DDEP for livsstilsændring ved kronisk nyresygdom: et randomiseret gennemførlighedsforsøg
Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg, der evaluerer implementeringen af Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) om livsstilsændring til behandling af kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Miaofen Yen, PhD
- Telefonnummer: 5823 886-6-2353535
- E-mail: miaofen@mail.ncku.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chun-Yi Ho, MEd
- Telefonnummer: 5852 886-6-2353535
- E-mail: eggman0011@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 70101
- National Cheng Kung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosticeret kronisk nyresygdom i mindst seks måneder;
- Patienten kan identificere en hjælpsom betydningsfuld anden, og begge parter er villige til at deltage;
- Patienten kan kommunikere på mandarin eller taiwansk.
Ekskluderingskriterier:
- Den væsentlige anden er en sundhedsudbyder;
- Patienten eller den nærstående har en psykisk sygdomsdiagnose;
- Patienten modtager i øjeblikket nyreudskiftningsterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital Dyadisk Empowerment
Interventionsgruppen (Digital Dyadic Empowerment) vil bruge LINE, en fremtrædende instant messaging-app i Taiwan, til at hjælpe med livsstilsændringer sammen med støtte fra den betydelige anden.
|
Digital Dyadic Empowerment Intervention bruger LINE, en fremtrædende instant messaging-app i Taiwan, integreret med en udvidet applikation til at levere omfattende livsstilsændringsstøtte til kroniske nyresygdomme (CKD). Nøgletræk ved denne intervention omfatter:
Denne intervention har til formål at forbedre den overordnede velbefindende for CKD-dyader ved at fremme uddannelse, egenkontrol, overholdelse af aftaler og effektiv kommunikation med sundhedsudbydere.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager rutineundervisning og pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i EGFR efter 3 måneder (patientspecifik)
Tidsramme: Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
For hver patient blev ændring fra baseline (opfølgende score - baseline score) i den estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) ved IDMS -MDRD -ligningen efter 3 måneder opnået gennem patientens biokemiske testrapporter.
Højere EGFR -tal indikerer generelt bedre nyrefunktioner.
|
Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
|
Ændring fra baseline i CKD-trin efter 3 måneder (patientspecifik)
Tidsramme: Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
For hver patient blev ændringen fra baseline i CKD-trin ved 3 måneder opnået ved at sammenligne CKD-trinet ved baseline og ved opfølgning, konverteret til følgende tre kategorier: (1) gendanne (f.eks. Fra trin 3A [ved baseline] til trin 2 [ved opfølgning]); (2) stabil (f.eks. Resterende trin 3A ved både baseline og opfølgning); og (3) fremskridt (f.eks. Fra trin 3A [ved baseline] til trin 3b [ved opfølgning]).
|
Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
|
Ændring fra baseline i sundhed, der fremmer livsstil efter 3 måneder (patientspecifik)
Tidsramme: Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
For hver patient blev ændring fra baseline (opfølgende score-baseline-score) i patientens sundhedsfremmende livsstil ved 3 måneder vurderet ved hjælp af den kinesiske version af den sundhedsmæssige fremme af livsstilsprofil-II (HPLP-II), en valideret skala med 52 poster, der er vurderet til en 4-punkts Likert-skala.
De samlede scoringer spænder fra 52 til 208, med højere score indikerer bedre sundhedsfremmende adfærd.
|
Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
For hver deltager blev ændring fra baseline (opfølgningsscore - baseline score) i livskvalitet efter 3 måneder vurderet ved hjælp af det første punkt i den taiwanesiske version af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet for livets spørgeskema (WHOQOL -BREF).
Elementet blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 5. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
|
Ændring fra baseline i TTM -fasen efter 3 måneder
Tidsramme: Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
For hver dyad blev ændring fra baseline i TTM-fase efter 3 måneder opnået ved at sammenligne TTM-ændringsstadiet ved baseline og ved opfølgning, konverteret til følgende tre kategorier: (1) regress (f.eks. Fra forberedelse [ved baseline] til kontemplation [ved opfølgning]); (2) opretholde (f.eks. Resterende handling ved både baseline og opfølgning); og (3) fremskridt (f.eks. Fra handling [ved baseline] til vedligeholdelse [ved opfølgning]).
|
Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i overholdelse af sundhedsadfærd efter 3 måneder (patientspecifik)
Tidsramme: Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
For hver patient blev ændring fra baseline (opfølgende score - baseline score) i patientens overholdelse af sund opførsel målt ved hjælp af adhæsionen til sund opførsel skala (AHBS).
Skalaen inkluderer 13 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med totale scoringer, der spænder fra 0 til 52.
Højere score indikerer bedre overholdelse.
|
Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
|
Ændring fra baseline i at hjælpe forhold fra betydelige andre efter 3 måneder (patientspecifik)
Tidsramme: Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
For hver patient blev ændring fra baseline (opfølgende score - baseline -score) i patientens hjælpende forhold fra betydelige andre efter 3 måneder vurderet ved hjælp af den kinesiske version af de hjælpende forhold fra betydelige andre skala (HRSO). Skalaen består af 15 poster, der er vurderet i en 7 -punkts Likert -skala, med samlede scoringer, der spænder fra 15 til 105.
Højere score indikerer bedre støtte fra den betydningsfulde anden.
|
Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
|
Skift fra baseline i dyadisk tilpasning efter 3 måneder
Tidsramme: Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
For hver deltager blev ændring fra baseline (opfølgende score-baseline score) i dyadisk justering efter 3 måneder vurderet ved hjælp af den 7-punkts dyadiske justeringsskala (DAS-7).
De første seks poster er vurderet på en 6-punkts skala, mens den syvende vare er vurderet på en 7-punkts skala.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 36, med højere score, der indikerer bedre forholdskvalitet.
|
Før den første indgriben og 3 måneder efter indledende intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NHRI-EX113-11106PI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .