Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Molnupiravir-behandling hos milde/moderate Covid-19-patienter.
23. januar 2024 opdateret af: Serap Yavuz
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Molnupiravir-behandling hos milde/moderate Covid-19-patienter. Tyrkiet kohorte, prospektiv, observationel, sammenlignende undersøgelse
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Molnupiravir-behandling hos milde/moderate Covid-19-patienter.
Tyrkiet kohorte, prospektiv, observationel, sammenlignende undersøgelse I den antivirale behandling af COVID-19 var molnupiravir, en RdRp (RNA-afhængig RNA-polymerase) hæmmer, det første middel, der blev vist at reducere død og hospitalsindlæggelse i en pålidelig/tilstrækkelig fase-3 klinisk forsøg.
Af denne grund er molnupiravir blevet godkendt til nødbrug i mange lande, herunder Tyrkiet, da det stadig er et udækket behov i behandlingen af COVID-19.
Det vides dog endnu ikke, hvilke faktorer relateret til patienten eller sygdommen, der er vigtige for, at dette lægemiddel er effektivt.
Desuden er sjældne eller langsigtede bivirkninger ikke blevet identificeret, da det er første gang, det vil blive brugt meget.
Da molnupiravirin er kendt for at udøve antiviral aktivitet ved at inducere mutationer i virussen, er der nogle hypoteser om, at denne effekt kan føre til fremkomsten af nye og mere farlige varianter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om molnupiravir, som vil blive brugt som det første antivirale lægemiddel uden for de omplacerede muligheder i behandlingen af COVID-19, er effektivt til at reducere det kombinerede resultat af indlæggelse/død som følge af COVID-19 i de første 28 dage, når de bruges i det virkelige liv. (Bemærk: Hos patienter diagnosticeret med COVID-19, mens de er indlagt af andre årsager og inkluderet i undersøgelsen, vil COVID-19-relateret iltbehov + COVID-19-relateret død blive betragtet som det primære resultat).
De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:
Molnupiravirin hos COVID-19 patienter,
- Klinisk forbedring på dag 3, 5, 10, 14 og 28 (i henhold til WHOs kliniske statusvurderingsskala)
- På iltbehov i de første 28 dage,
- Om behovet for intensivafdeling i de første 28 dage,
- Om behovet for ventilatorstøtte i de første 28 dage,
- Virale clearance-rater på dag 3, 5, 10 og 14,
- På dag 10, på serumglukose, BUN, kreatinin, AST, ALT, CRP, LDH, procalcitonin, D-Dimer niveauer, blodleukocytter, neutrofiler og lymfocytter, erytrocyttal og blodpladetal
- Om dødelighed ved 28 dage og 3 måneder
- Bivirkninger set på 3., 5., 10., 14. dag, 28 dage, 3. og 6. måned, analyse af virkningerne
- Overvågning af patientens almentilstand og nye sygdomsdiagnoser ved 3 og 6 måneder
- Hos COVID-19-patienter, der får molnupiravir, 10) Identifikation af tilstedeværelsen og andelen af mutant SARS-CoV-2 til stede i dag 5, 10 og 14 prøver 11) Bestemmelse af forholdet mellem dem, der vokser i viral kultur og dem, der evt. smitsom hos mennesker, hvis SARS-CoV-2-positivitet blev påvist i prøver på 5., 10. og 14. dag 12) Bestemmelse af SARS-CoV-2-stammers fænotypiske modtagelighed over for molnupiravir i prøver indsamlet på dag 5, 10 og 14
- Bestemmelse af, hvilke faktorer der er forbundet med effektiviteten af molnupiravir til at reducere hospitalsindlæggelse og dødelighed Da det er kendt, at molnupiravir har antiviral aktivitet ved at inducere mutation i virussen, er der nogle hypoteser om, at denne effekt kan føre til fremkomsten af nye og mere farlige varianter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Kalkun
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- CAM and SAKURA Training and Research Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
-
Istanbul, Fatih, Kalkun
- Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- 18-65 årige patienter
- Patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19, som blev tilbudt og accepteret molnupiravirbehandling af deres behandlende læge: 1300 patienter
- Patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19, som blev tilbudt molnupiravirbehandling af den behandlende læge og nægtede at tage den: 1300 patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme (BMI >30 kg/m2 hos voksne), kronisk nyresvigt, diabetes mellitus, tilstedeværelse af immunsuppressive sygdomme eller stofbrug, hjerte-kar-sygdomme (herunder medfødte hjertesygdomme eller hypertension), kroniske lungesygdomme, blandt de følgesygdomme, der forårsager alvorlig Covid- 19; (f.eks. KOL, moderat til svær astma, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, kronisk leversygdom samtidig med ikke-samtidig cirrhose), neurologiske udviklingssygdomme (f.eks. cerebral parese), seglcelleanæmi, andre medicinske komplekse tilstande (f.eks. genetiske eller metaboliske syndromer eller alvorlige medfødte anomalier) og
- Positiv SARS-CoV-2 PCR-test eller SARS-CoV-2 hurtig antigentest i nasopharyngeal podningsprøve,
- Har mindst 1 symptom i overensstemmelse med COVID-19,
- Der er ikke gået mere end 5 dage siden symptomernes opståen,
- Ambulante patienter eller dem, der er diagnosticeret med COVID-19, mens de er indlagt af andre årsager end COVID-19,
- Dem, for hvem behandling med molnupiravir anbefales i sundhedsministeriets nuværende retningslinjer for behandling af COVID-19.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Gravid eller ammende
- Patienter, som forskeren mener kan have problemer med compliance,
- Patienter med øget behov for ilt på grund af COVID-19
- Patienter, der får kortikosteroid- eller anti-cytokinbehandling for COVID-19,
- Patienter >5 dage fra symptomernes begyndelse
- Personer med kronisk diarré eller kroniske mave-tarmproblemer, der kan forringe lægemiddelabsorptionen,
- Anamnese med allergi over for molnupiravir,
- Dem med kronisk alkoholisme
- Dem, der har modtaget en anden antiviral behandling rettet mod SARS-CoV-2 (favipiravir, remdesivir, specifikke monoklonale antistoffer osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 diagnosticerede patienter, der får molnupiravir
COVID-19 diagnosticerede patienter, der modtager molnupiravirbehandling
|
COVID-19-diagnosticerede patienter, der får molnupiravir, vil blive evalueret for at vise, om Molnupiravir er effektivt til at reducere det kombinerede resultat af indlæggelse/død som følge af COVID-19 i de første 28 dage, når det bruges i det virkelige liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molnupiravirs effektivitet til at reducere det kombinerede resultat af hospitalsindlæggelse/dødsfald på grund af COVID-19 i de første 28 dage, når det bruges i det virkelige liv
Tidsramme: 28 dages, 3 måneders og 6 måneders opfølgning efter diagnose og behandling
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om molnupiravir, som vil blive brugt som det første antivirale lægemiddel uden for de omplacerede muligheder i behandlingen af COVID-19, er effektivt til at reducere det kombinerede resultat af indlæggelse/død som følge af COVID-19 i de første 28 dage, når de bruges i det virkelige liv.
(Bemærk: Hos patienter diagnosticeret med COVID-19, mens de er indlagt af andre årsager og inkluderet i undersøgelsen, vil COVID-19-relateret iltbehov + COVID-19-relateret død blive betragtet som det primære resultat).
|
28 dages, 3 måneders og 6 måneders opfølgning efter diagnose og behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11881
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .