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Miglioramento del trattamento delle recidive acute nella sclerosi multipla attraverso la somministrazione intranasale di metilprednisolone (IN-DXM-EMRR)

31 marzo 2025 aggiornato da: Edda Sciutto Conde, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Verso il miglioramento del trattamento delle recidive acute nella sclerosi multipla: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di non inferiorità, che confronta il metilprednisolone intranasale con quello endovenoso

Questo studio clinico valuta la somministrazione nasale di metilprednisolone come strategia di trattamento per le recidive acute nella sclerosi multipla

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco, rispettato i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, compreso il consenso informato. Saranno inclusi pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) presso l'Istituto Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia (INNN) che presentano recidiva acuta. I pazienti reclutati saranno organizzati in due gruppi accoppiati di 40 pazienti ciascuno, di cui il gruppo 1 riceverà 1 g di metilprednisolone IV e il gruppo 2 riceverà la dose intranasale equivalente a 1 g di metilprednisolone IV. I sintomi clinici saranno misurati con la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) e i dati saranno integrati con i risultati di test clinici, laboratori generali e concentrazione sierica di MP e marcatori infiammatori. Verranno inoltre identificati e quantificati gli effetti avversi in ciascun gruppo. Analisi statistica: descrittiva, ipotesi di normalità, confronto bivariato delle medie e multivariato, oltre all'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di SMRR con evoluzione dalla diagnosi di 3 mesi a 10 anni.
  • Kurtzke Extended Disability Status Scale (EDSS) da 1 a 6 (il grado 6 include pazienti con aiuto unilaterale per la deambulazione)
  • Nessuna controindicazione alla somministrazione di MP.
  • Accettare di partecipare allo studio mediante un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di steroidi antinfiammatori negli ultimi 3 giorni.
  • Pazienti con infezioni batteriche, virali o fungine attive o sottoposti a trattamento.
  • Pazienti con ipertensione.
  • Pazienti con diabete mellito.
  • Pazienti con ipo o ipertiroidismo.
  • Pazienti con glaucoma.
  • Pazienti con neoplasie.
  • Diagnosi di malattie sistemiche quali: cardiovascolari, polmonari, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ecc.
  • Pazienti con gravidanza sospetta o confermata mediante esami di laboratorio su siero o urine.
  • Pazienti che allattano al seno.
  • Pazienti con una storia di resistenza ai glucocorticoidi.
  • Pazienti con una storia di gravi reazioni avverse ai glucocorticoidi.
  • Pazienti con una storia di iposmia o anosmia.
  • Pazienti con diagnosi di sinusite attiva.
  • Pazienti con rinite allergica.
  • Pazienti con infezioni del tratto respiratorio superiore.
  • setto deviato
  • Storia della chirurgia nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard con metilprednisolone per via endovenosa nella sclerosi multipla recidivante-remittente

Il metilprednisolone per via endovenosa è il trattamento standard per una recidiva di sclerosi multipla. Pertanto, 40 pazienti arruolati in modo casuale di età compresa tra 18 e 65 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente assistiti in ospedale e confermati con una recidiva, saranno trattati con metilprednisolone per via endovenosa, 1000 mg, una volta al giorno per 3 giorni per recidive moderate o 5 giorni per quelli gravi.

Un consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante o da un rappresentante legale qualora il partecipante non possa fornire il consenso.
Altro: IV Somministrazione di metilprednisolone
Il gruppo 1 riceverà 1 g di metilprednisolone IV per 3 o 5 giorni, a seconda della gravità della recidiva
Altri nomi:
  • ST
Sperimentale: Somministrazione intranasale di metilprednisolone nella sclerosi multipla recidivante-remittente

Somministrazione nasale di metilprednisolone Per questo gruppo, 40 pazienti arruolati in modo casuale di età compresa tra 18 e 65 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente che assistono in ospedale e confermata con una recidiva, saranno trattati con somministrazione intranasale di metilprednisolone (1000 mg una volta al giorno per 3 giorni per recidive moderate o 5 giorni per quelle gravi) utilizzando un dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD Nasal).

Un consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante o da un rappresentante legale qualora il partecipante non possa fornire il consenso
Droga: Metilprednisolone nasale (MT)
Il gruppo 2 riceverà la dose intranasale equivalente a 1 g di metilprednisolone per 3 o 5 giorni a seconda della gravità della recidiva
Altri nomi:
  • MT nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei pazienti sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia clinica dei trattamenti
Lasso di tempo: Giorni 0 e 30 dopo il trattamento
  • La scala estesa dello stato di disabilità ha un punteggio minimo di 0, quando il paziente non ha disabilità o anomalie correlate alla SM, e un punteggio massimo di 10, quando la morte è causata dalla SM.
  • I pazienti verranno valutati con l'EDSS prima del trattamento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Giorni 0 e 30 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di citochine e chemochine infiammatorie nel sangue periferico prima, durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0, 5 e 30 dopo il trattamento
Il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per rilevare le molecole infiammatorie verrà eseguito nel plasma derivato da campioni di sangue prelevati dai pazienti prima del trattamento, il giorno 5 del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Giorni 0, 5 e 30 dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di sottogruppi di linfociti nel sangue periferico prima, durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0, 5 e 30 dopo il trattamento
•La citometria a flusso verrà eseguita utilizzando campioni di sangue prelevati dai pazienti prima del trattamento, il giorno 5 del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Giorni 0, 5 e 30 dopo il trattamento
Indici Shannon e Chao1 nei campioni di feci per determinare la diversità e la composizione del microbiota intestinale nei pazienti prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorni 0 e 30 dopo il trattamento
L'rRNA 16S verrà sequenziato dal DNA microbico isolato ottenuto dai campioni dei pazienti per determinare la composizione microbica globale prima del trattamento e 30 giorni dopo il trattamento
Giorni 0 e 30 dopo il trattamento
Numero di pazienti con effetti avversi correlati al trattamento intranasale con metilprednisolone valutato mediante un questionario
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo il trattamento
• Il medico valuterà i possibili effetti avversi del trattamento utilizzando un questionario 30 giorni dopo il trattamento
Giorno 30 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BD2012-34CEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Scambio di informazioni a fini di ricerca

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi, su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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