Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative opioid- og respirationsdepression hos opioidnaive og kroniske opioidpatienter

17. januar 2024 opdateret af: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

Indvirkningen af ​​postoperative opioider på varighed og sværhedsgrad af desaturation og bradypnø hos opioidnaive og kroniske opioidpatienter, vurderet ved kontinuerlig overvågning af vitale tegn.

Formål: At beskrive varigheden af ​​desaturation og bradypnø hos postoperative opioid-naive og kroniske opioidpatienter. Patienter: 691 patienter inkluderet fra to tidligere WARD-projekter (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Udfald: Respiratoriske afvigelser fire timer efter opioidadministration

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At beskrive varigheden af ​​desaturation og bradypnø hos postoperative opioid-naive og kroniske opioidpatienter inden for de første fire timer efter opioidadministration ud over den kroniske dosis ved hjælp af et kontinuerligt trådløst overvågningssystem.

Patienter: 691 patienter inkluderet fra to tidligere WARD-projekter (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Kontinuerlig trådløs overvågningsdata af perifert vævsiltning (SpO2) og respirationsfrekvens (RR) blev udført hos postoperative patienter. Data blev stratificeret i opioid-naive og kroniske opioidpatienter baseret på deres præoperative opioidhistorie. Patienter, der ikke fik opioider postoperativt, blev tjent som kontrolgruppe. Data blev evalueret en time før og fire timer efter opioidadministration. Det primære resultat var den kumulative varighed af SpO2 <88 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
691

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra undersøgelser WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137] og kontrolgruppen fra et WARD Surgery Randomized Controlled Trial (RCT) [gov: NCT04640415 - indsendt] blev vurderet for inklusionsberettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra undersøgelser WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
  • Kontrolgruppen fra WARD Surgery Randomized Controlled Trial [gov: NCT04640415]

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 30 minutters kontinuerlig monitoreringsdata inden for 60-minutters vinduet før opioidadministration
  • Mindre end 120 minutter (<50 % af det teoretiske maksimum) tilgængelige overvågningsdata i løbet af den fire timer lange observationsperiode
  • Patienter, der fik transdermalt fentanyl som postoperativt opioid
  • Patienter med en baseline saturation eller respirationsfrekvens under de forudspecificerede tærskler
  • Patienter med et BMI på ≥40 eller diagnosticeret med KOL blev ekskluderet i analysen af ​​SpO2 <92 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Opioid-naive patienter
Opioid-naive patienter defineres som fraværet af nogen dokumenteret opioidbrug i de tilgængelige præoperative journaler og modtager opioider postoperativt
Enhed: Kontinuerlig overvågning af vitale tegn
Trådløst overvågningssystem, der sørgede for kontinuerlig, ikke-invasiv indsamling af deres vitale tegn, herunder perifer iltmætning (SpO2) og respirationsfrekvens (RR), i op til 92 timer efter operationen eller indtil udskrivelsen. Respirationsfrekvensen blev overvåget via FDA-godkendt Isansys Lifetouch elektrokardiogram (EKG) plaster, som blev placeret på venstre side af brystet. SpO2-niveauer blev kontinuerligt registreret ved hjælp af Nonin WristOx 3150, et håndledsmonteret fingeroximeter.
Kroniske opioidpatienter
Kroniske opioidpatienter blev defineret som nuværende eller tidligere brug af følgende medicin, uanset brugens varighed: morfin, tramadol, tapentadol, fentanyl, oxycodon, ketobe-midon, metadon eller buprenorphin. Dette blev verificeret gennem patienternes præoperative journaler. Alle kroniske opioidbrugere fik postoperative opioider.
Enhed: Kontinuerlig overvågning af vitale tegn
Trådløst overvågningssystem, der sørgede for kontinuerlig, ikke-invasiv indsamling af deres vitale tegn, herunder perifer iltmætning (SpO2) og respirationsfrekvens (RR), i op til 92 timer efter operationen eller indtil udskrivelsen. Respirationsfrekvensen blev overvåget via FDA-godkendt Isansys Lifetouch elektrokardiogram (EKG) plaster, som blev placeret på venstre side af brystet. SpO2-niveauer blev kontinuerligt registreret ved hjælp af Nonin WristOx 3150, et håndledsmonteret fingeroximeter.
Kontrolgruppe
Patienter, der ikke fik præ- eller postoperative opioider, blev tjent som den overordnede kontrolgruppe.
Enhed: Kontinuerlig overvågning af vitale tegn
Trådløst overvågningssystem, der sørgede for kontinuerlig, ikke-invasiv indsamling af deres vitale tegn, herunder perifer iltmætning (SpO2) og respirationsfrekvens (RR), i op til 92 timer efter operationen eller indtil udskrivelsen. Respirationsfrekvensen blev overvåget via FDA-godkendt Isansys Lifetouch elektrokardiogram (EKG) plaster, som blev placeret på venstre side af brystet. SpO2-niveauer blev kontinuerligt registreret ved hjælp af Nonin WristOx 3150, et håndledsmonteret fingeroximeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
SpO2 <88 % i de fire timer efter opioidadministration
Tidsramme: fire timer efter opioidadministration
fire timer efter opioidadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske afvigelser fire timer efter opioidadministration
Tidsramme: fire timer efter opioidadministration
SpO2 <92 %, <88 %, <85 %, <80 % og respirationsfrekvens ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
fire timer efter opioidadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bispebjerg Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WARD-postoperative-opioid

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger