Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Molnupiravir-behandling hos milde/moderate Covid-19-patienter.

23. januar 2024 opdateret af: Serap Yavuz

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Molnupiravir-behandling hos milde/moderate Covid-19-patienter. Tyrkiet kohorte, prospektiv, observationel, sammenlignende undersøgelse

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Molnupiravir-behandling hos milde/moderate Covid-19-patienter. Tyrkiet kohorte, prospektiv, observationel, sammenlignende undersøgelse I den antivirale behandling af COVID-19 var molnupiravir, en RdRp (RNA-afhængig RNA-polymerase) hæmmer, det første middel, der blev vist at reducere død og hospitalsindlæggelse i en pålidelig/tilstrækkelig fase-3 klinisk forsøg. Af denne grund er molnupiravir blevet godkendt til nødbrug i mange lande, herunder Tyrkiet, da det stadig er et udækket behov i behandlingen af ​​COVID-19. Det vides dog endnu ikke, hvilke faktorer relateret til patienten eller sygdommen, der er vigtige for, at dette lægemiddel er effektivt. Desuden er sjældne eller langsigtede bivirkninger ikke blevet identificeret, da det er første gang, det vil blive brugt meget. Da molnupiravirin er kendt for at udøve antiviral aktivitet ved at inducere mutationer i virussen, er der nogle hypoteser om, at denne effekt kan føre til fremkomsten af ​​nye og mere farlige varianter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om molnupiravir, som vil blive brugt som det første antivirale lægemiddel uden for de omplacerede muligheder i behandlingen af ​​COVID-19, er effektivt til at reducere det kombinerede resultat af indlæggelse/død som følge af COVID-19 i de første 28 dage, når de bruges i det virkelige liv. (Bemærk: Hos patienter diagnosticeret med COVID-19, mens de er indlagt af andre årsager og inkluderet i undersøgelsen, vil COVID-19-relateret iltbehov + COVID-19-relateret død blive betragtet som det primære resultat).

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

  1. Molnupiravirin hos COVID-19 patienter,

    1. Klinisk forbedring på dag 3, 5, 10, 14 og 28 (i henhold til WHOs kliniske statusvurderingsskala)
    2. På iltbehov i de første 28 dage,
    3. Om behovet for intensivafdeling i de første 28 dage,
    4. Om behovet for ventilatorstøtte i de første 28 dage,
    5. Virale clearance-rater på dag 3, 5, 10 og 14,
    6. På dag 10, på serumglukose, BUN, kreatinin, AST, ALT, CRP, LDH, procalcitonin, D-Dimer niveauer, blodleukocytter, neutrofiler og lymfocytter, erytrocyttal og blodpladetal
    7. Om dødelighed ved 28 dage og 3 måneder
    8. Bivirkninger set på 3., 5., 10., 14. dag, 28 dage, 3. og 6. måned, analyse af virkningerne
    9. Overvågning af patientens almentilstand og nye sygdomsdiagnoser ved 3 og 6 måneder
  2. Hos COVID-19-patienter, der får molnupiravir, 10) Identifikation af tilstedeværelsen og andelen af ​​mutant SARS-CoV-2 til stede i dag 5, 10 og 14 prøver 11) Bestemmelse af forholdet mellem dem, der vokser i viral kultur og dem, der evt. smitsom hos mennesker, hvis SARS-CoV-2-positivitet blev påvist i prøver på 5., 10. og 14. dag 12) Bestemmelse af SARS-CoV-2-stammers fænotypiske modtagelighed over for molnupiravir i prøver indsamlet på dag 5, 10 og 14
  3. Bestemmelse af, hvilke faktorer der er forbundet med effektiviteten af ​​molnupiravir til at reducere hospitalsindlæggelse og dødelighed Da det er kendt, at molnupiravir har antiviral aktivitet ved at inducere mutation i virussen, er der nogle hypoteser om, at denne effekt kan føre til fremkomsten af ​​nye og mere farlige varianter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • CAM and SAKURA Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
      • Istanbul, Fatih, Kalkun
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 18-65 årige patienter
  • Patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19, som blev tilbudt og accepteret molnupiravirbehandling af deres behandlende læge: 1300 patienter
  • Patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19, som blev tilbudt molnupiravirbehandling af den behandlende læge og nægtede at tage den: 1300 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fedme (BMI >30 kg/m2 hos voksne), kronisk nyresvigt, diabetes mellitus, tilstedeværelse af immunsuppressive sygdomme eller stofbrug, hjerte-kar-sygdomme (herunder medfødte hjertesygdomme eller hypertension), kroniske lungesygdomme, blandt de følgesygdomme, der forårsager alvorlig Covid- 19; (f.eks. KOL, moderat til svær astma, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, kronisk leversygdom samtidig med ikke-samtidig cirrhose), neurologiske udviklingssygdomme (f.eks. cerebral parese), seglcelleanæmi, andre medicinske komplekse tilstande (f.eks. genetiske eller metaboliske syndromer eller alvorlige medfødte anomalier) og
  2. Positiv SARS-CoV-2 PCR-test eller SARS-CoV-2 hurtig antigentest i nasopharyngeal podningsprøve,
  3. Har mindst 1 symptom i overensstemmelse med COVID-19,
  4. Der er ikke gået mere end 5 dage siden symptomernes opståen,
  5. Ambulante patienter eller dem, der er diagnosticeret med COVID-19, mens de er indlagt af andre årsager end COVID-19,
  6. Dem, for hvem behandling med molnupiravir anbefales i sundhedsministeriets nuværende retningslinjer for behandling af COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Gravid eller ammende
  3. Patienter, som forskeren mener kan have problemer med compliance,
  4. Patienter med øget behov for ilt på grund af COVID-19
  5. Patienter, der får kortikosteroid- eller anti-cytokinbehandling for COVID-19,
  6. Patienter >5 dage fra symptomernes begyndelse
  7. Personer med kronisk diarré eller kroniske mave-tarmproblemer, der kan forringe lægemiddelabsorptionen,
  8. Anamnese med allergi over for molnupiravir,
  9. Dem med kronisk alkoholisme
  10. Dem, der har modtaget en anden antiviral behandling rettet mod SARS-CoV-2 (favipiravir, remdesivir, specifikke monoklonale antistoffer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 diagnosticerede patienter, der får molnupiravir
COVID-19 diagnosticerede patienter, der modtager molnupiravirbehandling
Medicin: Molnupiravir
COVID-19-diagnosticerede patienter, der får molnupiravir, vil blive evalueret for at vise, om Molnupiravir er effektivt til at reducere det kombinerede resultat af indlæggelse/død som følge af COVID-19 i de første 28 dage, når det bruges i det virkelige liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molnupiravirs effektivitet til at reducere det kombinerede resultat af hospitalsindlæggelse/dødsfald på grund af COVID-19 i de første 28 dage, når det bruges i det virkelige liv
Tidsramme: 28 dages, 3 måneders og 6 måneders opfølgning efter diagnose og behandling
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om molnupiravir, som vil blive brugt som det første antivirale lægemiddel uden for de omplacerede muligheder i behandlingen af ​​COVID-19, er effektivt til at reducere det kombinerede resultat af indlæggelse/død som følge af COVID-19 i de første 28 dage, når de bruges i det virkelige liv. (Bemærk: Hos patienter diagnosticeret med COVID-19, mens de er indlagt af andre årsager og inkluderet i undersøgelsen, vil COVID-19-relateret iltbehov + COVID-19-relateret død blive betragtet som det primære resultat).
28 dages, 3 måneders og 6 måneders opfølgning efter diagnose og behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serap Yavuz

Samarbejdspartnere

MDX Klinik Araştırma Egitim ve Danismanlik Ltd. Sti.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11881

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Molnupiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner