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Oppioidi postoperatori e depressione respiratoria nei pazienti naive e cronici con oppioidi

17 gennaio 2024 aggiornato da: Eske Kvanner Aasvang, Rigshospitalet, Denmark

L'impatto degli oppioidi postoperatori sulla durata e la gravità della desaturazione e della bradipnea nei pazienti naïve agli oppioidi e cronici con oppioidi, valutato mediante monitoraggio continuo dei segni vitali.

Obiettivo: descrivere la durata della desaturazione e della bradipnea in pazienti postoperatori naïve agli oppioidi e cronici. Pazienti: 691 pazienti inclusi da due precedenti progetti WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Risultato: deviazioni respiratorie quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: descrivere la durata della desaturazione e della bradipnea nei pazienti postoperatori naïve agli oppioidi e nei pazienti cronici con oppioidi entro le prime quattro ore successive alla somministrazione di oppioidi in aggiunta alla dose cronica, utilizzando un sistema di monitoraggio wireless continuo.

Pazienti: 691 pazienti inclusi da due precedenti progetti WARD (Wireless Assessment of Respiratory and circulatory Distress). Nei pazienti postoperatori sono stati condotti dati di monitoraggio wireless continuo dell'ossigenazione dei tessuti periferici (SpO2) e della frequenza respiratoria (RR). I dati sono stati stratificati in pazienti naïve agli oppioidi e pazienti cronici con oppioidi, in base alla loro storia preoperatoria di oppioidi. I pazienti che non avevano ricevuto oppioidi nel postoperatorio sono stati serviti come gruppo di controllo. I dati sono stati valutati un'ora prima e quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi. L'outcome primario era la durata cumulativa della SpO2 <88%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
691

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti degli studi WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137] e il gruppo di controllo di uno studio randomizzato e controllato (RCT) WARD Surgery [gov: NCT04640415 - presentato] sono stati valutati per l'idoneità all'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti provenienti dagli studi WARD Surgery Observational [gov: NCT03491137]
  • Il gruppo di controllo dello studio randomizzato e controllato WARD Surgery [gov: NCT04640415]

Criteri di esclusione:

  • Meno di 30 minuti di dati di monitoraggio continuo nella finestra di 60 minuti prima della somministrazione di oppioidi
  • Meno di 120 minuti (<50% del massimo teorico) di dati di monitoraggio disponibili durante il periodo di osservazione di quattro ore
  • Pazienti che hanno ricevuto fentanil transdermico come oppioide postoperatorio
  • Pazienti con saturazione basale o frequenza respiratoria inferiore alle soglie prespecificate
  • I pazienti con un BMI ≥ 40 o con diagnosi di BPCO sono stati esclusi dall'analisi della SpO2 <92%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti naive agli oppioidi
I pazienti naive agli oppioidi sono definiti come l'assenza di qualsiasi uso documentato di oppioidi nelle cartelle cliniche preoperatorie disponibili e che ricevono oppioidi nel periodo postoperatorio
Dispositivo: Monitoraggio continuo dei segni vitali
Sistema di monitoraggio wireless che forniva una raccolta continua e non invasiva dei segni vitali, inclusa la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frequenza respiratoria (RR), fino a 92 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione. La frequenza respiratoria è stata monitorata tramite il cerotto per elettrocardiogramma (ECG) Isansys Lifetouch approvato dalla FDA, posizionato sul lato sinistro del torace. I livelli di SpO2 sono stati registrati continuamente utilizzando il Nonin WatchOx 3150, un ossimetro da dito montato sul polso.
Pazienti cronici da oppioidi
I pazienti cronici con oppioidi sono stati definiti come uso attuale o precedente dei seguenti farmaci, indipendentemente dalla durata dell'uso: morfina, tramadolo, tapentadolo, fentanil, ossicodone, ketobe-midone, metadone o buprenorfina. Ciò è stato verificato attraverso le cartelle cliniche preoperatorie dei pazienti. Tutti i consumatori cronici di oppioidi hanno ricevuto oppioidi postoperatori.
Dispositivo: Monitoraggio continuo dei segni vitali
Sistema di monitoraggio wireless che forniva una raccolta continua e non invasiva dei segni vitali, inclusa la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frequenza respiratoria (RR), fino a 92 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione. La frequenza respiratoria è stata monitorata tramite il cerotto per elettrocardiogramma (ECG) Isansys Lifetouch approvato dalla FDA, posizionato sul lato sinistro del torace. I livelli di SpO2 sono stati registrati continuamente utilizzando il Nonin WatchOx 3150, un ossimetro da dito montato sul polso.
Gruppo di controllo
I pazienti che non avevano ricevuto oppioidi pre o postoperatori sono stati serviti come gruppo di controllo generale.
Dispositivo: Monitoraggio continuo dei segni vitali
Sistema di monitoraggio wireless che forniva una raccolta continua e non invasiva dei segni vitali, inclusa la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la frequenza respiratoria (RR), fino a 92 ore dopo l'intervento chirurgico o fino alla dimissione. La frequenza respiratoria è stata monitorata tramite il cerotto per elettrocardiogramma (ECG) Isansys Lifetouch approvato dalla FDA, posizionato sul lato sinistro del torace. I livelli di SpO2 sono stati registrati continuamente utilizzando il Nonin WatchOx 3150, un ossimetro da dito montato sul polso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
SpO2 <88% nelle quattro ore successive alla somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi
quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazioni respiratorie quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi
SpO2 <92%, <88%, <85%, <80% e frequenza respiratoria ≤11 min-1, ≤8 min-1, ≤5 min-1
quattro ore dopo la somministrazione di oppioidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bispebjerg Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eske Kvanner Aasvang, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WARD-postoperative-opioid

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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