Klinisk resultatmål ved Stryker Spine (COMPASS)
23. juni 2026 opdateret af: VB Spine, LLC
Klinisk resultatmål ved Stryker Spine: KOMPAS
Dette er et multicenter, prospektivt, retrospektivt, Post Market Clinical Follow-up (PMCF) studie i forsøgspersoner, der har gennemgået eller vil gennemgå kirurgi ved at bruge en eller flere Stryker-enheder i henhold til Stryker-godkendte brugsanvisninger (IFU).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stryker Spine har en bred portefølje af spinale anordninger, der bruges til at stabilisere rygsøjlen. Dette PMCF-studie er designet til at indsamle data om anordningernes ydeevne og sikkerhed i løbet af deres levetid på 24 måneder efter implantation. Fire protokoller er designet til at hjælpe i denne proces, en master og tre underprotokoller. Underprotokollerne er baseret på kropsregion og indikation:
- S-S-102-A Cervical: Interbody Devices (IBD'er), Vertebral Body Replacement Devices (VBR'er), interne fikseringsenheder og Vitoss
- S-S-102-B Thoracolumbar: IBD'er, VBR'er, interne fikseringsenheder og Vitoss
- S-S-102-C Voksen spinale deformiteter: IBD'er, interne fikseringsanordninger og Vitoss Hver af underprotokollerne har sit eget specifikke ydeevne-endepunkt og hypotese, radiografiske datavurderinger og SAP'er. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5222
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mary Majer
- Telefonnummer: 866-526-4171
- E-mail: mary.majer@vbspineco.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Effa Gyamfi
- Telefonnummer: 866-526-4171
- E-mail: effa.gyamfi@vbspineco.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Kontakt:
- Megan Gauthier
- E-mail: gauthier.megan2@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Pirris, MD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Rekruttering
- MaineHealth Neurosurgery and Spine
-
Kontakt:
- Chelsea Ruel
- E-mail: chelsea.ruel@mainehealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Robert D. Ecker, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
- Rekruttering
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
Ledende efterforsker:
- Jad Khalil, MD
-
Kontakt:
- Reily Nesson
- E-mail: reily@researchtex.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinc
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 216-445-1741
- E-mail: robinsn8@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Ghaith Habboub, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Richard Call
- E-mail: richard.call@vumc.org
-
Ledende efterforsker:
- Amir M Abtahi, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Spine & Scoliosis
-
Kontakt:
- Devender Singh, PhD
- E-mail: dpsingh@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Eeric Truumees, MD
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Keyla Guevara
- E-mail: Keyla.D.Guevara@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Minal Bhadane, PhD
- Telefonnummer: (419) 377-4566
- E-mail: minal.bhadane.1@uth.tmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- James E. Showery, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner, der har gennemgået eller vil gennemgå kirurgi ved at bruge en eller flere Stryker-enheder i henhold til Stryker-godkendte IFU'er og Surgical Technique Guides (STG'er) af en deltagende investigator og er villige til at gennemføre følgende patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) på de studiespecifikke tidspunkter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• For at være kvalificeret til at deltage i undersøgelsen skal den potentielle forsøgsperson opfylde alle inklusionskriterier, der er specifikke for det Stryker-system, der evalueres. Kontakt venligst en af de deltagende efterforskere eller se den enhedsspecifikke godkendte IFU for yderligere detaljer.
Ekskluderingskriterier:
• Eksklusionskriterierne er baseret på kontraindikationerne som præsenteret i Stryker-enhedsgodkendte IFU'er. Kontakt venligst en af de deltagende efterforskere eller se den enhedsspecifikke godkendte IFU for yderligere detaljer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
S-S-102-A: Cervikal underprotokol
Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner, der er kirurgisk behandlet med en Stryker-enhed for en cervikal tilstand i henhold til de specifikke enhedsgodkendte IFU'er og Surgical Technique Guides (STG'er), af en deltagende investigator og er villige til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer på det undersøgelsesspecifikke tidspunkt point.
|
Cervikal Spinal Fusion
Thoracic / Lumbal Spinal Fusion
|
|
S-S-102-B: Thoracolumbar Sub-Protocol
Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner, som er kirurgisk behandlet med en Stryker-enhed for en thorax/lumbal tilstand i henhold til de specifikke enhedsgodkendte IFU'er og STG'er af en deltagende investigator og er villige til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer på de undersøgelsesspecifikke tidspunkter.
|
Cervikal Spinal Fusion
Thoracic / Lumbal Spinal Fusion
|
|
S-S-102-C: Voksen spinal deformiteter
Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner, som er kirurgisk behandlet med en Stryker-enhed for en spinal deformitetstilstand i henhold til de specifikke enhedsgodkendte IFU'er og STG'er af en deltagende investigator og er villige til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer på de undersøgelsesspecifikke tidspunkter.
|
Korrektion af spinale deformiteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-S-102-A
Tidsramme: Baseline til og med 24 måneder efter operation.
|
Gennemsnitlig ændring i forsøgspersonens Neck Disability Index (NDI) score.
|
Baseline til og med 24 måneder efter operation.
|
|
S-S-102-B
Tidsramme: Baseline til og med 24 måneder efter operation.
|
Gennemsnitlig ændring i fagets Oswestry Disability Index (ODI) score.
|
Baseline til og med 24 måneder efter operation.
|
|
S-S-102-C
Tidsramme: Baseline til og med 24 måneder efter operation.
|
Gennemsnitlig ændring i forsøgspersonens Scoliosis Research Society-22 revideret (SRS-22r).
|
Baseline til og med 24 måneder efter operation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-S-102-A
Tidsramme: Operation gennem 24 måneder efter operationen.
|
Forekomsten af følgende sikkerhedshændelser:
|
Operation gennem 24 måneder efter operationen.
|
|
S-S-102-B
Tidsramme: Operation gennem 24 måneder efter operationen.
|
Forekomsten af følgende sikkerhedshændelser:
|
Operation gennem 24 måneder efter operationen.
|
|
S-S-102-C
Tidsramme: Operation gennem 24 måneder efter operationen.
|
Forekomsten af følgende sikkerhedshændelser:
|
Operation gennem 24 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
29. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-S-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .