemiske sygdomme som: kardiovaskulære, lunge-, lever-, endokrine, gastrointestinale mv.
  • Patienter med mistanke om eller bekræftet graviditet ved hjælp af serum- eller urinlaboratorieprøver.
  • Ammende patienter.
  • Patienter med tidligere resistens over for glukokortikoider.
  • Patienter med en historie med alvorlige bivirkninger på glukokortikoider.
  • Patienter med en historie med hyposmi eller anosmi.
  • Patienter diagnosticeret med aktiv bihulebetændelse.
  • Patienter med allergisk rhinitis.
  • Patienter med øvre luftvejsinfektioner.
  • afviget septum
  • Historie om nasal kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard intravenøs methylprednisolonbehandling ved recidiverende-remitterende multipel sklerose

Intravenøs methylprednisolon er standardbehandlingen for et tilbagefald af multipel sklerose. Således vil 40 tilfældigt indskrevne patienter i alderen 18-65 år med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der hjælper til hospitalet og bekræftet med et tilbagefald, behandles med intravenøs methylprednisolon, 1000 mg, en gang dagligt i 3 dage ved moderate tilbagefald eller 5 dage. for de svære.

Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager eller en juridisk repræsentant, når deltageren ikke kunne give samtykke.
Andet: IV administration af methylprednisolon
Gruppe 1 vil modtage 1 g methylprednisolon IV i 3 eller 5 dage, afhængigt af sværhedsgraden af ​​tilbagefaldet
Andre navne:
  • ST
Eksperimentel: Intranasal administration af methylprednisolon ved recidiverende-remitterende dissemineret sklerose

Nasal methylprednisolonadministration For denne gruppe vil 40 tilfældigt indskrevne patienter i alderen 18-65 år med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der hjælper til hospitalet og bekræftet med et tilbagefald, blive behandlet med intranasal administration af methylprednisolon (1000 mg én gang dagligt i 3 dage for moderate tilbagefald eller 5 dage for svære) ved hjælp af en mucosal atomiseringsanordning (MAD Nasal).

Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager eller en juridisk repræsentant, når deltageren ikke kunne give samtykke
Medicin: Nasal Methylprednisolon (MT)
Gruppe 2 vil modtage intranasal dosis svarende til 1 g methylprednisolon i 3 eller 5 dage afhængigt af sværhedsgraden af ​​tilbagefaldet
Andre navne:
  • Nasal MT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes score på Expanded Disability Status Scale (EDSS) før og efter behandling for at vurdere klinisk effektivitet af behandlinger
Tidsramme: Dag 0 og 30 efter behandling
  • Den udvidede handicapstatusskala har en minimumsscore på 0, når patienten ikke har nogen MS-relateret funktionsnedsættelse eller abnormiteter, og en maksimal score på 10, når døden er forårsaget af MS.
  • Patienterne vil blive vurderet med EDSS før behandling og 30 dage efter behandlingens afslutning
Dag 0 og 30 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af inflammatoriske cytokiner og kemokiner i perifert blod før, under og efter behandling
Tidsramme: Dage 0, 5 og 30 efter behandlingen
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) til påvisning af inflammatoriske molekyler vil blive udført i plasma afledt af blodprøver taget fra patienter før behandling, på dag 5 af behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Dage 0, 5 og 30 efter behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af lymfocytundergrupper i perifert blod før, under og efter behandling
Tidsramme: Dage 0, 5 og 30 efter behandlingen
•Flowcytometri vil blive udført ved hjælp af blodprøver taget fra patienter før behandling, på dag 5 af behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Dage 0, 5 og 30 efter behandlingen
Shannon og Chao1 indekserer i fæcesprøver for at bestemme mangfoldighed og sammensætning af tarmmikrobiota hos patienter før og efter behandling
Tidsramme: Dag 0 og 30 efter behandling
16S rRNA vil blive sekventeret fra isoleret mikrobielt DNA opnået fra patientprøver for at bestemme den globale mikrobielle sammensætning før behandling og 30 dage efter behandling
Dag 0 og 30 efter behandling
Antal patienter med bivirkninger relateret til methylprednisolon intranasal behandling vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Dag 30 efter behandling
• Lægen vil vurdere mulige bivirkninger af behandlingen ved hjælp af et spørgeskema 30 dage efter behandlingen
Dag 30 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BD2012-34CEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informationsudveksling til forskningsformål

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet, efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger