Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram til SNDX-5613

28. august 2025 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

Udvidet adgangsprogram til SNDX-5613 hos patienter med recidiverende/refraktær akutte leukæmier med genetiske ændringer forbundet med HOXA-overekspression

Dette udvidede adgangsprogram vil give en undersøgelsesbehandlingsmulighed i et kontrolleret klinisk miljø for patienter, som ellers ikke er kvalificerede til at deltage i en klinisk undersøgelse og ikke har nogen godkendte behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Alabama Center for Childhood Cancer And Blood Disorders, Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA, UCLA RRMC, Drug Information Center, Department of Pharmaceutical Services Drug Supply Shipment
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital-Stanford
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Center for Cancer and Blood Disorders, Colorado Children's Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • HCTU, Division of Hematology, University of Colorado, Anschutz Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Advent Health Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute, Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital-Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Division of Hematology and Oncology, Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, Vontz Center for Molecular Studies
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital, Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Division of Hematology and Hematologic Malignancies, University of Utah-Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Research Institute, Seattle Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager i alderen ≥30 dage.
  • Ikke berettiget til deltagelse i et igangværende klinisk studie.
  • Deltagerens eller deltagerens sundhedsrepræsentant er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner.
  • Diagnosticeret med recidiverende/refraktær akut leukæmi, der rummer en blandet leukæmi-omlejring, nukleoporin 98-omlejring, nukleophosmin 1-mutation (eller muteret) mutation eller enhver anden genetisk ændring med overekspression af HOXA-gener, der forudsiges at potentielt reagere på meninhæmmere.
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion
  • Tilstrækkelige præventionsmetoder er påkrævet i den fødedygtige alder fra indskrivningstidspunktet til 120 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen. Barriereprævention hos mænd og dobbeltbarriere hos kvinder eller anden højeffektiv præventionsmetode.

For deltagere, der i øjeblikket behandles med SNDX-5613 i et Syndax-sponsoreret klinisk studie, skal følgende kriterier være opfyldt:

  • Efter investigatorens opfattelse viste deltageren acceptabel fordel ved og tolerabilitet af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren anses for at være i overensstemmelse med studiets lægemiddel og procedurer
  • Deltageren opfylder ikke nogen kriterier for seponering af studielægemidlet
  • Efterforsker og deltager er enige om at fortsætte studiemedicinsk behandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på ukontrolleret infektion
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Hjerte- eller mave-tarmsygdom.
  • Graft-versus-værtssygdom (GVHD): Tegn eller symptomer på akut eller kronisk GVHD > grad 1 inden for 4 uger efter tilmelding. Alle transplanterede patienter skal have været ude af al systemisk immunsuppressiv behandling i mindst 1 uge før optagelse og calcineurinhæmmere i mindst 1 uge, med undtagelse af steroider.
  • Anamnese med eller enhver samtidig tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller allergi over for hjælpestoffer, der efter investigatorens mening enten kan forstyrre deltagerens deltagelse eller resulterer i den konklusion, at det ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Syndax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNDX-5613-0707

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende/Refraktær Akut Leukæmi

Kliniske forsøg med Revumenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner