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DDEP zur Änderung des Lebensstils bei chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie

25. April 2025 aktualisiert von: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Umsetzung des Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) zur Änderung des Lebensstils zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie, die an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und ihren Lebensgefährten durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 60 Dyaden durchgeführt, die jeweils aus einem CKD-Patienten und einem Lebensgefährten bestehen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Interventionsgruppe erhält das Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP), während die Kontrollgruppe routinemäßige Schulung und Betreuung erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat seit mindestens sechs Monaten die Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung;
  2. Der Patient kann einen hilfsbereiten Lebensgefährten identifizieren und beide Parteien sind bereit, sich zu beteiligen;
  3. Der Patient kann auf Mandarin oder Taiwanesisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Lebensgefährte ist ein Gesundheitsdienstleister;
  2. Der Patient oder die andere Person hat die Diagnose einer psychischen Erkrankung;
  3. Der Patient erhält derzeit Nierenersatztherapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitale dyadische Ermächtigung
Die Interventionsgruppe (Digital Dyadic Empowerment) wird LINE, eine in Taiwan bekannte Instant-Messaging-App, nutzen, um bei der Änderung des Lebensstils zu helfen, zusammen mit der Unterstützung des Lebensgefährten.
Verhalten: Digitale dyadische Ermächtigung

Die Digital Dyadic Empowerment Intervention nutzt LINE, eine bekannte Instant-Messaging-App in Taiwan, integriert in eine erweiterte Anwendung, um Dyaden mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD) umfassende Unterstützung bei der Änderung des Lebensstils zu bieten. Zu den Hauptmerkmalen dieser Intervention gehören:

  1. Zugang zu Informationen zur CKD-Gesundheitserziehung;
  2. Unterstützende Informationen für wichtige Personen;
  3. Protokollierung physiologischer Werte zur Selbstüberwachung;
  4. Erinnerungen für klinische Termine und tägliche Selbstmanagementaufgaben;
  5. Nierengesundheitstagebuch zur Verfolgung des Fortschritts bei der Änderung des Lebensstils;
  6. Häufig gestellte Fragen (FAQs) und Beratung mit Gesundheitsdienstleistern.

Diese Intervention zielt darauf ab, das allgemeine Wohlbefinden von CKD-Dyaden zu verbessern, indem Aufklärung, Selbstüberwachung, Einhaltung von Terminen und effiziente Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern gefördert werden.

Andere Namen:
  • Offizieller LINE-Account – Nieren-Lifestyle
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Aufklärung und Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert in EGFR nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Patienten wurde die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) durch die IDMS -MDRD -Gleichung nach 3 Monaten durch die biochemischen Testberichte des Patienten erhalten. Höhere EGFR -Zahlen zeigen im Allgemeinen bessere Nierenfunktionen an.
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert im CKD-Stadium nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Patienten wurde die Änderung von der Basislinie im CKD-Stadium nach 3 Monaten durch Vergleich der CKD-Stufe zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung in die folgenden drei Kategorien umgewandelt: (1) Wiederherstellen (z. B. von Stadium 3A [zu Studiengang] bis Stufe 2 [bei Follow-up]); (2) stabil (z. B. verbleibende Stufe 3A sowohl zu Basislinie als auch nach Follow-up); und (3) Fortschritt (z. B. von Stadium 3A [zu Studienbeginn] bis Stadium 3b [bei Follow-up]).
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Veränderung von Ausgangswert in der gesundheitlichen Förderung des Lebensstils nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Patienten wurde die Änderung von der Ausgangslinie (Follow-up-Score-Baseline Score) im Gesundheitswesen des Patienten nach 3 Monaten mithilfe der chinesischen Version der gesundheitlichen Förderung des Lifestyle-Profils-II (HPLP-II) bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 52 bis 208, wobei höhere Werte ein besseres Gesundheitsverhalten hinweisen.
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Veränderung von der Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Teilnehmer wurde die Änderung von der Basis (Follow -up -Score - Baseline Score) in der Lebensqualität nach 3 Monaten anhand des ersten Punktes der taiwanesischen Version der Quality of Life -Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL -BREF) bewertet. Der Artikel wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Wechseln Sie von der Grundlinie in der TTM -Stufe nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jede Dyade wurde die Änderung von der Grundlinie im TTM-Stadium nach 3 Monaten durch Vergleich der TTM-Veränderungsstufe zu Studienbeginn und bei Follow-up in die folgenden drei Kategorien umgewandelt: (1) Regression (z. B. von der Vorbereitung [auf Basis] bis zur Kontemplation [bei Follow-up]); (2) beibehalten (z. B. verbleibende Wirkung sowohl zu Basislinie als auch nach Follow-up); und (3) Fortschritt (z. B. von der Aktion [zu Studienbeginn] zur Aufrechterhaltung von [bei Follow-up]).
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in der Einhaltung des Gesundheitsverhaltens nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Patienten wurde die Einhaltung des Patienten an gesunden Verhaltensweisen von der Ausgangslinie (Follow -up -Score - Baseline Score) unter Verwendung der Einhaltung gesunder Verhaltens -Skala (AHBS) gemessen. Die Skala umfasst 13 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 52 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung hin.
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Veränderung von Ausgangswert bei der Unterstützung von Beziehungen von signifikanten anderen nach 3 Monaten (patientenspezifisch)
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Patienten wurde die Änderung des Basis (Follow -up -Score - Baseline Score) bei den helfenden Beziehungen des Patienten nach signifikanten anderen nach 3 Monaten anhand der chinesischen Version der helfenden Beziehungen aus signifikanten anderen Skala (HRSO) bewertet. Die Skala besteht aus 15 Elementen, die auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala bewertet wurden, wobei die Gesamtwerte von 15 bis 105 liegen. Höhere Werte zeigen eine bessere Unterstützung des bedeutenden anderen.
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Wechseln Sie nach dem Ausgangswert in der dyadischen Anpassung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention
Für jeden Teilnehmer wurde die Änderung des Basis (Follow-up-Score-Baseline Score) in der dyadischen Anpassung nach 3 Monaten mit der 7-Punkte-Dyadic-Anpassungsskala (DAS-7) bewertet. Die ersten sechs Elemente werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, während der siebte Element auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Bewertungen eine bessere Beziehungsqualität hinweisen.
Vor der ersten Intervention und 3 Monate nach der ersten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng Kung University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Health Research Institutes, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NHRI-EX113-11106PI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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