Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SNDX-5613 i kombination med intensiv kemoterapi hos deltagere med akut myeloid leukæmi

11. september 2026 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

En fase 1, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af SNDX-5613 i kombination med intensiv kemoterapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, der rummer ændringer i lysin-specifik methyltransferase 2A (KMT2A/MLL), Nucleophosmin 1 (NPM1) og Nucleoporin 98 (NUP98) gener

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktivitet af SNDX-5613 i kombination med intensiv kemoterapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), der rummer ændringer i KMT2A-, NPM1- eller NUP98-gener.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskaleringsdelen af ​​denne undersøgelse vil identificere den maksimalt tolererede dosis, eller hvis den er forskellig, den anbefalede fase 2-dosis af SNDX-5613 til brug i kombination med intensiv kemoterapi og i vedligeholdelsesmonoterapi efter intensiv kemoterapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret AML, der rummer ændringer i KMT2A-, NPM1- eller NUP98-gener.

I dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen kan sikkerhed og foreløbig effekt af SNDX-5613 undersøges i ekspansionskohorter ved tolererede dosisniveauer.

I både dosiseskalering og dosisudvidelse vil behandlingsperioden bestå af en induktionsfase (op til 2 cyklusser), en konsolideringsfase (op til 4 cyklusser og kan omfatte hæmatopoietisk stamcelletransplantation for deltagere, der er transplantationsberettigede og har en tilgængelig donor ), og en vedligeholdelsesmonoterapifase med SNDX-5613. Cyklusvarigheden vil være 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital, Victoria
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital, Victoria
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • City of Hope
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • UCLA Medical Hematology
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Blood & Marrow Transplant Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Health Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Institution name: Northwell Health-Brany
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University- Center for Hematologic Malignancies
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center (HCC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital - Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584
        • University Medical Center Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret, patologisk bekræftet diagnose af AML af Verdenssundhedsorganisationens 2022-kriterier.
  • Tidligere ubehandlet AML og berettiget til intensiv kemoterapi.
  • KMT2Ar-, NPM1c- eller NUP98r-mutationer identificeret af lokalt laboratorium før den første dosis af SNDX-5613.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤2 og ≤1 hvis >65 år gammel.
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
  • Klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet (blaster påvist i cerebrospinalvæske, radiografiske eller kliniske tegn og symptomer).
  • Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) >450 millisekunder (gennemsnit af tredobbelt), diagnose eller mistanke om Langt QT-syndrom eller familiehistorie med Langt QT-syndrom.
  • Ethvert mave-tarmproblem i den øvre mave-tarmkanal, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption eller indtagelse.
  • Cirrhose med en Child-Pugh-score på B eller C.
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder før studiestart: myokardieinfarkt, ukontrolleret/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification Class ≥II), livstruende, ukontrolleret arytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-positiv med påviselig viral belastning.
  • Dokumenteret aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Ukontrolleret dissemineret intravaskulær koagulation.
  • Ammende/ammende eller gravid.
  • Brug af forbudt samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Brug af stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere (undtagen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol eller Voriconazol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Revumenib

Dose Escalation:

  • Induction: Sequential cohorts of escalating dose levels of revumenib with chemotherapy regimen.
  • Consolidation: Cohorts will receive high-dose cytarabine (HiDAC) chemotherapy followed by revumenib.
  • Maintenance Monotherapy: Cohorts will receive revumenib

Dose Expansion:

  • Induction: revumenib at tolerated dose level with chemotherapy regimen.
  • Consolidation: Cohorts will receive revumenib with chemotherapy regimen and HiDAC.
  • Maintenance Monotherapy: Cohorts will receive revumenib.
Medicin: Kemoterapi regime
Induktion: Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV), 2-lægemiddelkombination af cytarabin og enten daunorubicin eller idarubicin.
Medicin: HiDAC
Konsolidering: Deltagerne modtager HiDAC IV.
Medicin: Revumenib
Participants will receive revumenib orally during Induction, Consolidation, and Maintenance until meeting criteria for discontinuation.
Andre navne:
  • SNDX-5613

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskalering: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 3 år)
Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Revumenib and its Major Metabolite
Tidsramme: Predose through Day 15
Predose through Day 15
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time 0 to t (AUC0-t) of Revumenib and its Major Metabolite
Tidsramme: Predose through Day 15
Predose through Day 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syndax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNDX-5613-0708
  • 2024-514531-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger