Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af behandlingen af ​​akutte tilbagefald ved multipel sklerose gennem intranasal administration af methylprednisolon (IN-DXM-EMRR)

15. januar 2024 opdateret af: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Mod forbedring af behandlingen af ​​akutte tilbagefald ved multipel sklerose: et randomiseret dobbeltblindt, ikke-inferioritetskontrolleret forsøg, der sammenligner intranasal versus intravenøs methylprednisolon

Dette kliniske forsøg evaluerer den nasale administration af methylprednisolon som en behandlingsstrategi for akutte tilbagefald ved multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, sammenlignende, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der overholder principperne i Helsinki-erklæringen, herunder informeret samtykke. Patienter med diagnosen Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) fra National Institute of Neurology and Neurosurgery (INNN), som er i kurs med akut recidiv, vil blive inkluderet. De rekrutterede patienter vil blive organiseret i to parrede grupper på hver 40 patienter, hvoraf gruppe 1 vil modtage 1 g IV methylprednisolon, og gruppe 2 vil modtage den intranasale dosis svarende til 1 g IV methylprednisolon. Kliniske symptomer vil blive målt med Expanded Disability Status Scale (EDSS), og data vil blive suppleret med resultater fra kliniske tests, generelle laboratorier og serumkoncentration af MP og inflammatoriske markører. Bivirkninger i hver gruppe vil også blive identificeret og kvantificeret. Statistisk analyse: beskrivende, antagelse om normalitet, bivariat sammenligning af middel og multivariat, foruden intention om at behandle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Diagnose af RRMS med en udvikling fra diagnose på 3 måneder til 10 år.
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) fra 1 til 6 (grad 6 inkluderer patienter med ensidig hjælp til ambulering)
  • Ingen kontraindikation for administration af MP.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen ved hjælp af et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af antiinflammatoriske steroider inden for de sidste 3 dage.
  • Patienter med aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller under behandling.
  • Patienter med hypertension.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med hypo eller hyperthyroidisme.
  • Patienter med glaukom.
  • Patienter med neoplasmer.
  • Diagnose af systemiske sygdomme som: kardiovaskulære, lunge-, lever-, endokrine, gastrointestinale mv.
  • Patienter med mistanke om eller bekræftet graviditet ved hjælp af serum- eller urinlaboratorieprøver.
  • Ammende patienter.
  • Patienter med tidligere resistens over for glukokortikoider.
  • Patienter med en historie med alvorlige bivirkninger på glukokortikoider.
  • Patienter med en historie med hyposmi eller anosmi.
  • Patienter diagnosticeret med aktiv bihulebetændelse.
  • Patienter med allergisk rhinitis.
  • Patienter med øvre luftvejsinfektioner.
  • afviget septum
  • Historie om nasal kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard intravenøs methylprednisolonbehandling ved recidiverende-remitterende multipel sklerose

Intravenøs methylprednisolon er standardbehandlingen for et tilbagefald af multipel sklerose. Således vil 40 tilfældigt indskrevne patienter i alderen 18-65 år med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der hjælper til hospitalet og bekræftet med et tilbagefald, behandles med intravenøs methylprednisolon, 1000 mg, en gang dagligt i 3 dage ved moderate tilbagefald eller 5 dage. for de svære.

Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager eller en juridisk repræsentant, når deltageren ikke kunne give samtykke.
Andet: IV administration af methylprednisolon
Gruppe 1 vil modtage 1 g methylprednisolon IV i 3 eller 5 dage, afhængigt af sværhedsgraden af ​​tilbagefaldet
Andre navne:
  • ST
Eksperimentel: Intranasal administration af methylprednisolon ved recidiverende-remitterende dissemineret sklerose

Nasal methylprednisolonadministration For denne gruppe vil 40 tilfældigt indskrevne patienter i alderen 18-65 år med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der hjælper til hospitalet og bekræftet med et tilbagefald, blive behandlet med intranasal administration af methylprednisolon (1000 mg én gang dagligt i 3 dage for moderate tilbagefald eller 5 dage for svære) ved hjælp af en mucosal atomiseringsanordning (MAD Nasal).

Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager eller en juridisk repræsentant, når deltageren ikke kunne give samtykke
Medicin: Nasal Methylprednisolon (MT)
Gruppe 2 vil modtage intranasal dosis svarende til 1 g methylprednisolon i 3 eller 5 dage afhængigt af sværhedsgraden af ​​tilbagefaldet
Andre navne:
  • Nasal MT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes score på Expanded Disability Status Scale (EDSS) før og efter behandling for at vurdere klinisk effektivitet af behandlinger
Tidsramme: Dag 0 og 30 efter behandling
  • Den udvidede handicapstatusskala har en minimumsscore på 0, når patienten ikke har nogen MS-relateret funktionsnedsættelse eller abnormiteter, og en maksimal score på 10, når døden er forårsaget af MS.
  • Patienterne vil blive vurderet med EDSS før behandling og 30 dage efter behandlingens afslutning
Dag 0 og 30 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af inflammatoriske cytokiner og kemokiner i perifert blod før, under og efter behandling
Tidsramme: Dage 0, 5 og 30 efter behandlingen
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) til påvisning af inflammatoriske molekyler vil blive udført i plasma afledt af blodprøver taget fra patienter før behandling, på dag 5 af behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Dage 0, 5 og 30 efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af lymfocytundergrupper i perifert blod før, under og efter behandling
Tidsramme: Dage 0, 5 og 30 efter behandlingen
•Flowcytometri vil blive udført ved hjælp af blodprøver taget fra patienter før behandling, på dag 5 af behandlingen og 30 dage efter behandlingen
Dage 0, 5 og 30 efter behandlingen
Shannon og Chao1 indekserer i fæcesprøver for at bestemme mangfoldighed og sammensætning af tarmmikrobiota hos patienter før og efter behandling
Tidsramme: Dag 0 og 30 efter behandling
16S rRNA vil blive sekventeret fra isoleret mikrobielt DNA opnået fra patientprøver for at bestemme den globale mikrobielle sammensætning før behandling og 30 dage efter behandling
Dag 0 og 30 efter behandling
Antal patienter med bivirkninger relateret til methylprednisolon intranasal behandling vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Dag 30 efter behandling
• Lægen vil vurdere mulige bivirkninger af behandlingen ved hjælp af et spørgeskema 30 dage efter behandlingen
Dag 30 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Samarbejdspartnere

Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD2012-34CEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informationsudveksling til forskningsformål

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet, efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Kliniske forsøg med IV administration af methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner