Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultatmål ved Stryker Spine (COMPASS)

23. juni 2026 opdateret af: VB Spine, LLC

Klinisk resultatmål ved Stryker Spine: KOMPAS

Dette er et multicenter, prospektivt, retrospektivt, Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie i forsøgspersoner, der har gennemgået eller vil gennemgå kirurgi ved at bruge en eller flere Stryker-enheder i henhold til Stryker-godkendte brugsanvisninger (IFU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stryker Spine har en bred portefølje af spinale anordninger, der bruges til at stabilisere rygsøjlen. Dette PMCF-studie er designet til at indsamle data om anordningernes ydeevne og sikkerhed i løbet af deres levetid på 24 måneder efter implantation. Fire protokoller er designet til at hjælpe i denne proces, en master og tre underprotokoller. Underprotokollerne er baseret på kropsregion og indikation:

  • S-S-102-A Cervical: Interbody Devices (IBD'er), Vertebral Body Replacement Devices (VBR'er), interne fikseringsenheder og Vitoss
  • S-S-102-B Thoracolumbar: IBD'er, VBR'er, interne fikseringsenheder og Vitoss
  • S-S-102-C Voksen spinale deformiteter: IBD'er, interne fikseringsanordninger og Vitoss Hver af underprotokollerne har sit eget specifikke ydeevne-endepunkt og hypotese, radiografiske datavurderinger og SAP'er. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Pirris, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Neurosurgery and Spine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert D. Ecker, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
        • Rekruttering
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
        • Ledende efterforsker:
          • Jad Khalil, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghaith Habboub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir M Abtahi, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Spine & Scoliosis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eeric Truumees, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner, der har gennemgået eller vil gennemgå kirurgi ved at bruge en eller flere Stryker-enheder i henhold til Stryker-godkendte IFU'er og Surgical Technique Guides (STG'er) af en deltagende investigator og er villige til at gennemføre følgende patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) på de studiespecifikke tidspunkter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• For at være kvalificeret til at deltage i undersøgelsen skal den potentielle forsøgsperson opfylde alle inklusionskriterier, der er specifikke for det Stryker-system, der evalueres. Kontakt venligst en af ​​de deltagende efterforskere eller se den enhedsspecifikke godkendte IFU for yderligere detaljer.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterierne er baseret på kontraindikationerne som præsenteret i Stryker-enhedsgodkendte IFU'er. Kontakt venligst en af ​​de deltagende efterforskere eller se den enhedsspecifikke godkendte IFU for yderligere detaljer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
S-S-102-A: Cervikal underprotokol
Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner, der er kirurgisk behandlet med en Stryker-enhed for en cervikal tilstand i henhold til de specifikke enhedsgodkendte IFU'er og Surgical Technique Guides (STG'er), af en deltagende investigator og er villige til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer på det undersøgelsesspecifikke tidspunkt point.
Enhed: Spinal Fusion
Cervikal Spinal Fusion
Enhed: Spinal Fusion
Thoracic / Lumbal Spinal Fusion
S-S-102-B: Thoracolumbar Sub-Protocol
Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner, som er kirurgisk behandlet med en Stryker-enhed for en thorax/lumbal tilstand i henhold til de specifikke enhedsgodkendte IFU'er og STG'er af en deltagende investigator og er villige til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer på de undersøgelsesspecifikke tidspunkter.
Enhed: Spinal Fusion
Cervikal Spinal Fusion
Enhed: Spinal Fusion
Thoracic / Lumbal Spinal Fusion
S-S-102-C: Voksen spinal deformiteter
Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner, som er kirurgisk behandlet med en Stryker-enhed for en spinal deformitetstilstand i henhold til de specifikke enhedsgodkendte IFU'er og STG'er af en deltagende investigator og er villige til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer på de undersøgelsesspecifikke tidspunkter.
Enhed: Korrektion af spinale deformiteter
Korrektion af spinale deformiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S-S-102-A
Tidsramme: Baseline til og med 24 måneder efter operation.
Gennemsnitlig ændring i forsøgspersonens Neck Disability Index (NDI) score.
Baseline til og med 24 måneder efter operation.
S-S-102-B
Tidsramme: Baseline til og med 24 måneder efter operation.
Gennemsnitlig ændring i fagets Oswestry Disability Index (ODI) score.
Baseline til og med 24 måneder efter operation.
S-S-102-C
Tidsramme: Baseline til og med 24 måneder efter operation.
Gennemsnitlig ændring i forsøgspersonens Scoliosis Research Society-22 revideret (SRS-22r).
Baseline til og med 24 måneder efter operation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S-S-102-A
Tidsramme: Operation gennem 24 måneder efter operationen.

Forekomsten af ​​følgende sikkerhedshændelser:

  • Alvorlige bivirkninger (AE'er)
  • Enhedsrelaterede AE'er
  • Procedure-relaterede AE'er
  • Operative AE'er
  • Sekundære rygsøjleoperationer
Operation gennem 24 måneder efter operationen.
S-S-102-B
Tidsramme: Operation gennem 24 måneder efter operationen.

Forekomsten af ​​følgende sikkerhedshændelser:

  • Alvorlige bivirkninger (AE'er)
  • Enhedsrelaterede AE'er
  • Procedure-relaterede AE'er
  • Operative AE'er
  • Sekundære rygsøjleoperationer
Operation gennem 24 måneder efter operationen.
S-S-102-C
Tidsramme: Operation gennem 24 måneder efter operationen.

Forekomsten af ​​følgende sikkerhedshændelser:

  • Alvorlige bivirkninger (AE'er)
  • Enhedsrelaterede AE'er
  • Procedure-relaterede AE'er
  • Operative AE'er
  • Sekundære rygsøjleoperationer
Operation gennem 24 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VB Spine, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-S-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger