Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobehavioral affektiv kontroltræning (N-ACT)

17. februar 2026 opdateret af: University of California, Berkeley

Neurobehavioral Affective Control Training (N-ACT): Et randomiseret ventelistekontrolleret pilotforsøg til evaluering af et nyt transdiagnostisk kognitivt afhjælpningsprogram for følelsesrelateret impulsivitet og drøvtygning

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et nyt kognitivt træningsprogram for at forbedre følelsesregulering hos voksne. Efterforskernes primære mål er at afgøre, om deltagelse i dette program adresserer to nøgletræk ved følelsesdysregulering forbundet med psykiatriske lidelser: (1) følelsesrelateret impulsivitet og (2) drøvtygging. Efterforskerne vil yderligere evaluere deltagernes opfattede accept og gennemførlighed af behandlingsprocedurer. Sekundært vil efterforskerne undersøge virkningerne af denne kognitive træningsintervention på psykiatriske symptomer og overordnet funktion.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre otte ugentlige sessioner (over to måneder), der involverer kognitive træningsøvelser med en "coach", foruden en baseline-vurdering, før interventionen og efterbehandlingsvurderingen påbegyndes. Hver vurdering inkluderer en kombination af personlig og fjerndataindsamling ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer, psykofysiologi og et neuropsykologisk batteri. Deltagerne vil også gennemføre en uges økologisk momentan vurdering før og efter interventionen samt et sæt opfølgende spørgeskemaer, der administreres eksternt seks uger efter deres sidste træningssession. Forskere vil sammenligne deltagere, der er tilfældigt tildelt til at fuldføre interventionen uden forsinkelse, med en kontrolgruppe af deltagere, der er tilfældigt tildelt en to-måneders venteliste, før de tilslutter sig interventionen. Før påbegyndelse af kognitiv træning, vil deltagere i kontroltilstanden gennemføre en yderligere præ-intervention/post-ventelistevurdering, som vil følge parallelle procedurer til den indledende baseline-vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede ventelistekontrollerede pilotforsøg vil inkludere voksne deltagere, der rapporterer høje niveauer af drøvtygger og/eller følelsesrelateret impulsivitet. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge acceptabiliteten, effektiviteten og gennemførligheden af ​​neurobehavioral affektiv kontroltræning (N-ACT) som en ny terapeutisk tilgang til at reducere følelsesrelateret impulsivitet og drøvtygning hos voksne ved at forbedre affektiv hæmmende kontrol, eller mere specifikt , to centrale varme eksekutive funktioner: (1) følelsesmæssig responshæmning og (2) følelsesmæssig arbejdshukommelse. Sekundært vil undersøgelsesforskere teste forventede overførselseffekter af N-ACT på andre adfærdsindekser for eksekutiv funktion (ud over hæmning af emotionel respons og følelsesmæssig arbejdshukommelse) og andre subjektive mål for følelsesdysregulering (ud over egenskaber, følelsesrelateret impulsivitet og drøvtygger) som på psykopatologisk symptomsværhed og funktionsnedsættelse. Endelig vil efterforskerne udføre eksplorative analyser for at undersøge potentielle mekanismer, der kan mediere og/eller moderere forudsagte ændringer i følelsesdysregulering, hvilket informerer fremtidigt arbejde for systematisk at teste disse effekter i en prøve med tilstrækkelig kraft. Ud over at udføre intention-to-treat-analyser, vil efterforskerne udføre følsomhedsanalyser for at evaluere, i hvilket omfang programtilslutning forudsiger hypotese-interventionseffekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende ophold i staten Californien
  • Forhøjede niveauer af drøvtygning og/eller følelsesrelateret impulsivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig engelsk sprogkundskab til at forstå undersøgelsesprocedurer (som vurderet ved selvrapportering)
  • Skødesløs eller uopmærksom reaktion som angivet ved (a) at undlade 50 % eller mere af "opmærksomhedstjek"-emner, der er indlejret i online-screeningsspørgeskemaerne, (b) for hurtig respons (dvs. en gennemsnitlig responstid på mindre end to sekunder for multiple choice-emner) , eller (c) kvalitativ gennemgang af lange rækker af identiske poster på screening/baseline spørgeskemaelementer, der tyder på dataugyldighed
  • Positiv historie med hjernetumorer, neurologiske lidelser eller hovedskader (med bevidsthedstab i mere end fem minutter og/eller mere end to separate tilfælde af fysisk traume)
  • Seneste (dvs. de seneste tre måneder) alkohol/andre stofmisbrugsforstyrrelser eller aktuelle psykose (som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
  • Aktive selvmordstanker parret med enten (1) plan og/eller hensigt eller (2) livshistorie med selvmordsforsøg (som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale; C-SSRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: N-ACT uden forsinkelse
Efter en baseline-personlig vurderingssession (uge 1) vil deltagere, der er tilfældigt tildelt den eksperimentelle tilstand (dvs. "N-ACT uden forsinkelse"), gennemføre en uges økologisk øjeblikkelig vurdering før intervention (EMA; uge 2), og derefter interventionen (uge 3-10), efterfulgt af en personlig vurderingssession efter behandling med mål, der kan sammenlignes med baseline (uge 11) og en anden uge (post-intervention) EMA (uge 12).
Adfærdsmæssigt: Neurobehavioral affektiv kontroltræning
N-ACT-programmet omfatter en serie på otte træningssessioner, der varer en time hver over to måneder. N-ACT-sessioner vil blive guidet af en kognitiv trænings-"coach" (overvåget af en autoriseret mentalsundhedskliniker), som vil forklare interventionsprocedurer og begrundelse, tilbyde relevant psykoedukation og bruge motiverende samtaleprincipper til at give opmuntring og støtte. Ud over coach-ledet indhold vil deltagerne bruge omkring halvdelen af ​​hver ugentlige træningssession (~30 minutter) på at øve to computerbaserede adaptive træningsopgaver rettet mod affektiv kontrol.
Andre navne:
  • N-ACT
Andet: Venteliste kontrol
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolbetingelsen for to-måneders venteliste, vil blive kontaktet igen cirka 10 uger efter den personlige vurderingssession (uge 1) for at gennemføre en anden vurderingssession (med sammenlignelige foranstaltninger) efter ventelisten, før de starter N- ACT-program. Vurderingssessionen efter venteliste (uge 11) efter ventelisteperioden (uge 2-10) vil gå forud for en række procedurer svarende til den eksperimentelle ("N-ACT uden forsinkelse") arm: En efterfølgende uge med præ-intervention (post-venteliste). -venteliste) økologisk momentan vurdering (EMA; uge 12), derefter otte ugers N-ACT (uge 13-20), efterfulgt af en tredje og sidste personlig vurdering (post-intervention) (uge 21) med parallelle procedurer til baseline og post-venteliste sessioner, samt en anden uge af EMA (uge 22). Alle undersøgelsesprocedurer er identiske mellem de to forsøgsarme, med undtagelse af en ekstra otte ugers venteliste og vurdering efter venteliste for deltagere i kontroltilstanden.
Adfærdsmæssigt: Neurobehavioral affektiv kontroltræning
N-ACT-programmet omfatter en serie på otte træningssessioner, der varer en time hver over to måneder. N-ACT-sessioner vil blive guidet af en kognitiv trænings-"coach" (overvåget af en autoriseret mentalsundhedskliniker), som vil forklare interventionsprocedurer og begrundelse, tilbyde relevant psykoedukation og bruge motiverende samtaleprincipper til at give opmuntring og støtte. Ud over coach-ledet indhold vil deltagerne bruge omkring halvdelen af ​​hver ugentlige træningssession (~30 minutter) på at øve to computerbaserede adaptive træningsopgaver rettet mod affektiv kontrol.
Andre navne:
  • N-ACT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesrelateret impulsivitet (ERI)
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
ERI vil blive målt ved hjælp af den selvvurderede Three-Factor Impulsivity Index "Feelings Trigger Action"-skala ved brug af standard scoringsmetoder (interval: 1-5; større værdier indikerer højere niveauer af denne egenskab). Forskerne vil udføre en 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) Multivariat Analysis of Covariance (MANCOVA) for at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større præ/post-reduktioner i ERI score sammenlignet med venteliste, som forudsagt.
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
Drøvtygning
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
Drøvtygning vil blive målt ved hjælp af den selvvurderede "Brooding"-underskala af Ruminative Responses Scale ved brug af standardscoringsmetoder (interval: 5-20; større værdier indikerer højere niveauer af denne egenskab). Forskerne vil udføre en 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA for at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større før/efter reduktioner i Drøvtygningsscore sammenlignet med venteliste, som forudsagt.
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af følelsesmæssig respons
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
Valensspecifikke indekser for stopsignal-reaktionstid (SSRT) vil blive afledt fra den følelsesmæssige stopsignalopgave ved hjælp af standardscoringsprocedurer (målt i millisekunder, med større værdier, der indikerer mindre effektiv hæmning af følelsesmæssig respons, dvs. længere latenstid af relevant hæmmende behandling ). Forskerne vil udføre en 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA for at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større præ/post-forbedring i emotionel responshæmning på tværs af valens (dvs. , reduktioner i positiv SSRT og negativ SSRT, testet i samme model) sammenlignet med venteliste, som forudsagt, hvilket tyder på forbedring i målrettede aspekter af affektiv kontrol.
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
Følelsesmæssig arbejdshukommelse
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
Valensspecifikke indekser for arbejdshukommelsesnøjagtighed vil blive afledt fra hukommelses- og affektiv fleksibilitetsopgaven ved brug af standardscoringsprocedurer (interval: 0,00 %-100 %, målt som en procentdel af arbejdshukommelsesforsøg med korrekte svar over det samlede antal forsøg inden for hver stimulus valenskategori, med større værdier, der indikerer mere nøjagtig genkaldelse af arbejdshukommelsen). Forskerne vil udføre en 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA for at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større præ/post-forbedring i følelsesmæssig arbejdshukommelse på tværs af valens (dvs. stigninger i positiv arbejdshukommelsesnøjagtighed og negativ arbejdshukommelsesnøjagtighed, testet i samme model) sammenlignet med venteliste, som forudsagt, hvilket tyder på forbedring i målrettede aspekter af affektiv kontrol.
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
Affektiv fleksibilitet
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
Valensspecifikke indekser for nøjagtighed (interval: 0,00%-100%, målt som en procentdel af "switch"-forsøg med korrekte svar over det samlede antal forsøg inden for hver stimulusvalenskategori, med større værdier, der indikerer mere nøjagtig affektiv stimulusbehandling) og reaktionstid (RT; målt i millisekunder, med større værdier, der indikerer mindre effektiv affektiv fleksibilitet, dvs. længere latens af stimulusbehandling) vil blive afledt fra hukommelses- og affektiv fleksibilitetsopgaven ved brug af standardscoringsprocedurer. A 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA vil blive brugt til at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større før/efter forbedring af affektiv fleksibilitet på tværs af valens (dvs. i nøjagtighed og fald i RT for positive og negative stimuli, testet i samme model) sammenlignet med venteliste, som forudsagt, hvilket tyder på næsten-overførsel af trænede evner til ikke-målrettede aspekter af affektiv kontrol.
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
Inhibering af kulderespons
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
Stop-signal reaktionstid (SSRT) vil også blive afledt af den traditionelle (dvs. ikke-emotionelle) version af Stop-Signal Task ved hjælp af standard scoringsprocedurer (målt i millisekunder, med større værdier, der indikerer mindre effektiv kulderespons hæmning, dvs. længere latenstid af relevant hæmmende behandling). A 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA vil blive brugt til at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større præ/post-forbedring i kulderesponshæmning (dvs. reduktioner i SSRT) sammenlignet med venteliste, som forudsagt, hvilket tyder på fjernoverførsel af trænede evner til ikke-målrettede aspekter af kold kognitiv kontrol.
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
Kold arbejdshukommelse
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
Ydeevnen for kold arbejdshukommelse vil blive afledt fra opgaven baglæns cifferspan ved hjælp af standardscoringsprocedurer (målt som gennemsnitlig cifferspan, dvs. det gennemsnitlige antal korrekt genkaldte cifre i omvendt rækkefølge fra deres præsentation, med større værdier, der indikerer bedre opdatering af kold arbejdshukommelse kapacitet). A 2 (Arm/Condition: Eksperimentel vs. Kontrol) X 2 (Tid: T1 vs. T2) MANCOVA vil blive brugt til at evaluere, om N-ACT-afslutning er forbundet med større før/efter forbedring i kold arbejdshukommelse (dvs. stigninger i gennemsnitlig cifferspan) sammenlignet med venteliste, som forudsagt, hvilket tyder på, at det tyder på fjernoverførsel af trænede evner til ikke-målrettede aspekter af kold kognitiv kontrol.
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-venteliste eller post-intervention (Uge 11)
Internaliserende faktorscore
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-intervention (uge 11 eller uge 21 for kontrolarm)
Internaliserende psykopatologi vil blive repræsenteret som en latent variabel afledt af råscorer på den selvvurderede (interval: 1-5) Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) ved hjælp af bekræftende faktoranalyse (CFA), som forventes at producere en enkelt- faktor løsning. CFA vil blive brugt til at generere aggregerede, standardiserede Z-scores på en latent sammensat "internaliserende" variabel ved hvert vurderingspunkt (kodet sådan, at større værdier afspejler større symptomsværhed). Strukturel ligningsmodellering af måleinvarians (mellem grupper og inden for forsøgspersoner over tid) vil teste hypotesebehandlingseffekter på internaliserende psykopatologi som en latent konstruktion, som forventes at falde i størrelse fra præ- (T1) til post-intervention (T2).
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-intervention (uge 11 eller uge 21 for kontrolarm)
Eksternaliserende faktorscore
Tidsramme: (T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-intervention (uge 11 eller uge 21 for kontrolarm)
Eksternaliserende psykopatologi vil blive repræsenteret som en latent variabel afledt af råscores på selvvurderede skalaer vedrørende stofbrug (interval: 1-5) fra den reviderede eksternaliserende symptomoversigt ved brug af bekræftende faktoranalyse (CFA), som forventes at producere en enkelt -faktor løsning. CFA vil blive brugt til at generere aggregerede, standardiserede Z-scores på en latent sammensat "Eksternaliserende" variabel ved hvert vurderingspunkt (kodet sådan, at større værdier afspejler større symptomsværhed). Strukturel ligningsmodellering af måleinvarians (mellem grupper og inden for forsøgspersoner over tid) vil teste hypotesebehandlingseffekter på stofrelateret Eksternaliserende psykopatologi som en latent konstruktion, som forventes at falde i størrelse fra præ- (T1) til post-intervention ( T2).
(T1) Baseline (Uge 1); (T2) Post-intervention (uge 11 eller uge 21 for kontrolarm)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Sidste (dvs. ottende) N-ACT træningssession (uge 10 eller uge 20 for kontrolarm)
Gennemsnitsscore på "Interest/Enjoyment"-underskalaen af ​​den tilpassede indre motivationsoversigt vil blive brugt til at evaluere den opfattede accept af N-ACT-programmet. Dette selvrapporteringsindeks omfatter et gennemsnit på syv elementer, der hver er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (interval: 7-49), med større værdier, der indikerer større subjektive niveauer af behandlingsacceptabilitet. Deltagerne vil udfylde disse punkter under den sidste interventionssession. En gennemsnitlig vurdering på 35 (ud af 49) point på denne skala vil blive brugt som en kvantitativ "cutoff"-score, der angiver en hypotese om tilstrækkeligheden af ​​interventionens acceptabilitet.
Sidste (dvs. ottende) N-ACT træningssession (uge 10 eller uge 20 for kontrolarm)
Overholdelse
Tidsramme: Sidste (dvs. ottende) N-ACT træningssession (uge 10 eller uge 20 for kontrolarm)
Overholdelse for hver deltager vil blive beregnet som en funktion af (1) antal gennemførte N-ACT træningsopgaveforsøg divideret med det samlede antal forsøg, dvs. individuelle forskelle i "dosering" af træning og (2) deltagelsesrater over de otte ugentlige N-ACT træningssessioner (interval: 0,00%-100%, målt i procenter, med større værdier, der afspejler højere niveauer af behandlingsadhærens og gennemførlighed). Median overholdelsesniveauer på personniveau forventes at være mellem 70-75 % og forventes at falde på gruppeniveau med ca. 5 % hver uge, hvor størstedelen af ​​deltagerne (dvs. > 66 %) deltager og fuldfører alle otte N-ACT træningssessioner.
Sidste (dvs. ottende) N-ACT træningssession (uge 10 eller uge 20 for kontrolarm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bergen
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
  • Studieleder: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
  • Studieleder: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-01-15949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mål, data og analysescripts vil blive delt gennem en Open Science Framework (OSF) registrering.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive delt inden for et år efter dataindsamlingens ophør og tilgængelige i syv år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for offentligheden gennem OSF.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger