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Misurazione dei risultati clinici presso Stryker Spine (COMPASS)

23 giugno 2026 aggiornato da: VB Spine, LLC

Misurazione dei risultati clinici presso Stryker Spine: COMPASS

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, retrospettivo, di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) condotto su soggetti che sono stati sottoposti o si sottoporranno a un intervento chirurgico utilizzando uno o più dispositivi Stryker secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) approvate da Stryker.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Stryker Spine dispone di un ampio portafoglio di dispositivi spinali utilizzati per stabilizzare la colonna vertebrale. Questo studio PMCF è progettato per raccogliere dati sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi durante la loro durata di 24 mesi dopo l'impianto. Sono stati progettati quattro protocolli per facilitare questo processo, un master e tre sottoprotocolli. I sottoprotocolli si basano sulla regione corporea e sull'indicazione:

  • S-S-102-A Cervicale: dispositivi intersomatici (IBD), dispositivi di sostituzione del corpo vertebrale (VBR), dispositivi di fissazione interna e Vitoss
  • S-S-102-B Toracolombare: IBD, VBR, dispositivi di fissazione interna e Vitoss
  • S-S-102-C Deformità spinali dell'adulto: IBD, dispositivi di fissazione interna e Vitoss Ciascuno dei sottoprotocolli ha il proprio endpoint e ipotesi prestazionali specifici, valutazioni dei dati radiografici e SAP. I dati sulla sicurezza verranno raccolti durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Pirris, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • MaineHealth Neurosurgery and Spine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert D. Ecker, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
        • Reclutamento
        • Michigan Orthopaedic Surgeons
        • Investigatore principale:
          • Jad Khalil, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghaith Habboub, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir M Abtahi, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Spine & Scoliosis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eeric Truumees, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James E. Showery, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende soggetti che sono stati sottoposti o si sottoporranno a un intervento chirurgico utilizzando uno o più dispositivi Stryker secondo le IFU e le Guide di tecnica chirurgica (STG) approvate da Stryker da uno sperimentatore partecipante e sono disposti a completare le seguenti misure di esito riferite dal paziente (PROM) al i punti temporali specifici dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Per essere idoneo a partecipare allo studio, il potenziale soggetto deve soddisfare tutti i criteri di inclusione specifici del sistema Stryker in fase di valutazione. Per ulteriori dettagli contattare uno degli sperimentatori partecipanti o consultare le IFU approvate specifiche del dispositivo.

Criteri di esclusione:

• I criteri di esclusione si basano sulle controindicazioni presentate nelle IFU approvate dal dispositivo Stryker. Per ulteriori dettagli contattare uno degli sperimentatori partecipanti o consultare le IFU approvate specifiche del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
S-S-102-A: sottoprotocollo cervicale
La popolazione dello studio comprende soggetti trattati chirurgicamente con un dispositivo Stryker per una condizione cervicale secondo le istruzioni per l'uso e le guide di tecnica chirurgica (STG) approvate dal dispositivo specifico da uno sperimentatore partecipante e che sono disposti a completare i questionari segnalati dal paziente al momento specifico dello studio punti.
Dispositivo: Fusione spinale
Fusione spinale cervicale
Dispositivo: Fusione spinale
Fusione spinale toracica/lombare
S-S-102-B: sottoprotocollo toracolombare
La popolazione dello studio comprende soggetti trattati chirurgicamente con un dispositivo Stryker per una condizione toracica/lombare secondo le specifiche IFU e STG approvate dal dispositivo da uno sperimentatore partecipante e che sono disposti a completare i questionari segnalati dai pazienti nei momenti temporali specifici dello studio.
Dispositivo: Fusione spinale
Fusione spinale cervicale
Dispositivo: Fusione spinale
Fusione spinale toracica/lombare
S-S-102-C: Deformità spinali dell'adulto
La popolazione dello studio comprende soggetti trattati chirurgicamente con un dispositivo Stryker per una condizione di deformità spinale secondo le specifiche IFU e STG approvate dal dispositivo da un ricercatore partecipante e che sono disposti a completare i questionari segnalati dai pazienti nei momenti temporali specifici dello studio.
Dispositivo: Correzione delle deformità spinali
Correzione delle deformità spinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
S-S-102-A
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione media nel punteggio del Neck Disability Index (NDI) del soggetto.
Riferimento di riferimento fino a 24 mesi dopo l'intervento.
S-S-102-B
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione media nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) del soggetto.
Riferimento di riferimento fino a 24 mesi dopo l'intervento.
S-S-102-C
Lasso di tempo: Riferimento di riferimento fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione media nella valutazione Scoliosis Research Society-22 rivista del soggetto (SRS-22r).
Riferimento di riferimento fino a 24 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
S-S-102-A
Lasso di tempo: Intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.

L’incidenza dei seguenti eventi di sicurezza:

  • Eventi avversi gravi (EA)
  • EA correlati al dispositivo
  • EA legati alla procedura
  • EA operativi
  • Interventi secondari sulla colonna vertebrale
Intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.
S-S-102-B
Lasso di tempo: Intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.

L’incidenza dei seguenti eventi di sicurezza:

  • Eventi avversi gravi (EA)
  • EA correlati al dispositivo
  • EA legati alla procedura
  • EA operativi
  • Interventi secondari sulla colonna vertebrale
Intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.
S-S-102-C
Lasso di tempo: Intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.

L’incidenza dei seguenti eventi di sicurezza:

  • Eventi avversi gravi (EA)
  • EA correlati al dispositivo
  • EA legati alla procedura
  • EA operativi
  • Interventi secondari sulla colonna vertebrale
Intervento chirurgico fino a 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VB Spine, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jad G. Khalil, MD, Michigan Orthopaedic Surgeons

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-S-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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