Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SNDX-5613 i kombination med intensiv kemoterapi hos deltagere med akut myeloid leukæmi

12. februar 2026 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

En fase 1, åben-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og klinisk aktivitet af SNDX-5613 i kombination med intensiv kemoterapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi, der rummer ændringer i lysin-specifik methyltransferase 2A (KMT2A/MLL), Nucleophosmin 1 (NPM1) og Nucleoporin 98 (NUP98) gener

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktivitet af SNDX-5613 i kombination med intensiv kemoterapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), der rummer ændringer i KMT2A-, NPM1- eller NUP98-gener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskaleringsdelen af ​​denne undersøgelse vil identificere den maksimalt tolererede dosis, eller hvis den er forskellig, den anbefalede fase 2-dosis af SNDX-5613 til brug i kombination med intensiv kemoterapi og i vedligeholdelsesmonoterapi efter intensiv kemoterapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret AML, der rummer ændringer i KMT2A-, NPM1- eller NUP98-gener.

I dosisudvidelsesdelen af ​​undersøgelsen kan sikkerhed og foreløbig effekt af SNDX-5613 undersøges i ekspansionskohorter ved tolererede dosisniveauer.

I både dosiseskalering og dosisudvidelse vil behandlingsperioden bestå af en induktionsfase (op til 2 cyklusser), en konsolideringsfase (op til 4 cyklusser og kan omfatte hæmatopoietisk stamcelletransplantation for deltagere, der er transplantationsberettigede og har en tilgængelig donor ), og en vedligeholdelsesmonoterapifase med SNDX-5613. Cyklusvarigheden vil være 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
      • Melbourne, Australien, 3004
      • Nedlands, Australien, 6009
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
    • Western Australia
  • Canada
    • Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ibrahim Aldoss, M.D.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Allina Health Cancer institute
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Institution name: Northwell Health-Brany
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Suny Upstate Medical University
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University- Center for Hematologic Malignancies
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Hollings Cancer Center (HCC)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Rekruttering
        • LDS Hospital - Intermountain Healthcare
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Kontakt:
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret, patologisk bekræftet diagnose af AML af Verdenssundhedsorganisationens 2022-kriterier.
  • Tidligere ubehandlet AML og berettiget til intensiv kemoterapi.
  • KMT2Ar-, NPM1c- eller NUP98r-mutationer identificeret af lokalt laboratorium før den første dosis af SNDX-5613.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤2 og ≤1 hvis >65 år gammel.
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
  • Klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet (blaster påvist i cerebrospinalvæske, radiografiske eller kliniske tegn og symptomer).
  • Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) >450 millisekunder (gennemsnit af tredobbelt), diagnose eller mistanke om Langt QT-syndrom eller familiehistorie med Langt QT-syndrom.
  • Ethvert mave-tarmproblem i den øvre mave-tarmkanal, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption eller indtagelse.
  • Cirrhose med en Child-Pugh-score på B eller C.
  • Enhver af følgende inden for de 6 måneder før studiestart: myokardieinfarkt, ukontrolleret/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification Class ≥II), livstruende, ukontrolleret arytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-positiv med påviselig viral belastning.
  • Dokumenteret aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Ukontrolleret dissemineret intravaskulær koagulation.
  • Ammende/ammende eller gravid.
  • Brug af forbudt samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Brug af stærke CYP3A4-inducere eller -hæmmere (undtagen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol eller Voriconazol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNDX-5613

Dosiseskalering:

  • Induktion: Sekventielle kohorter af eskalerende dosisniveauer af SNDX-5613 med kemoterapi regime.
  • Konsolidering: Kohorter vil modtage højdosis cytarabin (HiDAC) kemoterapi efterfulgt af SNDX-5613.
  • Vedligeholdelsesmonoterapi: Kohorter vil modtage SNDX-5613.

Dosisudvidelse:

  • Induktion: SNDX-5613 ved tolereret dosisniveau med kemoterapi.
  • Konsolidering: Kohorter vil modtage SNDX-5613 med kemoterapi og HiDAC.
  • Vedligeholdelsesmonoterapi: Kohorter vil modtage SNDX-5613.
Medicin: SNDX-5613
Deltagerne vil modtage SNDX-5613 mundtligt under induktion, konsolidering og vedligeholdelse, indtil kriterierne for afbrydelse opfyldes.
Medicin: Kemoterapi regime
Induktion: Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV), 2-lægemiddelkombination af cytarabin og enten daunorubicin eller idarubicin.
Medicin: HiDAC
Konsolidering: Deltagerne modtager HiDAC IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskalering: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til dag 42
Op til dag 42
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 3 år)
Dag 1 til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SNDX-5613 og relevante metabolitter
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 15
Foruddosis til og med dag 15
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid 0 til t (AUC0-t) for SNDX-5613 og relevante metabolitter
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 15
Foruddosis til og med dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNDX-5613-0708
  • 2024-514531-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med SNDX-5613

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner