Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøforurenende stoffer under graviditet - IoMumNEXT (IoMumNEXT)

24. januar 2024 opdateret af: Universidade do Porto

Miljøforurenende stoffer i graviditeten - eksponeringsvurdering og sammenhæng med udvikling i den tidlige barndom - IoMumNEXT

Globalt dør 12,6 millioner mennesker, herunder 1,7 millioner børn under 5 år, hvert år af miljørelaterede sygdomme. Prænatal eksponering for miljømæssige kemiske forurenende stoffer er blevet forbundet med perinatal dødelighed, præmaturitet, lav fødselsvægt, medfødte misdannelser, neuroadfærdsfunktionsforstyrrelser og metaboliske forstyrrelser. Dette projekt har til formål: a) at evaluere eksponering for miljøforurenende stoffer under graviditet; og b) at studere sammenhængen mellem denne eksponering med antropometri og neuroudvikling af afkommet, op til 6 års alderen. Denne undersøgelse vil være baseret på en population på 1000 gravide kvinder, hvis rekruttering allerede er startet under IoMum-projektet (kliniske forsøg #NCT04010708), tidligere godkendt af Ethics Commitee of Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (# 292-17). Maternelle urinprøver indsamlet i 1. og 3. trimester af graviditeten vil blive brugt. Moderens urinkoncentrationer af giftige metaller og pesticidmetabolitter vil blive bestemt, og neuroudviklingsresultater vil blive evalueret samt antropometriske parametre for børn fra fødslen til 6 års alderen. Resultaterne af dette projekt vil bidrage til karakteriseringen af ​​portugisiske gravides eksponering for miljøforurenende stoffer samt til viden om sammenhængen mellem isoleret eller kumulativ eksponering for disse forurenende stoffer og afkommets sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IoMumNEXT er et prospektivt observationsstudie, som vil drage fordel af vores tidligere IoMum-projekt - monitorering af jodstatus hos portugisiske gravide kvinder: effekt af tilskud (Clinical Trials record: NCT04010708), et prospektivt observationsstudie, der har oprettet en kohorte på 1155 gravide kvinder , der bor i Porto og Lissabon storbyområder.

I en delprøve af 199 gravide kvinder i denne IoMum@Porto-kohorte var det allerede muligt at konkludere, at:

  1. 19 og 32 % af kvinderne havde urinniveauer (første trimester) af henholdsvis bly (208Pb) og arsen (75As) over de tilsvarende referenceværdier (> 4 mikrog/L for Pb og> 35 mikrog/L for As).
  2. Pb-niveauer fra moderens urin (første trimester) viste en positiv sammenhæng med fødselsvægt og -længde.
  3. Moderens urinniveauer af As (første trimester) viste en positiv sammenhæng med hovedomkredsen ved fødslen.
  4. I en delprøve på 69 gravide kvinder viste 52 % urin-3-Phenoxybenzoesyre (3-PBA) niveauer over detektionsniveauet.

Ud over Pb, As og 3-PBA vil moderens urinkoncentrationer af andre forurenende stoffer, såsom grundstofferne lithium (7Li), cadmium (111Cd) og kviksølv (80Hg), og pesticidmetabolitten trichlor-pyridinol (TCPY) blive analyseret. . Kontinuiteten i dette arbejde vil muliggøre et vigtigt videnskabeligt fremskridt med hensyn til sammenhængen mellem eksponering for miljøforurenende stoffer og børns fysiske og neuroadfærdsmæssige udvikling.

Dette forslag er i overensstemmelse med mål 3 (Sundhed og velvære) i FN's Agenda 2030.

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af de gravide kvinder fra IoMum-kohorten samt af deres børn født fra denne kohorte. Der vil blive brugt urinprøver fra moderen taget i graviditetens første trimester (T1) og tredje trimester (T2) samt urinprøver fra børn opsamlet mellem 3 og 6 år. Sociodemografiske, livsstils-, antropometriske og sundhedsdata vil fortsat blive indsamlet mellem 3 og 4 år (T3) og mellem 5 og 6 år (T4). Derudover vil neuroudvikling blive vurderet ved Vineland adaptiv adfærdsskala ved T3 og T4.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være baseret på de 1155 gravide kvinder fra IoMum-kohorten, som allerede er blevet rekrutteret ved Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) og på CUF Descobertas Hospital (CUFD), Lissabon, i 1. trimester ultralydsscanning, samt af de børn, der er født i denne årgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en enkelt levende fødsel
  • Har givet kontakt og en urinprøve T1
  • Har givet samtykke til at deltage på T1
  • Har givet samtykke til at deltage på T3

Ekskluderingskriterier:

Graviditetskomplikationer

  • Medfødte misdannelser
  • Svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn af IoMum gravide kohorte
IoMum-deltagere uden medfødte misdannelser eller svangerskabsdiabetes, med en singleton-graviditet med levende fødsel, som har givet kontakt og en T1-urinprøve, vil blive inviteret til at deltage under underskrevet informeret samtykke.
Andet: Dataindsamling
Indsamling af sociodemografiske, livsstils- og sundhedsdata; Børneantropometri (vægt, højde og hovedomkreds) i alderen 3-4 og 5-6 år Børns neuroudviklingsscore i alderen 3-4 og 5-6 år
Andet: Diagnostisk test: Urin
Trichlor-pyridinol (TCPy) og 3-phenoxybenzoesyre (3-PBA) Miljøoligoelementer, herunder lithium (7Li), arsen (75As), cadmium (111Cd), bly (208Pb) og kviksølv (80Hg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål af børn - Vægt
Tidsramme: Oplysningerne vil blive indsamlet ved baseline ved telefonisk kontakt (3-4 år) med forældre eller juridiske repræsentanter eller ved direkte, personlig måling (5-6 år)
Oplysninger om vægten (i kilogram) af børn i alderen 3-4 og 5-6 år vil blive registreret
Oplysningerne vil blive indsamlet ved baseline ved telefonisk kontakt (3-4 år) med forældre eller juridiske repræsentanter eller ved direkte, personlig måling (5-6 år)
Antropometriske mål af børn - Højde
Tidsramme: Oplysningerne vil være ved baseline indsamlet ved telefonisk kontakt (3-4 år) med forældre eller juridiske repræsentanter eller ved direkte, personlig måling (5-6 år)
Oplysninger om højden (i centimeter) af børn i alderen 3-4 og 5-6 år vil blive registreret
Oplysningerne vil være ved baseline indsamlet ved telefonisk kontakt (3-4 år) med forældre eller juridiske repræsentanter eller ved direkte, personlig måling (5-6 år)
Neuroudvikling scores af børn
Tidsramme: Ved 3-4 og 5-6 år af børnene vil forældre besvare et spørgeskema vedrørende dagligdag, sociale, kommunikation og motoriske færdigheder tilpasset den specifikke aldersgruppe, ved baseline
Kommunikation, dagligdags aktiviteter, socialisering og motoriske færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Vineland Adaptive Behavior Scale
Ved 3-4 og 5-6 år af børnene vil forældre besvare et spørgeskema vedrørende dagligdag, sociale, kommunikation og motoriske færdigheder tilpasset den specifikke aldersgruppe, ved baseline
1. trimester moderens urinkoncentrationer af miljøforurenende stoffer
Tidsramme: Mellem svangerskabsuge 10 og 13 plus 6 dage (tidspunkt 1)
Median urinkoncentrationer af 3-PBA, TCPY i mikrogram pr. liter
Mellem svangerskabsuge 10 og 13 plus 6 dage (tidspunkt 1)
1. trimester moderens urinkoncentrationer af oligoelementer
Tidsramme: Mellem svangerskabsuge 10 og 13 plus 6 dage (tidspunkt 1)
Median urinkoncentrationer af Pb, As, Cd, Li, Hg i mikrogram pr. liter
Mellem svangerskabsuge 10 og 13 plus 6 dage (tidspunkt 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. trimester moderens urinkoncentration af jod
Tidsramme: Mellem svangerskabsuge 10 og 13 plus 6 dage (tidspunkt 1)
Median koncentration af jod i urinen ved 1. trimester af graviditeten, i mikrogram pr. liter
Mellem svangerskabsuge 10 og 13 plus 6 dage (tidspunkt 1)
3. trimester moderens urinkoncentration af miljøforurenende stoffer
Tidsramme: Mellem svangerskabsuge 37 og 40 plus 6 dage (tidspunkt 2)
Median urinkoncentrationer af 3-PBA, TCPY, i mikrogram pr. liter
Mellem svangerskabsuge 37 og 40 plus 6 dage (tidspunkt 2)
3. trimester moderens urinkoncentration af oligoelementer
Tidsramme: Mellem svangerskabsuge 37 og 40 plus 6 dage (tidspunkt 2)
Median urinkoncentrationer af oligoelementer inklusive Pb, As, Cd, Li, Hg, i mikrogram pr.
Mellem svangerskabsuge 37 og 40 plus 6 dage (tidspunkt 2)
Antropometriske mål for børn ved fødslen, 1, 2 og 4 år - Vægt
Tidsramme: Fødsel, 1, 2 og 4 år (opsamles retrospektivt i samme øjeblik, under det første telefonopkald)
Vægtoplysninger i gram eller kilogram vil blive indsamlet retrospektivt fra de kliniske journaler eller rapporteret af forældrene
Fødsel, 1, 2 og 4 år (opsamles retrospektivt i samme øjeblik, under det første telefonopkald)
Antropometriske mål for børn ved fødslen, 1, 2 og 4 år - Højde
Tidsramme: Fødsel, 1, 2 og 4 år (opsamles retrospektivt i samme øjeblik, under det første telefonopkald)
Staturoplysninger i centimeter vil blive indsamlet retrospektivt fra de kliniske journaler eller rapporteret af forældrene
Fødsel, 1, 2 og 4 år (opsamles retrospektivt i samme øjeblik, under det første telefonopkald)
Antropometriske mål for børn ved fødslen, 1 og 2 år - Hovedomkreds
Tidsramme: Fødsel, 1 og 2 år (afhentes retrospektivt i samme øjeblik, under det første telefonopkald)
Hovedomkreds i centimeter vil blive indsamlet retrospektivt fra de kliniske journaler eller rapporteret af forældrene
Fødsel, 1 og 2 år (afhentes retrospektivt i samme øjeblik, under det første telefonopkald)
Apgar indeks
Tidsramme: Fødsel (retrospektivt indsamlet)
Apgar-indeks ved 1, 5 og 10 minutter
Fødsel (retrospektivt indsamlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Centro Hospitalar Universitário São João, E.P.E. (CHUSJ)
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IoMumNEXT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig barndom, Neuroudvikling

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner