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Formazione sul controllo affettivo neurocomportamentale (N-ACT)

17 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, Berkeley

Formazione sul controllo affettivo neurocomportamentale (N-ACT): uno studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa per valutare un nuovo programma di recupero cognitivo transdiagnostico per l'impulsività e la ruminazione legate alle emozioni

L’obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo programma di allenamento cognitivo per migliorare la regolazione delle emozioni negli adulti. L'obiettivo principale dei ricercatori è determinare se la partecipazione a questo programma affronta due caratteristiche chiave della disregolazione emotiva associata a disturbi psichiatrici: (1) impulsività correlata alle emozioni e (2) ruminazione. I ricercatori valuteranno ulteriormente l'accettabilità e la fattibilità percepite dai partecipanti delle procedure di trattamento. In secondo luogo, i ricercatori esamineranno gli effetti di questo intervento di training cognitivo sui sintomi psichiatrici e sul funzionamento generale.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare otto sessioni settimanali (nell'arco di due mesi) che prevedono esercizi di training cognitivo con un "coach", oltre a una valutazione di base prima di iniziare l'intervento e una valutazione post-trattamento. Ogni valutazione include una combinazione di raccolta dati di persona e a distanza utilizzando questionari di autovalutazione, psicofisiologia e una batteria neuropsicologica. I partecipanti completeranno inoltre una settimana di valutazione ecologica momentanea prima e dopo l'intervento, nonché una serie di questionari di follow-up somministrati a distanza sei settimane dopo la sessione di formazione finale. I ricercatori confronteranno i partecipanti assegnati in modo casuale per completare l'intervento senza indugio con un gruppo di controllo di partecipanti assegnati in modo casuale a una lista d'attesa di due mesi prima di unirsi all'intervento. Prima di iniziare la formazione cognitiva, i partecipanti nella condizione di controllo completeranno un'ulteriore valutazione pre-intervento/post-lista d'attesa, che seguirà procedure parallele alla valutazione iniziale di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato, controllato in lista d'attesa, arruolerà partecipanti adulti che riferiscono alti livelli di ruminazione e/o impulsività correlata alle emozioni. Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'accettabilità, l'efficacia e la fattibilità del Neurobehavioural Affective Control Training (N-ACT) come un nuovo approccio terapeutico per ridurre l'impulsività e la ruminazione legate alle emozioni negli adulti migliorando il controllo affettivo inibitorio, o più specificamente , due funzioni esecutive fondamentali: (1) inibizione della risposta emotiva e (2) memoria di lavoro emotiva. In secondo luogo, i ricercatori dello studio testeranno gli effetti di trasferimento previsti di N-ACT su altri indici comportamentali del funzionamento esecutivo (oltre all'inibizione della risposta emotiva e alla memoria di lavoro emotiva) e altre misure soggettive della disregolazione emotiva (oltre all'impulsività e alla ruminazione legate alle emozioni), nonché come sulla gravità dei sintomi psicopatologici e sul deterioramento funzionale. Infine, i ricercatori condurranno analisi esplorative per esaminare potenziali meccanismi che potrebbero mediare e/o moderare i cambiamenti previsti nella disregolazione emotiva, informando il lavoro futuro per testare sistematicamente questi effetti in un campione sufficientemente potente. Oltre a eseguire analisi intent-to-treat, i ricercatori condurranno analisi di sensibilità per valutare la misura in cui l'adesione al programma prevede gli effetti dell'intervento ipotizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza attuale nello stato della California
  • Livelli elevati di ruminazione e/o impulsività legata alle emozioni

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza della lingua inglese insufficiente per comprendere le procedure di studio (valutata mediante autovalutazione)
  • Risposte imprudenti o disattenti come indicato da (a) mancato 50% o più degli elementi del "controllo dell'attenzione" incorporati nei questionari di screening online, (b) risposta eccessivamente rapida (ovvero tempo medio di risposta inferiore a due secondi per elementi a scelta multipla) o (c) revisione qualitativa di lunghe stringhe di voci identiche sugli elementi del questionario di screening/baseline che suggeriscono l'invalidità dei dati
  • Anamnesi positiva di tumori al cervello, disturbi neurologici o lesioni alla testa (con perdita di coscienza per più di cinque minuti e/o più di due casi separati di trauma fisico)
  • Disturbi recenti (ovvero negli ultimi tre mesi) legati all'uso di alcol/altre sostanze o psicosi attuale (come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI)
  • Idea suicidaria attiva abbinata a (1) piano e/o intenzione o (2) storia di tentativi di suicidio (come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale; C-SSRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: N-ACT senza indugio
Dopo una sessione di valutazione di base di persona (settimana 1), i partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale (ovvero "N-ACT senza ritardo") completeranno una settimana di valutazione ecologica momentanea pre-intervento (EMA; settimana 2), quindi l'intervento (settimane 3-10), seguito da una sessione di valutazione di persona post-trattamento con misure comparabili al basale (settimana 11) e una seconda settimana di EMA (post-intervento) (settimana 12).
Comportamentale: Formazione sul controllo affettivo neurocomportamentale
Il programma N-ACT comprende una serie di otto sessioni di formazione, della durata di un'ora ciascuna, nell'arco di due mesi. Le sessioni N-ACT saranno guidate da un "coach" di formazione cognitiva (supervisionato da un medico di salute mentale autorizzato), che spiegherà le procedure e le motivazioni dell'intervento, offrirà una psicoeducazione pertinente e utilizzerà i principi del colloquio motivazionale per fornire incoraggiamento e supporto. Oltre ai contenuti guidati dal coach, i partecipanti trascorreranno circa la metà di ogni sessione di formazione settimanale (~ 30 minuti) praticando due attività di formazione adattiva basate su computer mirate al controllo affettivo.
Altri nomi:
  • N-ATTO
Altro: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo della lista d'attesa di due mesi verranno ricontattati circa 10 settimane dopo la sessione di valutazione di persona di base (settimana 1) per completare una seconda sessione di valutazione (con misure comparabili) dopo la lista d'attesa, prima di iniziare la N- Programma ACT. La sessione di valutazione post-lista d'attesa (settimana 11) dopo il periodo di lista d'attesa (settimane 2-10) precederà una serie di procedure equivalenti al braccio sperimentale ("N-ACT senza ritardo"): una settimana successiva di pre-intervento (post -lista d'attesa) valutazione ecologica momentanea (EMA; settimana 12), poi otto settimane di N-ACT (settimane 13-20), seguite da una terza e ultima valutazione di persona (post-intervento) (settimana 21) con procedure parallele per le sessioni di base e post-lista d'attesa, nonché una seconda settimana di EMA (settimana 22). Tutte le procedure dello studio sono identiche tra i due bracci di studio, ad eccezione di una lista d'attesa aggiuntiva di otto settimane e di una valutazione post-lista d'attesa per i partecipanti nella condizione di controllo.
Comportamentale: Formazione sul controllo affettivo neurocomportamentale
Il programma N-ACT comprende una serie di otto sessioni di formazione, della durata di un'ora ciascuna, nell'arco di due mesi. Le sessioni N-ACT saranno guidate da un "coach" di formazione cognitiva (supervisionato da un medico di salute mentale autorizzato), che spiegherà le procedure e le motivazioni dell'intervento, offrirà una psicoeducazione pertinente e utilizzerà i principi del colloquio motivazionale per fornire incoraggiamento e supporto. Oltre ai contenuti guidati dal coach, i partecipanti trascorreranno circa la metà di ogni sessione di formazione settimanale (~ 30 minuti) praticando due attività di formazione adattiva basate su computer mirate al controllo affettivo.
Altri nomi:
  • N-ATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulsività legata alle emozioni (ERI)
Lasso di tempo: (T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
L'ERI sarà misurato utilizzando la scala autovalutata dell'indice di impulsività a tre fattori "Feelings Trigger Action" utilizzando metodi di punteggio standard (intervallo: 1-5; valori più grandi indicano livelli più alti di questa caratteristica). I ricercatori eseguiranno un'analisi multivariata della covarianza (MANCOVA) 2 (braccio/condizione: sperimentale vs. controllo) X 2 (tempo: T1 vs. T2) per valutare se il completamento di N-ACT è associato a maggiori riduzioni pre/post dell'ERI punteggi rispetto alla lista d'attesa, come previsto.
(T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
Ruminazione
Lasso di tempo: (T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
La ruminazione sarà misurata utilizzando la sottoscala autovalutata "Rimuginare" della Scala delle risposte ruminative utilizzando metodi di punteggio standard (intervallo: 5-20; valori più grandi indicano livelli più alti di questa caratteristica). I ricercatori eseguiranno una MANCOVA 2 (Braccio/Condizione: Sperimentale vs. Controllo) X 2 (Tempo: T1 vs. T2) per valutare se il completamento di N-ACT è associato a maggiori riduzioni pre/post nei punteggi di Ruminazione rispetto alla lista d'attesa, come previsto.
(T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione della risposta emotiva
Lasso di tempo: (T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
Gli indici specifici della valenza del tempo di reazione al segnale di stop (SSRT) saranno derivati ​​dall'Emotional Stop-Signal Task utilizzando procedure di punteggio standard (misurate in millisecondi, con valori più grandi che indicano un'inibizione della risposta emotiva meno efficiente, cioè una latenza più lunga dell'elaborazione inibitoria rilevante ). I ricercatori eseguiranno una MANCOVA 2 (Braccio/Condizione: Sperimentale vs. Controllo) X 2 (Tempo: T1 vs. T2) per valutare se il completamento di N-ACT è associato a un maggiore miglioramento pre/post nell'inibizione della risposta emotiva attraverso la valenza (cioè , riduzioni dell'SSRT positivo e dell'SSRT negativo, testati nello stesso modello) rispetto alla lista d'attesa, come previsto, suggerendo un miglioramento negli aspetti mirati del controllo affettivo.
(T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
Memoria di lavoro emotiva
Lasso di tempo: (T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
Gli indici specifici per la valenza dell'accuratezza della memoria di lavoro saranno derivati ​​dal compito di memoria e flessibilità affettiva utilizzando procedure di punteggio standard (intervallo: 0,00%-100%, misurato come percentuale di prove di memoria di lavoro con risposte corrette sul numero totale di prove all'interno di ciascuna categoria di valenza dello stimolo, con valori più grandi che indicano un richiamo della memoria di lavoro più accurato). I ricercatori eseguiranno una MANCOVA 2 (Braccio/Condizione: Sperimentale vs. Controllo) X 2 (Tempo: T1 vs. T2) per valutare se il completamento di N-ACT è associato a un maggiore miglioramento pre/post nella memoria di lavoro emotiva attraverso la valenza (cioè , aumenti dell'accuratezza della memoria di lavoro positiva e dell'accuratezza della memoria di lavoro negativa, testati nello stesso modello) rispetto alla lista d'attesa, come previsto, suggerendo un miglioramento negli aspetti mirati del controllo affettivo.
(T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
Flessibilità affettiva
Lasso di tempo: (T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
Indici di accuratezza specifici della valenza (intervallo: 0,00%-100%, misurato come percentuale di prove di "cambio" con risposte corrette sul numero totale di prove all'interno di ciascuna categoria di valenza dello stimolo, con valori più grandi che indicano un'elaborazione più accurata dello stimolo affettivo) e il tempo di reazione (RT; misurato in millisecondi, con valori più grandi che indicano una flessibilità affettiva meno efficiente, cioè una latenza più lunga dell'elaborazione dello stimolo) sarà derivato dal compito di memoria e flessibilità affettiva utilizzando procedure di punteggio standard. A 2 (Braccio/Condizione: Sperimentale vs. Controllo) X 2 (Tempo: T1 vs. T2) MANCOVA sarà utilizzato per valutare se il completamento di N-ACT è associato a un maggiore miglioramento pre/post nella flessibilità affettiva attraverso la valenza (cioè, aumenta in accuratezza e diminuzioni del RT per stimoli positivi e negativi, testati nello stesso modello) rispetto alla lista d'attesa, come previsto, suggerendo un quasi trasferimento delle abilità addestrate ad aspetti non mirati del controllo affettivo.
(T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
Inibizione della risposta al freddo
Lasso di tempo: (T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
Anche il tempo di reazione al segnale di stop (SSRT) sarà derivato dalla versione tradizionale (cioè non emotiva) del compito del segnale di stop utilizzando procedure di punteggio standard (misurate in millisecondi, con valori più grandi che indicano un'inibizione della risposta al freddo meno efficiente, cioè, latenza più lunga dell’elaborazione inibitoria rilevante). A 2 (Braccio/Condizione: Sperimentale vs. Controllo) X 2 (Tempo: T1 vs. T2) MANCOVA verrà utilizzato per valutare se il completamento di N-ACT è associato a un maggiore miglioramento pre/post nell'inibizione della risposta al freddo (ovvero, riduzioni di SSRT) rispetto alla lista d'attesa, come previsto, suggerendo un ampio trasferimento delle capacità addestrate ad aspetti non mirati del controllo cognitivo a freddo.
(T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
Memoria di lavoro a freddo
Lasso di tempo: (T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
Le prestazioni della memoria di lavoro a freddo verranno derivate dall'attività Backwards Digit Span utilizzando procedure di punteggio standard (misurate come intervallo medio di cifre, ovvero il numero medio di cifre richiamate correttamente in ordine inverso rispetto alla loro presentazione, con valori più grandi che indicano un migliore aggiornamento della memoria di lavoro a freddo capacità). A 2 (Braccio/Condizione: Sperimentale vs. Controllo) X 2 (Tempo: T1 vs. T2) MANCOVA verrà utilizzato per valutare se il completamento di N-ACT è associato a un maggiore miglioramento pre/post nella memoria di lavoro a freddo (ovvero, aumenti di valore medio delle cifre) rispetto alla lista d'attesa, come previsto, suggerendo un trasferimento a lungo termine delle abilità addestrate verso aspetti non mirati del controllo cognitivo a freddo.
(T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-lista d'attesa o post-intervento (Settimana 11)
Punteggio del fattore internalizzante
Lasso di tempo: (T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-intervento (Settimana 11 o Settimana 21 per il braccio di controllo)
La psicopatologia internalizzante sarà rappresentata come una variabile latente derivata da punteggi grezzi sull'Inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) di autovalutazione (intervallo: 1-5) utilizzando l'analisi fattoriale confermativa (CFA), che dovrebbe produrre un singolo- soluzione fattoriale. Il CFA verrà utilizzato per generare punteggi Z aggregati e standardizzati su una variabile composita "internalizzante" latente in ciascun punto di valutazione (codificato in modo tale che valori più grandi riflettano una maggiore gravità dei sintomi). La modellazione di equazioni strutturali dell'invarianza di misurazione (tra gruppi e all'interno dei soggetti nel tempo) metterà alla prova gli effetti del trattamento ipotizzati sulla psicopatologia interiorizzata come costrutto latente, che si prevede diminuirà di ampiezza dal pre-(T1) al post-intervento (T2).
(T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-intervento (Settimana 11 o Settimana 21 per il braccio di controllo)
Punteggio del fattore esternalizzante
Lasso di tempo: (T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-intervento (Settimana 11 o Settimana 21 per il braccio di controllo)
La psicopatologia esternalizzante sarà rappresentata come una variabile latente derivata da punteggi grezzi su scale di autovalutazione relative all'uso di sostanze (intervallo: 1-5) dall'inventario dei sintomi esternalizzati rivisto utilizzando l'analisi fattoriale confermativa (CFA), che dovrebbe produrre un singolo soluzione a fattori. Il CFA verrà utilizzato per generare punteggi Z aggregati e standardizzati su una variabile composita latente "esternalizzante" in ciascun punto di valutazione (codificato in modo tale che valori più grandi riflettano una maggiore gravità dei sintomi). La modellazione di equazioni strutturali dell'invarianza delle misurazioni (tra gruppi e all'interno dei soggetti nel tempo) metterà alla prova gli effetti del trattamento ipotizzati sulla psicopatologia esternalizzante correlata alla sostanza come costrutto latente, che si prevede diminuirà di ampiezza dal pre- (T1) al post-intervento ( T2).
(T1) Basale (settimana 1); (T2) Post-intervento (Settimana 11 o Settimana 21 per il braccio di controllo)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Sessione finale di formazione N-ACT (ovvero ottava) (settimana 10 o settimana 20 per il braccio di controllo)
I punteggi medi sulla sottoscala "Interesse/Piacere" dell'Inventario della Motivazione Intrinseca Adattata verranno utilizzati per valutare l'accettabilità percepita del programma N-ACT. Questo indice di autovalutazione comprende una media di sette elementi ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (intervallo: 7-49), con valori più grandi che indicano maggiori livelli soggettivi di accettabilità del trattamento. I partecipanti completeranno questi elementi durante la sessione di intervento finale. Una valutazione media di 35 punti (su 49) su questa scala verrà utilizzata come punteggio quantitativo “limitato” indicando l'adeguatezza ipotizzata dell'accettabilità dell'intervento.
Sessione finale di formazione N-ACT (ovvero ottava) (settimana 10 o settimana 20 per il braccio di controllo)
Aderenza
Lasso di tempo: Sessione finale di formazione N-ACT (ovvero ottava) (settimana 10 o settimana 20 per il braccio di controllo)
L'adesione per ciascun partecipante sarà calcolata in funzione di (1) numero di prove di attività di formazione N-ACT completate diviso per il numero totale di prove, ovvero differenze individuali nel "dosaggio" della formazione e (2) tassi di partecipazione negli otto sessioni settimanali di formazione N-ACT (intervallo: 0,00%-100%, misurato in percentuale, con valori più grandi che riflettono livelli più elevati di aderenza e fattibilità del trattamento). Si prevede che i livelli medi di aderenza a livello di persona siano compresi tra il 70 e il 75% e si prevede che diminuiscano a livello di gruppo di circa il 5% ogni settimana, con la maggior parte dei partecipanti (vale a dire > 66%) che partecipa e completa tutti gli otto Sessioni di formazione N-ACT.
Sessione finale di formazione N-ACT (ovvero ottava) (settimana 10 o settimana 20 per il braccio di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Berkeley

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bergen
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheri L. Johnson, Ph.D., University of California, Berkeley
  • Direttore dello studio: J.D. Allen, Ph.D., University of California, Berkeley
  • Direttore dello studio: Åsa Hammar, Ph.D., University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-01-15949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Misure, dati e script di analisi saranno condivisi attraverso una registrazione Open Science Framework (OSF).

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi verranno condivisi entro un anno dal termine della raccolta dei dati e saranno disponibili per sette anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al pubblico attraverso OSF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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